A szevoflurán érzéstelenítés hatékonyságának vizsgálata nehezen intubálható egyiptomi betegeknél
2016. február 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektív, nyílt, többközpontú, marketing utáni megfigyelési tanulmány a szevoflurán érzéstelenítés hatékonyságának vizsgálatára nehezen intubálható egyiptomi betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy rögzítse a szevoflurán hatékonyságát az intubáció során egyiptomi, nem szülészeti, nehezen intubálható (DTI) betegeknél, akik műtéten estek át, tekintettel az intubáció sikerességének arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat a szevoflurán érzéstelenítés hatékonyságának vizsgálatára nehezen intubálható (DTI; Mallampati Score III vagy IV) egyiptomi betegeknél, akiknek kezelőorvosa sevofluránt írt fel érzéstelenítésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
97
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházak műtővel
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akit műtéten esnek át, és sevofluránt használnak érzéstelenítőként, és Mallampati pontszámmal III vagy IV
2. Betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül legalább egy megfelel:
Anatómiai
- micrognathia - kis állcsont
- makroglossia - nagy nyelv
- rövid vagy rögzített nyak
- elülső hangszalagok
- Trauma - nyak vagy arc
- Égési sérülések - légúti ödéma
Fertőzések - ödéma
- Retropharyngealis tályog
- Submandibularis tályog
- epiglottitis
- laringotracheobronchitis (krupp)
- Neoplazmák; például gégedaganatok
- Rheumatoid arthritis - temporomandibularis ízület (TMJ) mozdulatlansága
- Diabetes mellitus
- Viaszos bőr - tenyérpróba
- Csökkent funkcionális maradékkapacitás (FRC) - gyors deszaturáció (elmozdult membrán, megnövekedett záróképesség és kis légutak záródása, megnövekedett oxigénfogyasztás miatt)
- légutak lezárása fekvő helyzetben
- Morbid elhízás (testtömegindex [BMI] >35)
- Légúti ödéma
- Laryngospasmus
- Fogatlan betegek - behúzott arcok.
3. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg opioidokat szednek és/vagy kábítószer-függők.
- A szevofluránra vagy más halogénezett anyagokra ismerten érzékeny betegek.
- Malignus hipertermiára ismert vagy feltételezett genetikai hajlamú betegek.
- Alkoholfüggő betegek.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a kiindulási szérum kreatininszint meghaladja az 1,5 mg/dl-t)
- A beteg terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nehéz intubálni (DTI) résztvevők
18 év feletti, III-as vagy IV-es Mallampati pontszámú férfi vagy nem terhes nők, akiket sevoflurán érzéstelenítő szerrel műtéten estek át a vizsgáló megítélése szerint, a gyógyszerpiaci engedélynek és a jóváhagyott termékcímkézésnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres intubációval rendelkező résztvevők százalékos aránya (klinikai siker)
Időkeret: Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) irányelveinek megfelelően a résztvevőket akkor tekintették sikeresnek, ha az intubációt kevesebb mint 4 különálló intubációs kísérlet során sikerült elérni.
Az intubációs kísérletek száma maximum 3 kísérlet volt, ezt követően az intubálás sikertelennek minősült.
|
Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukció átlagos időtartama (másodpercben)
Időkeret: Az indukció kezdetétől 15 percig
|
Az indukció átlagos időtartamát (másodpercben) úgy határoztuk meg, mint az 5-ös Ramsay szedációs pontszám (RSS) eléréséhez szükséges időt az indukció kezdetétől számítva.
Az RSS-szintek meghatározása: 1 = szorongó, izgatott vagy nyugtalan; 2 = nyugodt, együttműködő és kommunikatív; 3 = gyors a válasz hangutasításra; 4 = lassú a válasz hangutasításra; 5 = lassú vagy lassú válasz; és 6 = egyáltalán nincs válasz.
|
Az indukció kezdetétől 15 percig
|
|
A Mallampati pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya III. és IV
Időkeret: Szűrés
|
A Mallampati osztályozás a nyelv méretét korrelálja a garat méretével.
A vizsgálatot ülő helyzetben, semleges fejjel, tátott szájjal, maximálisan kilógó nyelvvel, fonáció nélkül végezzük.
A besorolás aszerint történik, hogy a nyelv alapja mennyire képes elfedni a garat struktúráinak láthatóságát: I. osztály = a lágy szájpadlás, zúzódások megjelenítése; uvula, elülső és hátsó pillérek; II. osztály = a lágy szájpadlás, a szájpadlás és a uvula megjelenítése; III. osztály = a lágy szájpadlás és az uvula alapjának megjelenítése; és IV. osztály: csak kemény szájpadlás látható, lágy szájpadlás egyáltalán nem látható.
A magas pontszám (III. vagy IV. osztály) nehezebb intubációval jár.
|
Szűrés
|
|
Az intubációs eljárás átlagos időtartama (percben)
Időkeret: Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
Az intubálási eljárás átlagos időtartamát (percben) az intubálás kezdetétől az intubációs folyamat befejezéséig (a csőbevezetéstől a légzés végi szén-dioxid parciális nyomásáig [PETCO2]) eltelt időként határoztuk meg.
|
Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intubációs eljárás következtében szövődmények jelentkeztek
Időkeret: Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intubációs eljárás következtében szövődmények jelentkeztek, beleértve, de nem kizárólagosan a vérzést, a nyálfolyást és a tüdőszívást.
|
Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nehézségeket tapasztaltak a szevoflurán használatával kapcsolatban
Időkeret: Az indukció kezdetétől az intubálás befejezéséig (legfeljebb 30 perc)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nehézségeket tapasztaltak a szevoflurán használatával kapcsolatban, ideértve, de nem kizárólagosan, a hangszáladdukciót, a köhögést, a mozgásokat és az apnoe epizódokat.
|
Az indukció kezdetétől az intubálás befejezéséig (legfeljebb 30 perc)
|
|
Az intubációs kísérletek átlagos száma
Időkeret: Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
Az intubáció kezdetétől az intubáció befejezéséig (maximum 15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amr Alaa, AbbVie Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-805
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .