挿管困難なエジプト患者におけるセボフルラン麻酔の有効性の調査
2016年2月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
挿管困難なエジプト患者におけるセボフルラン麻酔の有効性を調査するための前向き、非盲検、多施設共同、市販後観察研究
この研究の目的は、手術を受けるエジプトの非産科的挿管困難（DTI）患者における挿管の成功率に関するセボフルランの有効性を記録することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、治療医師から麻酔用にセボフルランを処方された挿管困難（DTI; マランパティスコア III または IV）のエジプト患者におけるセボフルラン麻酔の有効性を調査するための前向き、非盲検、多施設共同、市販後観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術室のある病院
説明
包含基準:
1. 手術を受けており、麻酔薬としてセボフルランを使用しており、マランパティスコアIIIまたはIVの18歳以上の男性または非妊娠中の女性
2. 以下の基準の少なくとも 1 つを持つ患者:
解剖学的
- 小顎症 - 小さな下顎
- 大舌 - 大きな舌
- 短い首または固定された首
- 前声帯
- 外傷 - 首または顔
- 火傷 - 気道浮腫
感染症 - 浮腫
- 咽頭後膿瘍
- 顎下膿瘍
- 喉頭蓋炎
- 喉頭気管気管支炎（クループ）
- 新生物;例: 喉頭腫瘍
- 関節リウマチ - 顎関節 (TMJ) の運動不能
- 糖尿病
- ワックス状の皮膚 - 手のひらテスト
- 機能的残気量 (FRC) の低下 - 急速な飽和度の低下 (横隔膜の変位、閉鎖能力の増加、気道の閉鎖が小さくなり、酸素消費量が増加するため)
- 仰臥位での気道閉鎖
- 病的肥満（体格指数[BMI] >35）
- 気道浮腫
- 喉頭けいれん
- 無歯顎患者 - 頬をへこみます。
3. インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
除外基準:
- 現在オピオイドを使用している患者および/または麻薬依存症のある患者。
- セボフルランまたは他のハロゲン化薬剤に対する感受性が既知の患者。
- 悪性高熱症に対する遺伝的感受性が既知または疑われる患者。
- アルコール依存症患者。
- 腎不全患者（ベースライン血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える）
- 患者は妊娠中または授乳中の女性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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挿管困難 (DTI) 参加者
マランパティスコアIIIまたはIVの18歳以上の男性または非妊娠女性で、治験責任医師の判断により麻酔薬としてセボフルランを使用し、医薬品市場の認可および承認された製品ラベルに従って手術を受けている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管に成功した参加者の割合（臨床成功）
時間枠：挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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米国麻酔学会（ASA）のガイドラインに従って、4 回未満の個別の挿管試行で挿管が達成された場合、参加者は挿管に成功したとみなされました。
挿管試行回数は最大 3 回で、それ以降は挿管は失敗とみなされました。
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挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導の平均持続時間 (秒単位)
時間枠：導入開始から15分まで
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導入の平均持続時間（秒）は、導入の開始からラムゼイ鎮静スコア（RSS）5 に達するまでに必要な時間として定義されました。
RSS レベルは、1 = 不安、動揺、または落ち着きのない状態として定義されます。 2 = 穏やかで、協力的で、コミュニケーション能力が高い。 3 = 音声コマンドに対する応答が速い。 4 = 音声コマンドに対する応答が遅い。 5 = 反応が遅い、または鈍い。 6 = まったく応答がありません。
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導入開始から15分まで
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マランパティ スコア III および IV を持つ参加者の割合
時間枠：ふるい分け
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マランパティ分類は、舌のサイズと咽頭のサイズを相関させます。
このテストは、患者が座位、頭を中立位置に置き、口を大きく開け、舌を最大限に突き出し、発声を行わない状態で行われます。
分類は、舌の付け根が咽頭構造の可視性を隠すことができる程度に応じて割り当てられます。クラス I = 軟口蓋、口蓋の可視化。口蓋垂、前柱と後柱。クラス II = 軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂の視覚化。クラス III = 軟口蓋と口蓋垂の基部の視覚化。クラスIV：硬口蓋のみが見え、軟口蓋はまったく見えません。
スコアが高い（クラス III または IV）場合、挿管はより困難になります。
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ふるい分け
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挿管手順の平均所要時間 (分単位)
時間枠：挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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挿管手順の平均継続時間 (分単位) は、挿管開始から挿管プロセスの完了 (チューブの導入から呼気終末二酸化炭素 [PETCO2] の分圧まで) までの時間として定義されました。
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挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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挿管処置に起因する合併症を経験した参加者の割合
時間枠：挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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挿管処置に起因する合併症（出血、唾液分泌、肺誤嚥など）を経験した参加者の割合。
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挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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セボフルランの使用に関連して困難を経験した参加者の割合
時間枠：導入開始から挿管完了まで（最長30分）
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セボフルランの使用に関連して、声帯の内転、咳、運動、無呼吸エピソードなどを含むがこれらに限定されない困難を経験した参加者の割合。
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導入開始から挿管完了まで（最長30分）
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挿管試行の平均回数
時間枠：挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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挿管開始から挿管完了まで（最長15分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amr Alaa、AbbVie Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P13-805
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