Indagine sull'efficacia dell'anestesia con sevoflurano in pazienti egiziani difficili da intubare
2 febbraio 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing, osservazionale per studiare l'efficacia dell'anestesia con sevoflurano in pazienti egiziani difficili da intubare
Lo scopo di questo studio era di registrare l'efficacia del sevoflurano per l'intubazione in pazienti egiziani, non ostetrici, difficili da intubare (DTI) sottoposti a intervento chirurgico per quanto riguarda il tasso di successo dell'intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing, osservazionale per valutare l'efficacia dell'anestesia con sevoflurano in pazienti egiziani difficili da intubare (DTI; Mallampati Score III o IV) a cui era stato prescritto sevoflurano per l'anestesia dal loro medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedali con sale operatorie
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Maschio o femmina non gravida di età superiore a 18 anni sottoposta a intervento chirurgico e che utilizza sevoflurano come agente anestetico e con punteggio Mallampati III o IV
2. Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri:
Anatomico
- micrognatia - piccola mandibola
- macroglossia - lingua grande
- collo corto o fisso
- corde vocali anteriori
- Trauma - collo o viso
- Ustioni - edema delle vie aeree
Infezioni - edema
- Ascesso retrofaringeo
- Ascesso sottomandibolare
- epiglottite
- laringotracheobronchite (groppa)
- Neoplasie; ad esempio, tumori della laringe
- Artrite reumatoide - immobilità dell'articolazione temporomandibolare (ATM).
- Diabete mellito
- Pelle cerosa - test del palmo
- Diminuzione della capacità funzionale residua (FRC) - desaturazione rapida (dovuta allo spostamento del diaframma, all'aumento della capacità di chiusura e alla chiusura delle piccole vie aeree, all'aumento del consumo di ossigeno)
- chiusura delle vie aeree in posizione supina
- Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] >35)
- Edema delle vie aeree
- Laringospasmo
- Pazienti edentuli - guance rientranti.
3. Pazienti disposti a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uso attuale di oppioidi e/o dipendenti da stupefacenti.
- Pazienti con sensibilità nota al sevoflurano o ad altri agenti alogenati.
- Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna.
- Pazienti alcoldipendenti.
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica al basale superiore a 1,5 mg/dL)
- La paziente è una donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti difficili da intubare (DTI).
- Donne di sesso maschile o non gravide di età superiore a 18 anni con punteggio Mallampati III o IV che erano sottoposte a intervento chirurgico utilizzando sevoflurano come agente anestetico come giudicato dallo sperimentatore e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco e l'etichettatura del prodotto approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con intubazione riuscita (successo clinico)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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I partecipanti sono stati considerati intubati con successo se l'intubazione è stata raggiunta in meno di 4 tentativi di intubazione separati secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Il numero di tentativi di intubazione è stato di un massimo di 3 tentativi, dopodiché l'intubazione è stata considerata un fallimento.
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Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media dell'induzione (in secondi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione fino a 15 minuti
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La durata media dell'induzione (in secondi) è stata definita come il tempo necessario per raggiungere un Ramsay Sedation Score (RSS) di 5 dall'inizio dell'induzione.
I livelli RSS sono definiti come 1 = ansioso, agitato o irrequieto; 2 = calmo, cooperativo e comunicativo; 3 = risposta rapida ad un comando vocale; 4 = la risposta è lenta ad un comando vocale; 5 = risposta lenta o pigra; e 6 = nessuna risposta.
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Dall'inizio dell'induzione fino a 15 minuti
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Percentuale di partecipanti con punteggio Mallampati III e IV
Lasso di tempo: Selezione
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La classificazione di Mallampati correla la dimensione della lingua alla dimensione della faringe.
Il test viene eseguito con il paziente in posizione seduta, testa in posizione neutra, bocca spalancata e lingua sporgente al massimo, senza fonazione.
La classificazione viene assegnata in base a quanto la base della lingua è in grado di mascherare la visibilità delle strutture faringee: Classe I = visualizzazione del palato molle, fauci; ugola, pilastri anteriori e posteriori; Classe II = visualizzazione del palato molle, delle fauci e dell'ugola; Classe III = visualizzazione del palato molle e della base dell'ugola; e Classe IV: è visibile solo il palato duro, il palato molle non è affatto visibile.
Un punteggio elevato (Classe III o IV) è associato a un'intubazione più difficile.
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Selezione
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Durata media della procedura di intubazione (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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La durata media della procedura di intubazione (in minuti) è stata definita come il tempo dall'inizio dell'intubazione al completamento del processo di intubazione (dall'introduzione del tubo alla pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione [PETCO2]).
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Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto complicazioni derivanti dalla procedura di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto complicazioni derivanti dalla procedura di intubazione, inclusi, ma non limitati a, sanguinamento, salivazione e aspirazione polmonare.
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Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto difficoltà legate all'uso del sevoflurano
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione al completamento dell'intubazione (fino a 30 minuti)
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto difficoltà legate all'uso del sevoflurano inclusi, ma non limitati a, adduzione delle corde vocali, tosse, movimenti ed episodi di apnea.
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Dall'inizio dell'induzione al completamento dell'intubazione (fino a 30 minuti)
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Numero medio di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Alaa, AbbVie Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-805
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