Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom essensielle fettsyrer og ADHD hos voksne: OCEAN-studien (oljer og kognitive effekter i nevroutvikling av ADHD hos voksne) (OCEAN)

17. desember 2012 oppdatert av: Philip Asherson, King's College London

Forholdet mellom essensielle fettsyrer og kognitiv elektrofysiologisk og atferdsfunksjon hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og kontroller

Kort oppsummering

Målet med studien er å gi foreløpige data om forholdet mellom essensielle fettsyrer (EFA) til kognitive og elektrofysiologiske målinger av hjerne- og atferdsfunksjoner hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og kontroller. Dette hovedmålet vil nås på to måter. Først vil etterforskerne måle forholdet mellom de ulike målene og blodnivåer av EFA i ADHD-tilfeller og kontroller. For det andre vil de potensielle effektene av kosttilskudd med EFA på kognitive-elektrofysiologiske og atferdsmessige mål i ADHD-tilfeller bli undersøkt. Vi vil evaluere i hvilken grad endringer i nevronal aktivitet og kognitiv ytelse er relatert til atferdsmessige og funksjonelle mål over tid. Dette skal gjennomføres ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av fiskeoljetilskudd hos voksne med ADHD (The OCEAN study: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).

Studiedesignet vil være en 6-måneders dobbeltblind placebokontrollstudie med en gruppe på 80 voksne med diagnosen ADHD. Gruppen vil deles inn i 40 deltakere som får EFA-kosttilskudd og 40 som får placebo, over en 6-måneders periode. Tildeling til EFA-kosttilskudds- og placebogrupper vil bli tilfeldig fordelt og blind for både etterforsker og deltakere. I tillegg vil en prøve på 30 kontroller ta del i baseline-nivåene for vurdering og bli brukt til case-control-sammenligninger for å undersøke sammenhengen mellom EFA-blodnivåer og kognitiv-elektrofysiologisk funksjon på et tidspunkt.

Studiedesignet vil gjøre det mulig for foreløpige data å adressere følgende hypoteser:

  1. Endringer i kognitiv og elektrofysiologisk funksjon (nevronal aktivitet) vil bli funnet etter tilskudd med kosttilskudd.
  2. Endringer i kognisjon og/eller hjerneaktivitet vil være relatert til blodnivåer av EFA.
  3. Endringer i kognitiv ytelse og elektrofysiologiske parametere vil korrelere med atferdsfunksjon, affektiv regulering eller funksjonsnedsettelser.
  4. Ved baseline vil kasuskontrollforskjeller i EFA-blodnivåer bli funnet som vil være knyttet til kognitiv og elektrofysiologisk funksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE58AF
        • Rekruttering
        • Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Asherson
        • Underetterforsker:
          • Ruth Cooper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saker:
  • Klinisk diagnose av ADHD (kombinert eller uoppmerksom type)
  • Kontroller:
  • Skjerm under terskelen for ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Saker:
  • Autismespekterforstyrrelse
  • Tilbakevendende alvorlig depresjon
  • Bipolar I lidelse
  • Psykotiske lidelser
  • Tvangstanker
  • Lærevansker (IQ < 80)
  • Nevrologiske problemer
  • Narkotikamisbruk
  • De som allerede tar EFA-tilskudd
  • Metabolske forhold
  • Smittsomme sykdommer
  • Kontroller:
  • ADHD
  • Alle andre eksklusjonskriterier for saker som ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettsyretilskudd
4 kapsler tas daglig
4 x kapsler per dag. Daglig dose: 1584mg EFA
Andre navn:
  • Essensiell fettsyre: Eye Q trippel (produktkode: FO-5274ART)
Placebo komparator: Medium Chain Triglyceride (MCT) olje mykgel
4 kapsler tas daglig
4 x kapsler per dag. Mediumkjede triglyseridpiller produsert for å etterligne essensielle fettsyrepiller
Andre navn:
  • MCT oil softgel (Produktkode: GL-5200ART)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom essensielle fettsyrer til kognitive og elektrofysiologiske mål på hjerne- og atferdsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Hjernefunksjonen vil bli målt ved hjelp av likestrøm (DC) elektroencefalografi (EEG) hos deltakerne først mens de er i ro og deretter under 4 kognitive oppgaver. Atferdsfunksjon vil bli målt gjennom vurdering av lesing og staving, emosjonell labilitet, ADHD-symptomer og andre selvvurderinger av atferd (som eksekutiv funksjon). Disse målene vil være relatert til effekten av kosttilskudd og blodnivåer av EFA hos voksne med ADHD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom essensielle fettsyrer og ADHD
Tidsramme: 0 måneder
Dette vil bli vurdert ved å registrere blodnivåer av EFA i tilfeller og kontroller ved baselinevurdering.
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Asherson, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

3
Abonnere