Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности анестезии севофлураном у трудно интубируемых египетских пациентов

2 февраля 2016 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Проспективное, открытое, многоцентровое, постмаркетинговое, обсервационное исследование по изучению эффективности анестезии севофлураном у египетских пациентов, которым трудно интубировать

Цель этого исследования заключалась в регистрации эффективности севофлюрана для интубации у египетских, неакушерских, трудно интубируемых (DTI) пациенток, перенесших операцию, в отношении показателя успешности интубации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Интубация; Трудный

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое, постмаркетинговое, обсервационное исследование для изучения эффективности анестезии севофлураном у трудно интубируемых (DTI; оценка по Маллампати III или IV) египетских пациентов, которым лечащий врач назначил севофлуран для анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больницы с операционными залами

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет, перенесшие операцию и использующие севофлуран в качестве анестетика, с баллом по шкале Маллампати III или IV.

2. Пациенты с хотя бы одним из следующих критериев:

Анатомический
- микрогнатия – маленькая нижняя челюсть
- макроглоссия - большой язык
- короткая или фиксированная шея
- передние голосовые связки
Травма шеи или лица
Ожоги - отек дыхательных путей
Инфекции - отек
- Заглоточный абсцесс
- Подчелюстной абсцесс
- эпиглоттит
- ларинготрахеобронхит (круп)
Новообразования; например, опухоли гортани
Ревматоидный артрит - неподвижность височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Сахарный диабет
Восковая кожа - тест на ладони
Снижение функциональной остаточной емкости легких (ФОЕ) - быстрая десатурация (из-за смещения диафрагмы, увеличения закрывающей способности и малого закрытия дыхательных путей, повышенного потребления кислорода)
закрытие дыхательных путей в положении лежа
Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >35)
Отек дыхательных путей
Ларингоспазм
Беззубые пациенты - вмятины на щеках.

3. Пациенты, желающие подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, которые в настоящее время употребляют опиоиды и/или наркозависимы.
Пациенты с известной чувствительностью к севофлурану или другим галогенсодержащим агентам.
Пациенты с известной или предполагаемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии.
Больные алкогольной зависимостью.
Пациенты с почечной недостаточностью (исходный уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл)
Пациент беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники, которым трудно интубировать (DTI) Мужчины или небеременные женщины старше 18 лет с оценкой III или IV по шкале Маллампати, перенесшие операцию с использованием севофлурана в качестве анестетика по оценке исследователя и в соответствии с разрешением на продажу лекарственных средств и утвержденной маркировкой продукта.

Группа / когорта

Участники, которым трудно интубировать (DTI)

Мужчины или небеременные женщины старше 18 лет с оценкой III или IV по шкале Маллампати, перенесшие операцию с использованием севофлурана в качестве анестетика по оценке исследователя и в соответствии с разрешением на продажу лекарственных средств и утвержденной маркировкой продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с успешной интубацией (клинический успех) Временное ограничение: От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)	Интубация участников считалась успешной, если интубация была достигнута менее чем за 4 отдельных попытки интубации в соответствии с рекомендациями Американского общества анестезиологов (ASA). Количество попыток интубации составляло не более 3 попыток, после чего интубация считалась неудачной.	От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средняя продолжительность индукции (в секундах) Временное ограничение: От начала индукции до 15 минут	Среднюю продолжительность индукции (в секундах) определяли как время, необходимое для достижения оценки седативного эффекта по шкале Рамсея (RSS) 5 от начала индукции. Уровни RSS определяются как 1 = тревога, возбуждение или беспокойство; 2 = спокойный, готовый к сотрудничеству и общительный; 3 = быстрая реакция на голосовую команду; 4 = реакция на голосовую команду медленная; 5 = медленная или вялая реакция; и 6 = нет ответа вообще.	От начала индукции до 15 минут
Процент участников с оценкой Маллампати III и IV Временное ограничение: Скрининг	Классификация Маллампати соотносит размер языка с размером глотки. Пробу проводят в положении больного сидя, голова в нейтральном положении, рот широко открыт, язык максимально высунут, без фонации. Классификация назначается в зависимости от того, насколько основание языка может маскировать видимость структур глотки: класс I = визуализация мягкого неба, зева; язычок, передние и задние столбы; Класс II = визуализация мягкого неба, зева и язычка; Класс III = визуализация мягкого неба и основания язычка; и класс IV: видно только твердое небо, мягкое небо не видно вообще. Высокий балл (класс III или IV) связан с более сложной интубацией.	Скрининг
Средняя продолжительность процедуры интубации (в минутах) Временное ограничение: От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)	Среднюю продолжительность процедуры интубации (в минутах) определяли как время от начала интубации до завершения процесса интубации (от введения трубки до парциального давления углекислого газа в конце выдоха [PETCO2]).	От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)
Процент участников, у которых возникли осложнения в результате процедуры интубации Временное ограничение: От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)	Процент участников, у которых возникли осложнения в результате процедуры интубации, включая, помимо прочего, кровотечение, слюноотделение и аспирацию легких.	От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)
Процент участников, которые испытали трудности, связанные с использованием севофлюрана Временное ограничение: От начала индукции до завершения интубации (до 30 минут)	Процент участников, которые испытывали трудности, связанные с использованием севофлурана, включая, помимо прочего, приведение голосовых связок, кашель, движения и эпизоды апноэ.	От начала индукции до завершения интубации (до 30 минут)
Среднее количество попыток интубации Временное ограничение: От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)		От начала интубации до завершения интубации (до 15 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Директор по исследованиям: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)