Investigación de la eficacia de la anestesia con sevoflurano en pacientes egipcios difíciles de intubar
2 de febrero de 2016 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, posterior a la comercialización para investigar la eficacia de la anestesia con sevoflurano en pacientes egipcios difíciles de intubar
El propósito de este estudio fue registrar la efectividad del sevoflurano para la intubación en pacientes egipcias, no obstétricas, difíciles de intubar (DTI) que se someten a cirugía con respecto a la tasa de éxito de la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, posterior a la comercialización, observacional para investigar la efectividad de la anestesia con sevoflurano en pacientes egipcios difíciles de intubar (DTI; Mallampati Score III o IV) a quienes su médico tratante les había recetado sevoflurano para la anestesia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales con quirófanos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Varón o mujer no embarazada mayor de 18 años que se someta a cirugía y use sevoflurano como agente anestésico y con puntaje de Mallampati III o IV
2. Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios:
Anatómico
- micrognatia - mandíbula pequeña
- macroglosia - lengua grande
- cuello corto o fijo
- cuerdas vocales anteriores
- Trauma - cuello o cara
- Quemaduras - edema de las vías respiratorias
Infecciones - edema
- Absceso retrofaríngeo
- absceso submandibular
- epiglotitis
- laringotraqueobronquitis (crup)
- neoplasias; por ejemplo, tumores laríngeos
- Artritis reumatoide - inmovilidad de la articulación temporomandibular (ATM)
- Diabetes mellitus
- Piel cerosa - prueba de la palma
- Disminución de la capacidad residual funcional (FRC): desaturación rápida (debido al desplazamiento del diafragma, aumento de la capacidad de cierre y cierre de las vías respiratorias pequeñas, aumento del consumo de oxígeno)
- cierre de vía aérea en posición supina
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] >35)
- Edema de las vías respiratorias
- laringoespasmo
- Pacientes edéntulos - mejillas sangrantes.
3. Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con uso actual de opioides y/o narcóticos dependientes.
- Pacientes con sensibilidad conocida al sevoflurano oa otros agentes halogenados.
- Pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna.
- Pacientes adictos al alcohol.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica basal superior a 1,5 mg/dl)
- El paciente es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con dificultades para intubar (DTI)
Hombres o mujeres no embarazadas mayores de 18 años con puntaje de Mallampati III o IV que se sometieron a una cirugía con sevoflurano como agente anestésico a juicio del investigador y de conformidad con la autorización de comercialización del medicamento y el etiquetado del producto aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con intubación exitosa (éxito clínico)
Periodo de tiempo: Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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Se consideró que los participantes tuvieron una intubación exitosa si la intubación se logró en menos de 4 intentos de intubación separados de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
El número de intentos de intubación fue de un máximo de 3 intentos, a partir de los cuales la intubación se consideró fallida.
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Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la inducción (en segundos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos
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La duración media de la inducción (en segundos) se definió como el tiempo necesario para alcanzar una puntuación de sedación de Ramsay (RSS) de 5 desde el inicio de la inducción.
Los niveles de RSS se definen como 1 = ansioso, agitado o inquieto; 2 = tranquilo, cooperativo y comunicativo; 3 = la respuesta es rápida a un comando de voz; 4 = la respuesta es lenta a un comando de voz; 5 = respuesta lenta o perezosa; y 6 = ninguna respuesta en absoluto.
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Desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos
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Porcentaje de participantes con Mallampati Score III y IV
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La clasificación de Mallampati correlaciona el tamaño de la lengua con el tamaño de la faringe.
La prueba se realiza con el paciente en posición sentada, la cabeza en posición neutra, la boca bien abierta y la lengua en máxima protrusión, sin fonación.
La clasificación se asigna según la medida en que la base de la lengua es capaz de enmascarar la visibilidad de las estructuras faríngeas: Clase I = visualización del velo del paladar, fauces; úvula, pilares anterior y posterior; Clase II = visualización del paladar blando, fauces y úvula; Clase III = visualización de paladar blando y base de úvula; y Clase IV: solo se ve el paladar duro, el paladar blando no es visible en absoluto.
Una puntuación alta (Clase III o IV) se asocia con una intubación más difícil.
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Poner en pantalla
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Duración media del procedimiento de intubación (en minutos)
Periodo de tiempo: Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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La duración media del procedimiento de intubación (en minutos) se definió como el tiempo desde el inicio de la intubación hasta la finalización del proceso de intubación (desde la introducción del tubo hasta la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración [PETCO2]).
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Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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Porcentaje de participantes que experimentaron complicaciones derivadas del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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El porcentaje de participantes que experimentaron complicaciones derivadas del procedimiento de intubación, incluidas, entre otras, hemorragia, salivación y aspiración pulmonar.
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Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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Porcentaje de participantes que experimentaron dificultades relacionadas con el uso de sevoflurano
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la finalización de la intubación (hasta 30 minutos)
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El porcentaje de participantes que experimentaron dificultades relacionadas con el uso de sevoflurano, incluidas, entre otras, aducción de las cuerdas vocales, tos, movimientos y episodios de apnea.
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Desde el inicio de la inducción hasta la finalización de la intubación (hasta 30 minutos)
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Número medio de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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Inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación (hasta 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Alaa, AbbVie Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P13-805
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