Forholdet mellom essensielle fettsyrer og ADHD hos voksne: OCEAN-studien (oljer og kognitive effekter i nevroutvikling av ADHD hos voksne) (OCEAN)
Forholdet mellom essensielle fettsyrer og kognitiv elektrofysiologisk og atferdsfunksjon hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og kontroller
Kort oppsummering
Målet med studien er å gi foreløpige data om forholdet mellom essensielle fettsyrer (EFA) til kognitive og elektrofysiologiske målinger av hjerne- og atferdsfunksjoner hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og kontroller. Dette hovedmålet vil nås på to måter. Først vil etterforskerne måle forholdet mellom de ulike målene og blodnivåer av EFA i ADHD-tilfeller og kontroller. For det andre vil de potensielle effektene av kosttilskudd med EFA på kognitive-elektrofysiologiske og atferdsmessige mål i ADHD-tilfeller bli undersøkt. Vi vil evaluere i hvilken grad endringer i nevronal aktivitet og kognitiv ytelse er relatert til atferdsmessige og funksjonelle mål over tid. Dette skal gjennomføres ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av fiskeoljetilskudd hos voksne med ADHD (The OCEAN study: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
Studiedesignet vil være en 6-måneders dobbeltblind placebokontrollstudie med en gruppe på 80 voksne med diagnosen ADHD. Gruppen vil deles inn i 40 deltakere som får EFA-kosttilskudd og 40 som får placebo, over en 6-måneders periode. Tildeling til EFA-kosttilskudds- og placebogrupper vil bli tilfeldig fordelt og blind for både etterforsker og deltakere. I tillegg vil en prøve på 30 kontroller ta del i baseline-nivåene for vurdering og bli brukt til case-control-sammenligninger for å undersøke sammenhengen mellom EFA-blodnivåer og kognitiv-elektrofysiologisk funksjon på et tidspunkt.
Studiedesignet vil gjøre det mulig for foreløpige data å adressere følgende hypoteser:
- Endringer i kognitiv og elektrofysiologisk funksjon (nevronal aktivitet) vil bli funnet etter tilskudd med kosttilskudd.
- Endringer i kognisjon og/eller hjerneaktivitet vil være relatert til blodnivåer av EFA.
- Endringer i kognitiv ytelse og elektrofysiologiske parametere vil korrelere med atferdsfunksjon, affektiv regulering eller funksjonsnedsettelser.
- Ved baseline vil kasuskontrollforskjeller i EFA-blodnivåer bli funnet som vil være knyttet til kognitiv og elektrofysiologisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE58AF
- Rekruttering
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Ta kontakt med:
- Ruth E Cooper
- Telefonnummer: +44 207 848 5401
- E-post: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Rose Scott
- Telefonnummer: +44 207 848 5712
- E-post: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Philip Asherson
-
Underetterforsker:
- Ruth Cooper
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker:
- Klinisk diagnose av ADHD (kombinert eller uoppmerksom type)
- Kontroller:
- Skjerm under terskelen for ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Saker:
- Autismespekterforstyrrelse
- Tilbakevendende alvorlig depresjon
- Bipolar I lidelse
- Psykotiske lidelser
- Tvangstanker
- Lærevansker (IQ < 80)
- Nevrologiske problemer
- Narkotikamisbruk
- De som allerede tar EFA-tilskudd
- Metabolske forhold
- Smittsomme sykdommer
- Kontroller:
- ADHD
- Alle andre eksklusjonskriterier for saker som ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettsyretilskudd
4 kapsler tas daglig
|
4 x kapsler per dag.
Daglig dose: 1584mg EFA
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Medium Chain Triglyceride (MCT) olje mykgel
4 kapsler tas daglig
|
4 x kapsler per dag.
Mediumkjede triglyseridpiller produsert for å etterligne essensielle fettsyrepiller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom essensielle fettsyrer til kognitive og elektrofysiologiske mål på hjerne- og atferdsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjernefunksjonen vil bli målt ved hjelp av likestrøm (DC) elektroencefalografi (EEG) hos deltakerne først mens de er i ro og deretter under 4 kognitive oppgaver.
Atferdsfunksjon vil bli målt gjennom vurdering av lesing og staving, emosjonell labilitet, ADHD-symptomer og andre selvvurderinger av atferd (som eksekutiv funksjon).
Disse målene vil være relatert til effekten av kosttilskudd og blodnivåer av EFA hos voksne med ADHD.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom essensielle fettsyrer og ADHD
Tidsramme: 0 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å registrere blodnivåer av EFA i tilfeller og kontroller ved baselinevurdering.
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Asherson, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCEAN protocol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .