Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen essentiële vetzuren en ADHD bij volwassenen: de OCEAN-studie (oliën en cognitieve effecten bij ADHD-neuroontwikkeling bij volwassenen) (OCEAN)

17 december 2012 bijgewerkt door: Philip Asherson, King's College London

De relatie tussen essentiële vetzuren en cognitieve elektrofysiologische en gedragsfunctie bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en controles

Korte samenvatting

Het doel van de studie is om voorlopige gegevens te verschaffen over de relatie tussen essentiële vetzuren (EFA's) en cognitieve en elektrofysiologische metingen van hersen- en gedragsfuncties bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en controles. Dit hoofddoel wordt op twee manieren bereikt. Eerst zullen de onderzoekers de relatie tussen de verschillende metingen en de bloedspiegels van EFA's in ADHD-gevallen en -controles meten. Ten tweede zullen de mogelijke effecten van voedingssuppletie met EFA's op cognitief-elektrofysiologische en gedragsmetingen bij ADHD-gevallen worden onderzocht. We zullen evalueren in hoeverre veranderingen in neuronale activiteit en cognitieve prestaties gerelateerd zijn aan gedrags- en functionele metingen in de loop van de tijd. Dit moet worden uitgevoerd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van visoliesuppletie bij volwassenen met ADHD (The OCEAN study: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).

De onderzoeksopzet zal een 6 maanden durend dubbelblind placebo-controleonderzoek zijn met een groep van 80 volwassenen met de diagnose ADHD. De groep zal worden verdeeld in 40 deelnemers die EFA-voedingssupplementen krijgen en 40 die placebo krijgen, gedurende een periode van 6 maanden. Toewijzing aan EFA-voedingssuppletie- en placebogroepen wordt willekeurig en blind toegewezen aan zowel de onderzoeker als de deelnemers. Daarnaast zal een steekproef van 30 controles deelnemen aan de beoordeling van basislijnniveaus en worden gebruikt voor vergelijkingen tussen patiënten en controles om de verbanden tussen EFA-bloedspiegels en cognitief-elektrofysiologische functie op een bepaald tijdstip te onderzoeken.

Het onderzoeksontwerp zal voorlopige gegevens mogelijk maken om de volgende hypothesen aan te pakken:

  1. Veranderingen in cognitieve en elektrofysiologische functie (neuronale activiteit) zullen worden gevonden na suppletie met EFA's via de voeding.
  2. Veranderingen in cognitie en/of hersenactiviteit zullen verband houden met bloedspiegels van EFA's.
  3. Veranderingen in cognitieve prestaties en elektrofysiologische parameters zullen correleren met gedragsfunctie, affectregulatie of functionele beperkingen.
  4. Bij aanvang zullen case-control verschillen in EFA-bloedspiegels worden gevonden die zullen worden gekoppeld aan cognitieve en elektrofysiologische functie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE58AF
        • Werving
        • Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Asherson
        • Onderonderzoeker:
          • Ruth Cooper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen:
  • Klinische diagnose van ADHD (gecombineerd of onoplettend type)
  • Bediening:
  • Scherm onder drempel voor ADHD

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen:
  • Autisme spectrum stoornis
  • Terugkerende zware depressie
  • Bipolaire I stoornis
  • Psychotische stoornissen
  • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Leerproblemen (IQ < 80)
  • Neurologische problemen
  • Drugsmisbruik
  • Degenen die al EFA-supplementen gebruiken
  • Metabole aandoeningen
  • Infectieziekten
  • Bediening:
  • ADHD
  • Alle andere uitsluitingscriteria voor gevallen zoals hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van vetzuren
4 capsules per dag in te nemen
4 x capsules per dag. Dagelijkse dosis: 1584 mg EFA
Andere namen:
  • Essentieel vetzuur: Eye Q triple (productcode: FO-5274ART)
Placebo-vergelijker: Medium Chain Triglyceride (MCT) olie softgel
4 capsules per dag in te nemen
4 x capsules per dag. Triglyceridepil met middellange keten vervaardigd om essentiële vetzuurpil na te bootsen
Andere namen:
  • MCT olie softgel (Productcode: GL-5200ART)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen essentiële vetzuren en cognitieve en elektrofysiologische metingen van de hersen- en gedragsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
De hersenfunctie wordt gemeten met behulp van gelijkstroom (DC) elektro-encefalografie (EEG) bij deelnemers, eerst terwijl ze in rust zijn en vervolgens tijdens 4 cognitieve taken. Gedragsfunctie zal worden gemeten door beoordeling van lezen en spellen, emotionele labiliteit, ADHD-symptomen en andere zelfbeoordelingen van gedrag (zoals executieve functie). Deze maatregelen zullen worden gerelateerd aan het effect van voedingssuppletie en bloedspiegels van EFA's bij volwassenen met ADHD.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie van essentiële vetzuren met ADHD
Tijdsspanne: 0 maanden
Dit zal worden beoordeeld door de bloedspiegels van EFA's in gevallen en controles vast te leggen bij de nulmeting.
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Asherson, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren