삽관이 어려운 이집트 환자에서 Sevoflurane 마취의 효과에 관한 연구
2016년 2월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
삽관이 어려운 이집트 환자에서 Sevoflurane 마취의 효과를 조사하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 마케팅 후, 관찰 연구
이 연구의 목적은 삽관 성공률과 관련하여 수술을 받는 이집트, 비산과, 삽관이 어려운(DTI) 환자에서 삽관에 대한 sevoflurane의 효과를 기록하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 치료 의사가 마취를 위해 세보플루란을 처방한 삽관이 어려운 이집트 환자(DTI; Mallampati Score III 또는 IV)에서 세보플루란 마취의 효과를 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 시판 후, 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술실이 있는 병원
설명
포함 기준:
1. 마취제로 sevoflurane을 사용하고 Mallampati 점수 III 또는 IV로 수술을 받는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
2. 아래 기준 중 하나 이상에 해당하는 환자:
해부학적
- micrognathia - 작은 하악골
- macroglossia - 큰 혀
- 짧거나 고정된 목
- 전방 성대
- 외상 - 목이나 얼굴
- 화상 - 기도 부종
감염 - 부종
- 후인두농양
- 턱밑 농양
- 후두덮개염
- 후두기관기관지염(크룹)
- 신생물; 예를 들어, 후두 종양
- 류마티스 관절염 - 측두하악 관절(TMJ) 부동
- 진성 당뇨병
- 밀랍 피부 - 손바닥 테스트
- 기능적 잔기 용량(FRC) 감소 - 빠른 불포화(횡경막 변위, 폐쇄 용량 증가 및 작은 기도 폐쇄, 산소 소비 증가로 인해)
- 누운 자세에서 기도 폐쇄
- 병적 비만(체질량 지수[BMI] >35)
- 기도 부종
- 후두경련
- 무치악 환자 - 뺨을 들여 쓰기.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 현재 오피오이드 및/또는 마약 의존성을 사용하는 환자.
- 세보플루란 또는 기타 할로겐화 제제에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 악성 고열에 대한 유전적 감수성이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 알코올 중독 환자.
- 신부전 환자(기준 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과)
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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삽관하기 어려움(DTI) 참가자
조사관이 판단하고 의약품 시장 승인 및 승인된 제품 라벨을 준수하여 마취제로 sevoflurane을 사용하여 수술을 받은 Mallampati 점수 III 또는 IV를 가진 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관에 성공한 참가자의 비율(임상 성공)
기간: 삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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American Society of Anesthesiologists (ASA)의 지침에 따라 4회 미만의 개별 삽관 시도에서 삽관이 달성된 경우 참가자는 성공적인 삽관을 한 것으로 간주되었습니다.
삽관 시도 횟수는 최대 3회까지 시도하였고 이후 삽관은 실패로 간주하였다.
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삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 유도 시간(초)
기간: 인덕션 시작부터 최대 15분까지
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유도의 평균 지속 시간(초)은 유도 시작부터 5의 Ramsay Sedation Score(RSS)에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
RSS 수준은 1 = 불안, 동요 또는 안절부절; 2 = 차분하고 협조적이며 의사소통이 가능함; 3 = 음성 명령에 대한 응답이 빠릅니다. 4 = 음성 명령에 대한 응답이 느립니다. 5 = 느리거나 느린 반응; 및 6 = 전혀 응답하지 않음.
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인덕션 시작부터 최대 15분까지
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Mallampati 점수 III 및 IV를 가진 참가자의 비율
기간: 상영
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Mallampati 분류는 혀 크기와 인두 크기를 연관시킵니다.
검사는 환자가 앉은 자세, 머리는 중립자세, 입을 크게 벌리고 혀를 최대로 내민 상태에서 발성하지 않고 시행합니다.
혀의 밑부분이 인두 구조의 가시성을 가릴 수 있는 정도에 따라 분류가 지정됩니다. 클래스 I = 연구개, fauces의 시각화; 구개수, 전방 및 후방 기둥; 클래스 II = 연구개, 목구멍 및 목젖의 시각화; 클래스 III = 연구개 및 구개수 기저의 시각화; 및 Class IV: 경구개만 보이고 연구개는 전혀 보이지 않습니다.
높은 점수(Class III 또는 IV)는 더 어려운 삽관과 관련이 있습니다.
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상영
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삽관 절차의 평균 기간(분)
기간: 삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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삽관 절차의 평균 기간(분)은 삽관 시작부터 삽관 과정 완료까지의 시간으로 정의되었습니다(튜브 도입부터 호기말 이산화탄소 분압[PETCO2]까지).
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삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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삽관 절차로 인한 합병증을 경험한 참가자의 비율
기간: 삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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출혈, 타액 분비 및 폐 흡인을 포함하되 이에 국한되지 않는 삽관 절차로 인한 합병증을 경험한 참가자의 비율.
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삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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Sevoflurane 사용과 관련하여 어려움을 경험한 참가자의 비율
기간: 유도 시작부터 삽관 완료까지(최대 30분)
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성대 내전, 기침, 운동 및 무호흡 삽화를 포함하되 이에 국한되지 않는 세보플루란 사용과 관련된 어려움을 경험한 참가자의 비율.
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유도 시작부터 삽관 완료까지(최대 30분)
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평균 삽관 시도 횟수
기간: 삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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삽관 시작부터 삽관 완료까지(최대 15분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amr Alaa, AbbVie Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P13-805
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삽관; 어려운에 대한 임상 시험
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