Связь незаменимых жирных кислот с СДВГ у взрослых: исследование OCEAN (масла и когнитивные эффекты в развитии нервной системы с СДВГ у взрослых) (OCEAN)
Связь незаменимых жирных кислот с когнитивной электрофизиологической и поведенческой функцией у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью и контрольной группой
Краткое содержание
Цель исследования — предоставить предварительные данные о взаимосвязи незаменимых жирных кислот (НЖК) с когнитивными и электрофизиологическими показателями функций мозга и поведения у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) и в контрольной группе. Эта основная цель будет достигнута двумя путями. Сначала исследователи измерят взаимосвязь различных показателей с уровнями НЖК в крови у пациентов с СДВГ и в контрольной группе. Во-вторых, будут исследованы потенциальные эффекты пищевых добавок с незаменимыми жирными кислотами на когнитивно-электрофизиологические и поведенческие показатели в случаях СДВГ. Мы оценим, в какой степени изменения активности нейронов и когнитивных функций связаны с поведенческими и функциональными показателями с течением времени. Это должно быть выполнено путем проведения рандомизированного контролируемого исследования добавок рыбьего жира у взрослых с СДВГ (исследование OCEAN: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
Дизайн исследования будет представлять собой 6-месячное двойное слепое плацебо-контрольное исследование с группой из 80 взрослых с диагнозом СДВГ. Группа будет разделена на 40 участников, получающих пищевые добавки EFA, и 40 участников, получающих плацебо в течение 6 месяцев. Распределение по группам пищевых добавок с НЖК и плацебо будет случайным и слепым как для исследователя, так и для участников. Кроме того, выборка из 30 контролей примет участие в оценке исходных уровней и будет использоваться для сравнения случай-контроль для изучения связи между уровнями НЖК в крови и когнитивно-электрофизиологической функцией в один момент времени.
Дизайн исследования позволит получить предварительные данные для проверки следующих гипотез:
- Изменения в когнитивной и электрофизиологической функции (активности нейронов) будут обнаружены после приема пищевых добавок с незаменимыми жирными кислотами.
- Изменения в познании и/или мозговой активности будут связаны с уровнем НЖК в крови.
- Изменения когнитивных функций и электрофизиологических параметров будут коррелировать с поведенческой функцией, аффективной регуляцией или функциональными нарушениями.
- На исходном уровне будут обнаружены различия в уровнях НЖК в крови, которые будут связаны с когнитивной и электрофизиологической функцией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE58AF
- Рекрутинг
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Контакт:
- Ruth E Cooper
- Номер телефона: +44 207 848 5401
- Электронная почта: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Rose Scott
- Номер телефона: +44 207 848 5712
- Электронная почта: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Philip Asherson
-
Младший исследователь:
- Ruth Cooper
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Случаи:
- Клинический диагноз СДВГ (комбинированный или невнимательный тип)
- Элементы управления:
- Экран ниже порога для СДВГ
Критерий исключения:
- Случаи:
- Расстройство аутистического спектра
- Рецидивирующая большая депрессия
- Биполярное расстройство I
- Психотические расстройства
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Трудности в обучении (IQ <80)
- Неврологические проблемы
- Злоупотребление наркотиками
- Те, кто уже принимает добавки EFA
- Метаболические условия
- Инфекционные заболевания
- Элементы управления:
- СДВГ
- Все другие критерии исключения для случаев, как указано выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка жирных кислот
4 капсулы в день
|
4 х капсулы в день.
Суточная доза: 1584 мг НЖК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мягкая желатиновая капсула с маслом триглицеридов средней цепи (MCT)
4 капсулы в день
|
4 х капсулы в день.
Таблетки триглицеридов со средней длиной цепи, изготовленные по аналогии с таблетками незаменимых жирных кислот
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь незаменимых жирных кислот с когнитивными и электрофизиологическими показателями функции мозга и поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция мозга будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) с постоянным током у участников сначала в состоянии покоя, а затем во время выполнения 4 когнитивных задач.
Поведенческая функция будет измеряться посредством оценки чтения и правописания, эмоциональной лабильности, симптомов СДВГ и других самооценки поведения (например, исполнительной функции).
Эти меры будут связаны с эффектом пищевых добавок и уровнем НЖК в крови у взрослых с СДВГ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь незаменимых жирных кислот с СДВГ
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Это будет оцениваться путем регистрации уровней НЖК в крови у пациентов и контрольной группы при исходной оценке.
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Asherson, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCEAN protocol
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .