La relazione tra acidi grassi essenziali e ADHD per adulti: lo studio OCEAN (oli ed effetti cognitivi nello sviluppo neurologico dell'ADHD per adulti) (OCEAN)
La relazione degli acidi grassi essenziali con la funzione cognitiva elettrofisiologica e comportamentale negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e controlli
Breve riassunto
Lo scopo dello studio è fornire dati preliminari sulla relazione degli acidi grassi essenziali (EFA) con le misure cognitive ed elettrofisiologiche delle funzioni cerebrali e comportamentali negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e controlli. Questo obiettivo principale sarà raggiunto in due modi. Per prima cosa gli investigatori misureranno la relazione delle varie misure con i livelli ematici di EFA nei casi e nei controlli di ADHD. In secondo luogo, saranno studiati i potenziali effetti dell'integrazione alimentare con EFA sulle misure cognitivo-elettrofisiologiche e comportamentali nei casi di ADHD. Valuteremo la misura in cui i cambiamenti nell'attività neuronale e nelle prestazioni cognitive sono correlati a misure comportamentali e funzionali nel tempo. Questo deve essere effettuato conducendo uno studio controllato randomizzato sull'integrazione di olio di pesce negli adulti con ADHD (The OCEAN study: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
Il disegno dello studio sarà uno studio di controllo con placebo in doppio cieco della durata di 6 mesi con un gruppo di 80 adulti con diagnosi di ADHD. Il gruppo sarà diviso in 40 partecipanti che riceveranno integratori alimentari EFA e 40 che riceveranno placebo, per un periodo di 6 mesi. L'assegnazione all'integrazione alimentare con EFA e ai gruppi placebo sarà assegnata in modo casuale e in cieco sia allo sperimentatore che ai partecipanti. Inoltre, un campione di 30 controlli prenderà parte ai livelli basali di valutazione e sarà utilizzato per confronti caso-controllo per indagare i collegamenti tra i livelli ematici di EFA e la funzione cognitivo-elettrofisiologica in un dato momento.
Il disegno dello studio consentirà ai dati preliminari di affrontare le seguenti ipotesi:
- I cambiamenti nella funzione cognitiva ed elettrofisiologica (attività neuronale) saranno riscontrati in seguito all'integrazione con EFA dietetici.
- I cambiamenti nella cognizione e/o nell'attività cerebrale saranno correlati ai livelli ematici di EFA.
- I cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nei parametri elettrofisiologici saranno correlati alla funzione comportamentale, alla regolazione affettiva o ai disturbi funzionali.
- Al basale, saranno trovate differenze caso-controllo nei livelli ematici di EFA che saranno collegate alla funzione cognitiva ed elettrofisiologica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, SE58AF
- Reclutamento
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
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Contatto:
- Ruth E Cooper
- Numero di telefono: +44 207 848 5401
- Email: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Contatto:
- Rose Scott
- Numero di telefono: +44 207 848 5712
- Email: rose.scott@kcl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Philip Asherson
-
Sub-investigatore:
- Ruth Cooper
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi:
- Diagnosi clinica di ADHD (tipo combinato o disattento)
- Controlli:
- Schermo al di sotto della soglia per l'ADHD
Criteri di esclusione:
- Casi:
- Disturbo dello spettro autistico
- Depressione maggiore ricorrente
- Disturbo bipolare I
- Disturbi psicotici
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Difficoltà di apprendimento (QI < 80)
- Problemi neurologici
- Abuso di droghe
- Coloro che stanno già assumendo integratori EFA
- Condizioni metaboliche
- Malattie infettive
- Controlli:
- ADHD
- Tutti gli altri criteri di esclusione per i casi di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di acidi grassi
4 capsule da assumere al giorno
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4 capsule al giorno.
Dose giornaliera: 1584mg EFA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Softgel di olio di trigliceridi a catena media (MCT).
4 capsule da assumere al giorno
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4 capsule al giorno.
Pillola di trigliceridi a catena media prodotta per imitare la pillola di acidi grassi essenziali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione degli acidi grassi essenziali con le misure cognitive ed elettrofisiologiche della funzione cerebrale e comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione cerebrale verrà misurata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) a corrente continua (DC) nei partecipanti prima mentre sono a riposo e in secondo luogo durante 4 compiti cognitivi.
La funzione comportamentale sarà misurata attraverso la valutazione della lettura e dell'ortografia, la labilità emotiva, i sintomi dell'ADHD e altre autovalutazioni del comportamento (come la funzione esecutiva).
Queste misure saranno correlate all'effetto dell'integrazione alimentare e ai livelli ematici di EFA negli adulti con ADHD.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione degli acidi grassi essenziali con l'ADHD
Lasso di tempo: 0 mesi
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Questo sarà valutato registrando i livelli ematici di EFA nei casi e nei controlli alla valutazione di base.
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0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Asherson, King's College London
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCEAN protocol
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