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Untersuchung der Wirksamkeit der Sevofluran-Anästhesie bei schwer zu intubierenden ägyptischen Patienten

2. Februar 2016 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sevofluran-Anästhesie bei schwer zu intubierenden ägyptischen Patienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Sevofluran zur Intubation bei ägyptischen, nicht geburtshilflichen, schwer zu intubierenden (DTI) Patienten, die sich einer Operation unterziehen, im Hinblick auf die Intubationserfolgsrate zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sevofluran-Anästhesie bei schwer zu intubierenden (DTI; Mallampati-Score III oder IV) ägyptischen Patienten, denen von ihrem behandelnden Arzt Sevofluran zur Anästhesie verschrieben worden war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser mit Operationssälen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen über 18 Jahre, die sich einer Operation unterziehen und Sevofluran als Anästhetikum verwenden und einen Mallampati-Score III oder IV haben

2. Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

  1. Anatomisch

    • Mikrognathie – kleiner Unterkiefer
    • Makroglossie – große Zunge
    • kurzer oder fester Hals
    • vordere Stimmbänder
  2. Trauma – Hals oder Gesicht
  3. Verbrennungen – Atemwegsödem

  4. Infektionen - Ödeme

    • Retropharyngealer Abszess
    • Submandibulärer Abszess
    • Epiglottitis
    • Laryngotracheobronchitis (Krupp)
  5. Neubildungen; z.B. Kehlkopftumoren
  6. Rheumatoide Arthritis – Immobilität des Kiefergelenks
  7. Diabetes Mellitus
  8. Wachsige Haut – Handflächentest
  9. Verminderte funktionelle Residualkapazität (FRC) – schnelle Entsättigung (aufgrund von verschobenem Zwerchfell, erhöhter Schließkapazität und kleinem Atemwegsverschluss, erhöhter Sauerstoffverbrauch)
  10. Atemwegsverschluss in Rückenlage
  11. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >35)
  12. Atemwegsödem
  13. Laryngospasmus
  14. Zahnlose Patienten – eingedrückte Wangen.

3. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit derzeitigem Opioidkonsum und/oder Drogenabhängigkeit.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Wirkstoffen.
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter genetischer Anfälligkeit für maligne Hyperthermie.
  4. Patienten mit Alkoholabhängigkeit.
  5. Patienten mit Niereninsuffizienz (Ausgangsserumkreatinin über 1,5 mg/dl)
  6. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die schwer zu intubieren sind (DTI).
Männliche oder nicht schwangere Frauen über 18 Jahre mit Mallampati-Score III oder IV, die sich einer Operation mit Sevofluran als Anästhetikum unterzogen, wie vom Prüfer beurteilt und in Übereinstimmung mit der Arzneimittelzulassung und der genehmigten Produktkennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Intubation (klinischer Erfolg)
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Den Teilnehmern wurde eine erfolgreiche Intubation zugeschrieben, wenn die Intubation in weniger als vier separaten Intubationsversuchen gemäß den Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gelang. Die Anzahl der Intubationsversuche betrug maximal 3 Versuche, danach wurde die Intubation als Fehlschlag gewertet.
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Induktionsdauer (in Sekunden)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zu 15 Minuten
Die mittlere Dauer der Einleitung (in Sekunden) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich war, um ab Beginn der Einleitung einen Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) von 5 zu erreichen. Die RSS-Level sind definiert als 1 = ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2 = ruhig, kooperativ und kommunikativ; 3 = schnelle Reaktion auf einen Sprachbefehl; 4 = Reaktion auf einen Sprachbefehl ist langsam; 5 = langsame oder träge Reaktion; und 6 = überhaupt keine Antwort.
Vom Beginn der Induktion bis zu 15 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mallampati-Score III und IV
Zeitfenster: Vorführung
Die Mallampati-Klassifizierung korreliert die Zungengröße mit der Rachengröße. Der Test wird durchgeführt, während sich der Patient in sitzender Position befindet, der Kopf in neutraler Position ist, der Mund weit geöffnet ist und die Zunge maximal herausragt, ohne Phonation. Die Klassifizierung erfolgt nach dem Ausmaß, in dem die Zungenbasis die Sichtbarkeit pharyngealer Strukturen verdecken kann: Klasse I = Sichtbarmachung des weichen Gaumens, des Rachens; Zäpfchen, vordere und hintere Säulen; Klasse II = Visualisierung des weichen Gaumens, des Rachens und des Zäpfchens; Klasse III = Visualisierung des weichen Gaumens und der Basis des Zäpfchens; und Klasse IV: nur der harte Gaumen ist sichtbar, der weiche Gaumen ist überhaupt nicht sichtbar. Ein hoher Score (Klasse III oder IV) geht mit einer schwierigeren Intubation einher.
Vorführung
Mittlere Dauer des Intubationsverfahrens (in Minuten)
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Die mittlere Dauer des Intubationsverfahrens (in Minuten) wurde als die Zeit vom Beginn der Intubation bis zum Abschluss des Intubationsprozesses (von der Einführung des Schlauchs bis zum Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids [PETCO2]) definiert.
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Komplikationen aufgrund des Intubationsverfahrens auftraten
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund des Intubationsverfahrens Komplikationen auftraten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutungen, Speichelfluss und Lungenaspiration.
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 30 Minuten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Adduktion der Stimmbänder, Husten, Bewegungen und Apnoe-Episoden.
Vom Beginn der Einleitung bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 30 Minuten)
Mittlere Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13-805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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