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Enquête sur l'efficacité de l'anesthésie au sévoflurane chez des patients égyptiens difficiles à intuber

2 février 2016 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude prospective, ouverte, multicentrique, post-commercialisation et observationnelle pour étudier l'efficacité de l'anesthésie au sévoflurane chez des patients égyptiens difficiles à intuber

Le but de cette étude était d'enregistrer l'efficacité du sévoflurane pour l'intubation chez les patients égyptiens, non obstétriques, difficiles à intuber (DTI) subissant une intervention chirurgicale en ce qui concerne le taux de réussite de l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intubation ; Difficile

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, post-commercialisation et observationnelle visant à étudier l'efficacité de l'anesthésie au sévoflurane chez des patients égyptiens difficiles à intuber (DTI ; score de Mallampati III ou IV) à qui leur médecin traitant avait prescrit du sévoflurane pour l'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux avec blocs opératoires

La description

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale et utilisant le sévoflurane comme agent anesthésique et avec un score de Mallampati III ou IV

2. Patients présentant au moins un des critères ci-dessous :

Anatomique
- micrognathie - petite mandibule
- macroglossie - grande langue
- cou court ou fixe
- cordes vocales antérieures
Traumatisme - cou ou visage
Brûlures - œdème des voies respiratoires
Infections - œdème
- Abcès rétropharyngé
- Abcès sous-maxillaire
- épiglottite
- laryngotrachéobronchite (croup)
néoplasmes ; ex., tumeurs du larynx
Polyarthrite rhumatoïde - immobilité de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Diabète sucré
Peau cireuse - test de la paume
Diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) - désaturation rapide (due au déplacement du diaphragme, augmentation de la capacité de fermeture et de la fermeture des petites voies respiratoires, augmentation de la consommation d'oxygène)
fermeture des voies respiratoires en position couchée
Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 35)
Œdème des voies respiratoires
Laryngospasme
Patients édentés - joues en retrait.

3. Patients disposés à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients utilisant actuellement des opioïdes et/ou dépendants aux narcotiques.
Patients présentant une sensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres agents halogénés.
Patients présentant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne.
Patients dépendants à l'alcool.
Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique de base supérieure à 1,5 mg/dL)
La patiente est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants difficiles à intuber (DTI) Hommes ou femmes non enceintes de plus de 18 ans avec un score de Mallampati III ou IV qui subissaient une intervention chirurgicale utilisant du sévoflurane comme agent anesthésique, à en juger par l'investigateur et conformément à l'autorisation de mise sur le marché du médicament et à l'étiquetage approuvé du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants avec une intubation réussie (succès clinique) Délai: Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)	Les participants ont été considérés comme ayant une intubation réussie si l'intubation a été réalisée en moins de 4 tentatives d'intubation distinctes selon les directives de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Le nombre de tentatives d'intubation était au maximum de 3 tentatives, après quoi l'intubation était considérée comme un échec.	Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée moyenne de l'induction (en secondes) Délai: Du début de l'induction jusqu'à 15 minutes	La durée moyenne de l'induction (en secondes) a été définie comme le temps nécessaire pour atteindre un score de sédation Ramsay (RSS) de 5 à partir du début de l'induction. Les niveaux RSS sont définis comme 1 = anxieux, agité ou agité ; 2 = calme, coopératif et communicatif ; 3 = la réponse est rapide à une commande vocale ; 4 = la réponse est lente à une commande vocale ; 5 = réponse lente ou lente ; et 6 = pas de réponse du tout.	Du début de l'induction jusqu'à 15 minutes
Pourcentage de participants avec Mallampati Score III et IV Délai: Dépistage	La classification de Mallampati corrèle la taille de la langue à la taille du pharynx. Le test est réalisé chez le patient en position assise, la tête en position neutre, la bouche grande ouverte et la langue saillante au maximum, sans phonation. La classification est attribuée selon la mesure dans laquelle la base de la langue est capable de masquer la visibilité des structures pharyngées : Classe I = visualisation du palais mou, de l'arrière-bouche ; la luette, les piliers antérieur et postérieur ; Classe II = visualisation du palais mou, de l'arrière-bouche et de la luette ; Classe III = visualisation du palais mou et de la base de la luette ; et Classe IV : seul le palais dur est visible, le palais mou n'est pas visible du tout. Un score élevé (Classe III ou IV) est associé à une intubation plus difficile.	Dépistage
Durée moyenne de la procédure d'intubation (en minutes) Délai: Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)	La durée moyenne de la procédure d'intubation (en minutes) a été définie comme le temps écoulé entre le début de l'intubation et la fin du processus d'intubation (de l'introduction du tube à la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration [PETCO2]).	Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)
Pourcentage de participants qui ont connu des complications résultant de la procédure d'intubation Délai: Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)	Le pourcentage de participants qui ont subi des complications résultant de la procédure d'intubation, y compris, mais sans s'y limiter, des saignements, une salivation et une aspiration pulmonaire.	Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)
Pourcentage de participants ayant rencontré des difficultés liées à l'utilisation du sévoflurane Délai: Du début de l'induction à la fin de l'intubation (jusqu'à 30 minutes)	Le pourcentage de participants ayant rencontré des difficultés liées à l'utilisation du sévoflurane, y compris, mais sans s'y limiter, l'adduction des cordes vocales, la toux, les mouvements et les épisodes d'apnée.	Du début de l'induction à la fin de l'intubation (jusqu'à 30 minutes)
Nombre moyen de tentatives d'intubation Délai: Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)		Début de l'intubation jusqu'à la fin de l'intubation (jusqu'à 15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Directeur d'études: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité