- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01750307
De relatie tussen essentiële vetzuren en ADHD bij volwassenen: de OCEAN-studie (oliën en cognitieve effecten bij ADHD-neuroontwikkeling bij volwassenen) (OCEAN)
De relatie tussen essentiële vetzuren en cognitieve elektrofysiologische en gedragsfunctie bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en controles
Korte samenvatting
Het doel van de studie is om voorlopige gegevens te verschaffen over de relatie tussen essentiële vetzuren (EFA's) en cognitieve en elektrofysiologische metingen van hersen- en gedragsfuncties bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en controles. Dit hoofddoel wordt op twee manieren bereikt. Eerst zullen de onderzoekers de relatie tussen de verschillende metingen en de bloedspiegels van EFA's in ADHD-gevallen en -controles meten. Ten tweede zullen de mogelijke effecten van voedingssuppletie met EFA's op cognitief-elektrofysiologische en gedragsmetingen bij ADHD-gevallen worden onderzocht. We zullen evalueren in hoeverre veranderingen in neuronale activiteit en cognitieve prestaties gerelateerd zijn aan gedrags- en functionele metingen in de loop van de tijd. Dit moet worden uitgevoerd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van visoliesuppletie bij volwassenen met ADHD (The OCEAN study: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
De onderzoeksopzet zal een 6 maanden durend dubbelblind placebo-controleonderzoek zijn met een groep van 80 volwassenen met de diagnose ADHD. De groep zal worden verdeeld in 40 deelnemers die EFA-voedingssupplementen krijgen en 40 die placebo krijgen, gedurende een periode van 6 maanden. Toewijzing aan EFA-voedingssuppletie- en placebogroepen wordt willekeurig en blind toegewezen aan zowel de onderzoeker als de deelnemers. Daarnaast zal een steekproef van 30 controles deelnemen aan de beoordeling van basislijnniveaus en worden gebruikt voor vergelijkingen tussen patiënten en controles om de verbanden tussen EFA-bloedspiegels en cognitief-elektrofysiologische functie op een bepaald tijdstip te onderzoeken.
Het onderzoeksontwerp zal voorlopige gegevens mogelijk maken om de volgende hypothesen aan te pakken:
- Veranderingen in cognitieve en elektrofysiologische functie (neuronale activiteit) zullen worden gevonden na suppletie met EFA's via de voeding.
- Veranderingen in cognitie en/of hersenactiviteit zullen verband houden met bloedspiegels van EFA's.
- Veranderingen in cognitieve prestaties en elektrofysiologische parameters zullen correleren met gedragsfunctie, affectregulatie of functionele beperkingen.
- Bij aanvang zullen case-control verschillen in EFA-bloedspiegels worden gevonden die zullen worden gekoppeld aan cognitieve en elektrofysiologische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE58AF
- Werving
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Contact:
- Ruth E Cooper
- Telefoonnummer: +44 207 848 5401
- E-mail: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Rose Scott
- Telefoonnummer: +44 207 848 5712
- E-mail: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Asherson
-
Onderonderzoeker:
- Ruth Cooper
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen:
- Klinische diagnose van ADHD (gecombineerd of onoplettend type)
- Bediening:
- Scherm onder drempel voor ADHD
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen:
- Autisme spectrum stoornis
- Terugkerende zware depressie
- Bipolaire I stoornis
- Psychotische stoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Leerproblemen (IQ < 80)
- Neurologische problemen
- Drugsmisbruik
- Degenen die al EFA-supplementen gebruiken
- Metabole aandoeningen
- Infectieziekten
- Bediening:
- ADHD
- Alle andere uitsluitingscriteria voor gevallen zoals hierboven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van vetzuren
4 capsules per dag in te nemen
|
4 x capsules per dag.
Dagelijkse dosis: 1584 mg EFA
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Medium Chain Triglyceride (MCT) olie softgel
4 capsules per dag in te nemen
|
4 x capsules per dag.
Triglyceridepil met middellange keten vervaardigd om essentiële vetzuurpil na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen essentiële vetzuren en cognitieve en elektrofysiologische metingen van de hersen- en gedragsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hersenfunctie wordt gemeten met behulp van gelijkstroom (DC) elektro-encefalografie (EEG) bij deelnemers, eerst terwijl ze in rust zijn en vervolgens tijdens 4 cognitieve taken.
Gedragsfunctie zal worden gemeten door beoordeling van lezen en spellen, emotionele labiliteit, ADHD-symptomen en andere zelfbeoordelingen van gedrag (zoals executieve functie).
Deze maatregelen zullen worden gerelateerd aan het effect van voedingssuppletie en bloedspiegels van EFA's bij volwassenen met ADHD.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie van essentiële vetzuren met ADHD
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld door de bloedspiegels van EFA's in gevallen en controles vast te leggen bij de nulmeting.
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Asherson, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCEAN protocol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .