Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności znieczulenia sewofluranem u pacjentów egipskich trudnych do intubacji

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności znieczulenia sewofluranem u egipskich pacjentów trudnych do intubacji

Celem tego badania było zarejestrowanie skuteczności sewofluranu w intubacji u pacjentek egipskich, nie położniczych, trudnych do intubacji (DTI), poddawanych zabiegom chirurgicznym, w odniesieniu do wskaźnika powodzenia intubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Intubacja; Trudny

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu zbadanie skuteczności znieczulenia sewofluranem u pacjentów z Egiptu trudnych do intubacji (DTI; ocena wg Mallampatiego III lub IV) egipskich pacjentów, którym lekarz prowadzący przepisał sewofluran do znieczulenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale z salami operacyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku powyżej 18 lat, którzy są poddawani zabiegom chirurgicznym i stosują sewofluran jako środek znieczulający oraz posiadają III lub IV punktację w skali Mallampatiego

2. Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

Anatomiczny
- mikrognacja - mała żuchwa
- makroglossia - duży język
- krótka lub stała szyja
- struny głosowe przednie
Uraz - szyja lub twarz
Oparzenia - obrzęk dróg oddechowych
Infekcje - obrzęki
- Ropień zagardłowy
- Ropień podżuchwowy
- zapalenie nagłośni
- zapalenie krtani i tchawicy oskrzeli (zad)
Nowotwory; np. guzy krtani
Reumatoidalne zapalenie stawów - unieruchomienie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
Cukrzyca
Woskowata skóra - test dłoni
Zmniejszona czynnościowa pojemność resztkowa (FRC) - szybka desaturacja (z powodu przesuniętej przepony, zwiększonej zdolności zamykania i małego zamknięcia dróg oddechowych, zwiększonego zużycia tlenu)
zamknięcie dróg oddechowych w pozycji leżącej
Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] >35)
Obrzęk dróg oddechowych
skurcz krtani
Bezzębni pacjenci - wcięcie w policzki.

3. Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci obecnie stosujący opioidy i/lub uzależnieni od narkotyków.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sewofluran lub inne związki chlorowcowane.
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną genetyczną podatnością na hipertermię złośliwą.
Pacjenci uzależnieni od alkoholu.
Pacjenci z niewydolnością nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl)
Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z trudnościami w intubacji (DTI). Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat z III lub IV w skali Mallampatiego, którzy byli poddawani zabiegom chirurgicznym z użyciem sewofluranu jako środka znieczulającego, zgodnie z oceną badacza i zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzonym oznakowaniem produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z udaną intubacją (sukces kliniczny) Ramy czasowe: Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)	Uznano, że uczestnicy pomyślnie wykonali intubację, jeśli intubacja została osiągnięta w mniej niż 4 oddzielnych próbach intubacji zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Liczba prób intubacji wynosiła maksymalnie 3 próby, po których intubację uznawano za niepowodzenie.	Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średni czas trwania indukcji (w sekundach) Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do 15 minut	Średni czas trwania indukcji (w sekundach) zdefiniowano jako czas wymagany do osiągnięcia wyniku sedacji Ramsaya (RSS) wynoszącego 5 od rozpoczęcia indukcji. Poziomy RSS są zdefiniowane jako 1 = niespokojny, pobudzony lub niespokojny; 2 = spokojny, chętny do współpracy i komunikatywny; 3 = szybka reakcja na polecenie głosowe; 4 = powolna reakcja na polecenie głosowe; 5 = powolna lub powolna reakcja; a 6 = całkowity brak odpowiedzi.	Od rozpoczęcia indukcji do 15 minut
Odsetek uczestników z wynikiem Mallampati III i IV Ramy czasowe: Ekranizacja	Klasyfikacja Mallampati koreluje rozmiar języka z rozmiarem gardła. Badanie wykonuje się u pacjenta w pozycji siedzącej, z głową w pozycji neutralnej, z szeroko otwartymi ustami i maksymalnie wysuniętym językiem, bez fonacji. Klasyfikacja jest przypisana w zależności od stopnia, w jakim podstawa języka jest w stanie zamaskować widoczność struktur gardła: Klasa I = uwidocznienie podniebienia miękkiego, gardzieli; języczek, przednie i tylne filary; klasa II = uwidocznienie podniebienia miękkiego, gardzieli i języczka; klasa III = uwidocznienie podniebienia miękkiego i podstawy języczka; i klasa IV: widoczne jest tylko podniebienie twarde, podniebienie miękkie nie jest w ogóle widoczne. Wysoki wynik (klasa III lub IV) wiąże się z trudniejszą intubacją.	Ekranizacja
Średni czas trwania procedury intubacji (w minutach) Ramy czasowe: Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)	Średni czas trwania procedury intubacji (w minutach) określono jako czas od rozpoczęcia intubacji do zakończenia procesu intubacji (od wprowadzenia rurki do ciśnienia cząstkowego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla [PETCO2]).	Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania w wyniku zabiegu intubacji Ramy czasowe: Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)	Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania wynikające z procedury intubacji, w tym między innymi krwawienie, wydzielanie śliny i aspiracja do płuc.	Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły trudności związane ze stosowaniem sewofluranu Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia intubacji (do 30 minut)	Odsetek uczestników, u których wystąpiły trudności związane ze stosowaniem sewofluranu, w tym między innymi przywodzenie strun głosowych, kaszel, ruchy i epizody bezdechu.	Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia intubacji (do 30 minut)
Średnia liczba prób intubacji Ramy czasowe: Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)		Początek intubacji do zakończenia intubacji (do 15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Dyrektor Studium: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości