Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van sevofluraan-anesthesie bij moeilijk te intuberen Egyptische patiënten

2 februari 2016 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een prospectief, open-label, multicenter, postmarketing, observationeel onderzoek om de effectiviteit van sevofluraan-anesthesie te onderzoeken bij moeilijk te intuberen Egyptische patiënten

Het doel van deze studie was het vastleggen van de effectiviteit van sevofluraan voor intubatie bij Egyptische, niet-verloskundige, moeilijk te intuberen (DTI) patiënten die een operatie ondergaan met betrekking tot het succespercentage van de intubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, post-marketing, observationele studie om de effectiviteit van sevofluraan-anesthesie te onderzoeken bij moeilijk te intuberen (DTI; Mallampati Score III of IV) Egyptische patiënten aan wie sevofluraan voor anesthesie was voorgeschreven door hun behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuizen met operatiekamers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw ouder dan 18 jaar die een operatie ondergaat en sevofluraan als anestheticum gebruikt en met Mallampati-score III of IV

2. Patiënten met ten minste één van de onderstaande criteria:

  1. Anatomisch

    • micrognathia - kleine onderkaak
    • macroglossie - grote tong
    • korte of vaste hals
    • voorste stembanden
  2. Trauma - nek of gezicht
  3. Brandwonden - luchtwegoedeem

  4. Infecties - oedeem

    • Retrofaryngeaal abces
    • Submandibulaire abces
    • epiglottitis
    • laryngotracheobronchitis (kroep)
  5. Neoplasmata; bijvoorbeeld larynxtumoren
  6. Reumatoïde artritis - immobiliteit van het temporomandibulair gewricht (TMJ).
  7. Suikerziekte
  8. Wasachtige huid - handpalmtest
  9. Verminderde functionele restcapaciteit (FRC) - snelle desaturatie (door verplaatst diafragma, verhoogde sluitcapaciteit en kleine luchtwegafsluiting, verhoogd zuurstofverbruik)
  10. luchtwegafsluiting in rugligging
  11. Morbide obesitas (body mass index [BMI] >35)
  12. Luchtwegoedeem
  13. Laryngospasme
  14. Tandeloze patiënten - ingesprongen wangen.

3. Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die op dit moment afhankelijk zijn van opioïden en/of narcotica.
  2. Patiënten met een bekende gevoeligheid voor sevofluraan of voor andere gehalogeneerde middelen.
  3. Patiënten met bekende of vermoede genetische gevoeligheid voor kwaadaardige hyperthermie.
  4. Alcoholverslaafde patiënten.
  5. Patiënten met nierinsufficiëntie (baseline serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl)
  6. Patiënt is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Moeilijk te intuberen (DTI) deelnemers
Mannelijke of niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met Mallampati-score III of IV die een operatie ondergingen waarbij sevofluraan als anestheticum werd gebruikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker en in overeenstemming met de vergunning voor de geneesmiddelenmarkt en goedgekeurde productetikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle intubatie (klinisch succes)
Tijdsspanne: Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een succesvolle intubatie hadden als intubatie werd bereikt in minder dan 4 afzonderlijke intubatiepogingen volgens de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Het aantal intubatiepogingen was maximaal 3 pogingen, waarna de intubatie als mislukt werd beschouwd.
Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van inductie (in seconden)
Tijdsspanne: Vanaf start inductie tot 15 minuten
De gemiddelde inductieduur (in seconden) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om vanaf het begin van de inductie een Ramsay Sedation Score (RSS) van 5 te bereiken. De RSS-niveaus zijn gedefinieerd als 1 = angstig, geagiteerd of rusteloos; 2 = kalm, coöperatief en communicatief; 3 = reactie is snel op een spraakopdracht; 4 = reactie is traag op een spraakopdracht; 5 = langzame of trage reactie; en 6 = helemaal geen reactie.
Vanaf start inductie tot 15 minuten
Percentage deelnemers met Mallampati-score III en IV
Tijdsspanne: Screening
De classificatie van Mallampati correleert de grootte van de tong met de grootte van de keelholte. De test wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie, het hoofd in een neutrale positie, de mond wijd open en de tong maximaal uitgestoken, zonder fonatie. Classificatie wordt toegekend op basis van de mate waarin de basis van de tong de zichtbaarheid van keelholtestructuren kan maskeren: Klasse I = visualisatie van het zachte gehemelte, keelholte; huig, voorste en achterste pijlers; Klasse II = visualisatie van het zachte gehemelte, keelholte en huig; Klasse III = visualisatie van zacht gehemelte en basis van huig; en klasse IV: alleen het harde gehemelte is zichtbaar, het zachte gehemelte is helemaal niet zichtbaar. Een hoge score (klasse III of IV) gaat gepaard met moeilijkere intubatie.
Screening
Gemiddelde duur van intubatieprocedure (in minuten)
Tijdsspanne: Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)
De gemiddelde duur van de intubatieprocedure (in minuten) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de intubatie tot de voltooiing van het intubatieproces (van het inbrengen van de tube tot de partiële druk van end-tidal kooldioxide [PETCO2]).
Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)
Percentage deelnemers dat complicaties heeft ondervonden als gevolg van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)
Het percentage deelnemers dat complicaties ondervond als gevolg van de intubatieprocedure, waaronder, maar niet beperkt tot, bloeding, speekselvloed en longaspiratie.
Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)
Percentage deelnemers dat problemen ondervond met betrekking tot het gebruik van sevofluraan
Tijdsspanne: Van start van inductie tot voltooiing van intubatie (tot 30 minuten)
Het percentage deelnemers dat moeilijkheden ondervond met betrekking tot het gebruik van sevofluraan, waaronder, maar niet beperkt tot, adductie van stembanden, hoesten, bewegingen en apneu-episodes.
Van start van inductie tot voltooiing van intubatie (tot 30 minuten)
Gemiddeld aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)
Begin van intubatie tot voltooiing van intubatie (tot 15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P13-805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren