Välttämättömien rasvahappojen suhde aikuisten ADHD:hen: OCEAN-tutkimus (öljyt ja kognitiiviset vaikutukset aikuisten ADHD:n neurokehitykseen) (OCEAN)
Välttämättömien rasvahappojen suhde kognitiivisiin elektrofysiologisiin ja käyttäytymistoimintoihin aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö
Lyhyt yhteenveto
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa välttämättömien rasvahappojen (EFA) suhteesta kognitiivisiin ja elektrofysiologisiin aivojen ja käyttäytymistoimintojen mittauksiin aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja kontrollit. Tämä päätavoite saavutetaan kahdella tavalla. Ensin tutkijat mittaavat eri toimenpiteiden suhdetta veren EFA-tasoihin ADHD-tapauksissa ja kontrolleissa. Toiseksi tutkitaan ravintolisän mahdollisia vaikutuksia kognitiivis-elektrofysiologisiin ja käyttäytymiseen ADHD-tapauksissa. Arvioimme, missä määrin hermoston aktiivisuuden ja kognitiivisen suorituskyvyn muutokset liittyvät käyttäytymiseen ja toiminnallisiin mittareihin ajan myötä. Tämä on tarkoitus suorittaa suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kalaöljyn lisäyksestä ADHD:tä sairastavilla aikuisilla (The OCEAN-tutkimus: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
Tutkimussuunnitelma on 6 kuukauden kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus 80 aikuisen ryhmällä, joilla on ADHD-diagnoosi. Ryhmä jaetaan 40 osallistujaan, jotka saavat EFA-ravintolisiä, ja 40 osallistujaan, jotka saavat lumelääkettä kuuden kuukauden aikana. EFA-ravintolisä- ja lumelääkeryhmien jakaminen jaetaan satunnaisesti sekä tutkijalle että osallistujille. Lisäksi 30 kontrollin näyte osallistuu arvioinnin perustasoihin, ja sitä käytetään tapausten ja kontrollien vertailuihin, jotta voidaan tutkia yhteyksiä EFA-veren tasojen ja kognitiivis-elektrofysiologisen toiminnan välillä yhdessä ajankohtana.
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa alustavien tietojen avulla seuraavat hypoteesit:
- Kognitiivisen ja elektrofysiologisen toiminnan (hermosolujen aktiivisuus) muutoksia havaitaan ravinnon EFA-lisäysten jälkeen.
- Muutokset kognitiossa ja/tai aivojen toiminnassa liittyvät veren EFA-tasoihin.
- Kognitiivisen suorituskyvyn ja sähköfysiologisten parametrien muutokset korreloivat käyttäytymistoimintojen, affektiivisen säätelyn tai toimintahäiriöiden kanssa.
- Lähtötilanteessa EFA-veren tasoissa havaitaan tapauskontrollin eroja, jotka liittyvät kognitiiviseen ja sähköfysiologiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE58AF
- Rekrytointi
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth E Cooper
- Puhelinnumero: +44 207 848 5401
- Sähköposti: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Scott
- Puhelinnumero: +44 207 848 5712
- Sähköposti: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Philip Asherson
-
Alatutkija:
- Ruth Cooper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset:
- ADHD:n kliininen diagnoosi (yhdistetty tai tarkkaavainen tyyppi)
- Säätimet:
- Näyttö ADHD-kynnyksen alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset:
- Autismin kirjon häiriö
- Toistuva vakava masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Psykoottiset häiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Oppimisvaikeudet (ÄO < 80)
- Neurologiset ongelmat
- Huumeiden väärinkäyttö
- Ne, jotka käyttävät jo EFA-lisäaineita
- Aineenvaihduntaolosuhteet
- Tarttuvat taudit
- Säätimet:
- ADHD
- Kaikki muut poissulkemiskriteerit edellä mainituissa tapauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvahappojen lisäys
4 kapselia päivittäin
|
4 x kapselia päivässä.
Päivittäinen annos: 1584mg EFA
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Medium Chain Triglyceride (MCT) öljypehmeä geeli
4 kapselia päivittäin
|
4 x kapselia päivässä.
Keskipitkäketjuinen triglyseridipilleri, joka on valmistettu jäljittelemään välttämättömiä rasvahappoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämättömien rasvahappojen suhde aivojen ja käyttäytymistoiminnan kognitiivisiin ja elektrofysiologisiin mittareihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen toiminta mitataan tasavirran (DC) elektroenkefalografialla (EEG) osallistujilla ensin heidän ollessaan levossa ja toiseksi neljän kognitiivisen tehtävän aikana.
Käyttäytymistoimintoa mitataan arvioimalla lukemista ja oikeinkirjoitusta, emotionaalista labilisuutta, ADHD-oireita ja muita käyttäytymisen itsearviointeja (kuten toimeenpanotoimintoja).
Nämä toimenpiteet liittyvät ravintolisän vaikutuksiin ja veren EFA-tasoihin ADHD:sta kärsivillä aikuisilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämättömien rasvahappojen suhde ADHD:hen
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Tämä arvioidaan kirjaamalla veren EFA-tasot tapauksissa ja kontrolleissa lähtötilanteen arvioinnissa.
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Asherson, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCEAN protocol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .