A relação dos ácidos graxos essenciais com o TDAH adulto: o estudo OCEAN (óleos e efeitos cognitivos no neurodesenvolvimento do TDAH adulto) (OCEAN)
A Relação dos Ácidos Graxos Essenciais com a Função Cognitiva Eletrofisiológica e Comportamental em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e Controles
Sumário breve
O objetivo do estudo é fornecer dados preliminares sobre a relação dos Ácidos Graxos Essenciais (EFAs) com as medidas cognitivas e eletrofisiológicas das funções cerebrais e comportamentais em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e controles. Este objetivo principal será alcançado de duas maneiras. Primeiro, os investigadores medirão a relação das várias medidas com os níveis sanguíneos de EFAs em casos e controles de TDAH. Em segundo lugar, serão investigados os efeitos potenciais da suplementação dietética com EFAs em medidas cognitivo-eletrofisiológicas e comportamentais em casos de TDAH. Avaliaremos até que ponto as mudanças na atividade neuronal e no desempenho cognitivo estão relacionadas a medidas comportamentais e funcionais ao longo do tempo. Isso deve ser realizado através da realização de um estudo controlado randomizado de suplementação de óleo de peixe em adultos com TDAH (estudo OCEAN: Óleos e efeitos cognitivos no neurodesenvolvimento adulto).
O desenho do estudo será um estudo placebo-controlado duplo-cego de 6 meses com um grupo de 80 adultos com diagnóstico de TDAH. O grupo será dividido em 40 participantes que recebem suplementos dietéticos de EFA e 40 que recebem placebo, durante um período de 6 meses. A alocação para os grupos de suplementação dietética com EFA e placebo será alocada aleatoriamente e cega para o investigador e os participantes. Além disso, uma amostra de 30 controles fará parte dos níveis basais de avaliação e será usada para comparações caso-controle para investigar as ligações entre os níveis sanguíneos de EFA e a função eletrofisiológica cognitiva em um determinado momento.
O desenho do estudo permitirá que os dados preliminares abordem as seguintes hipóteses:
- Alterações na função cognitiva e eletrofisiológica (atividade neuronal) serão encontradas após a suplementação com EFAs dietéticos.
- Alterações na cognição e/ou atividade cerebral serão relacionadas aos níveis sanguíneos de EFAs.
- As alterações no desempenho cognitivo e nos parâmetros eletrofisiológicos se correlacionarão com a função comportamental, regulação afetiva ou deficiências funcionais.
- Na linha de base, serão encontradas diferenças de caso-controle nos níveis sanguíneos de EFA, que serão ligadas à função cognitiva e eletrofisiológica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE58AF
- Recrutamento
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
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Contato:
- Ruth E Cooper
- Número de telefone: +44 207 848 5401
- E-mail: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Rose Scott
- Número de telefone: +44 207 848 5712
- E-mail: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Philip Asherson
-
Subinvestigador:
- Ruth Cooper
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos:
- Diagnóstico clínico de TDAH (tipo combinado ou desatento)
- Controles:
- Tela abaixo do limite para TDAH
Critério de exclusão:
- Casos:
- transtorno do espectro do autismo
- Depressão maior recorrente
- Transtorno bipolar I
- Transtornos psicóticos
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Dificuldades de aprendizagem (QI < 80)
- problemas neurológicos
- abuso de drogas
- Aqueles que já estão tomando suplementos de EFA
- Condições metabólicas
- Doenças infecciosas
- Controles:
- TDAH
- Todos os outros critérios de exclusão para casos como acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de ácidos graxos
4 cápsulas a serem tomadas diariamente
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4x cápsulas ao dia.
Dose diária: 1584mg EFA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsula mole de óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
4 cápsulas a serem tomadas diariamente
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4x cápsulas ao dia.
Pílula de triglicerídeos de cadeia média fabricada para imitar a pílula de ácidos graxos essenciais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação dos ácidos graxos essenciais com as medidas cognitivas e eletrofisiológicas do cérebro e da função comportamental
Prazo: 6 meses
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A função cerebral será medida usando eletroencefalografia (EEG) de corrente contínua (DC) nos participantes primeiro enquanto eles estão em repouso e depois durante 4 tarefas cognitivas.
A função comportamental será medida por meio da avaliação de leitura e ortografia, labilidade emocional, sintomas de TDAH e outras autoavaliações de comportamento (como função executiva).
Essas medidas serão relacionadas ao efeito da suplementação dietética e dos níveis sanguíneos de EFAs em adultos com TDAH.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação dos ácidos graxos essenciais com o TDAH
Prazo: 0 meses
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Isso será avaliado registrando os níveis sanguíneos de EFAs em casos e controles na avaliação inicial.
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Asherson, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCEAN protocol
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