Związek niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych z ADHD u dorosłych: badanie OCEAN (oleje i efekty poznawcze w rozwoju neurologicznym ADHD u dorosłych) (OCEAN)
Związek niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych z poznawczymi funkcjami elektrofizjologicznymi i behawioralnymi u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i kontrolą
Krótkie podsumowanie
Celem badania jest dostarczenie wstępnych danych na temat związku niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) z pomiarami funkcji poznawczych i elektrofizjologicznych mózgu i funkcji behawioralnych u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i w grupie kontrolnej. Ten główny cel zostanie osiągnięty na dwa sposoby. Najpierw badacze zmierzą związek różnych pomiarów z poziomami NNKT we krwi w przypadkach ADHD iw grupie kontrolnej. Po drugie, zbadany zostanie potencjalny wpływ suplementacji diety NNKT na pomiary poznawczo-elektrofizjologiczne i behawioralne w przypadkach ADHD. Ocenimy, w jakim stopniu zmiany aktywności neuronalnej i wydajności poznawczej są związane z pomiarami behawioralnymi i funkcjonalnymi w czasie. Ma to zostać przeprowadzone poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby suplementacji oleju rybiego u dorosłych z ADHD (badanie OCEAN: Oleje i efekty poznawcze w rozwoju neurologicznym dorosłych).
Projekt badania będzie 6-miesięcznym podwójnie ślepym badaniem kontrolnym placebo z grupą 80 dorosłych z rozpoznaniem ADHD. Grupa zostanie podzielona na 40 uczestników, którzy otrzymują suplementy diety EFA i 40, którzy otrzymują placebo, w okresie 6 miesięcy. Przydział do grup suplementacji diety EFA i placebo zostanie przydzielony losowo i ślepy zarówno dla badacza, jak i uczestników. Ponadto próbka 30 kontroli weźmie udział w ocenie poziomów wyjściowych i zostanie wykorzystana do porównań przypadków z grupą kontrolną w celu zbadania powiązań między poziomami EFA we krwi a funkcjami poznawczymi i elektrofizjologicznymi w jednym punkcie czasowym.
Projekt badania umożliwi uzyskanie wstępnych danych w celu uwzględnienia następujących hipotez:
- Zmiany funkcji poznawczych i elektrofizjologicznych (aktywność neuronów) zostaną stwierdzone po suplementacji dietetycznych NNKT.
- Zmiany funkcji poznawczych i/lub aktywności mózgu będą związane z poziomem NNKT we krwi.
- Zmiany w wydajności poznawczej i parametrach elektrofizjologicznych będą korelować z funkcjami behawioralnymi, regulacją afektywną lub zaburzeniami funkcjonalnymi.
- Na początku zostaną znalezione różnice w poziomach EFA we krwi, które będą powiązane z funkcjami poznawczymi i elektrofizjologicznymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE58AF
- Rekrutacyjny
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Kontakt:
- Ruth E Cooper
- Numer telefonu: +44 207 848 5401
- E-mail: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Rose Scott
- Numer telefonu: +44 207 848 5712
- E-mail: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Philip Asherson
-
Pod-śledczy:
- Ruth Cooper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawy:
- Rozpoznanie kliniczne ADHD (typ mieszany lub nieuważny)
- Sterownica:
- Ekran poniżej progu dla ADHD
Kryteria wyłączenia:
- Sprawy:
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Nawracająca duża depresja
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Trudności w nauce (IQ < 80)
- Problemy neurologiczne
- Narkomania
- Ci, którzy już przyjmują suplementy NNKT
- Warunki metaboliczne
- Choroba zakaźna
- Sterownica:
- ADHD
- Wszystkie inne kryteria wykluczenia dla przypadków jak powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja kwasów tłuszczowych
4 kapsułki do spożycia dziennie
|
4x kapsułki dziennie.
Dzienna porcja: 1584mg NNKT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka żelowa z trójglicerydami o średniej długości łańcucha (MCT).
4 kapsułki do spożycia dziennie
|
4x kapsułki dziennie.
Średniołańcuchowa pigułka trójglicerydowa wyprodukowana w celu naśladowania pigułki z niezbędnymi kwasami tłuszczowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych z poznawczymi i elektrofizjologicznymi pomiarami funkcji mózgu i funkcji behawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja mózgu zostanie zmierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) prądu stałego u uczestników, najpierw podczas spoczynku, a następnie podczas 4 zadań poznawczych.
Funkcje behawioralne będą mierzone poprzez ocenę czytania i pisowni, chwiejności emocjonalnej, objawów ADHD i innych samoocen zachowania (takich jak funkcje wykonawcze).
Środki te będą związane z wpływem suplementacji diety i poziomu NNKT we krwi u osób dorosłych z ADHD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych z ADHD
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Zostanie to ocenione poprzez rejestrację poziomów NNKT we krwi w przypadkach i grupie kontrolnej podczas oceny wyjściowej.
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Asherson, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCEAN protocol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .