Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La relación de los ácidos grasos esenciales con el TDAH en adultos: el estudio OCEAN (aceites y efectos cognitivos en el neurodesarrollo del TDAH en adultos) (OCEAN)

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Philip Asherson, King's College London

La relación de los ácidos grasos esenciales con la función conductual y electrofisiológica cognitiva en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y controles

Breve resumen

El objetivo del estudio es proporcionar datos preliminares sobre la relación de los ácidos grasos esenciales (AGE) con las medidas cognitivas y electrofisiológicas del cerebro y las funciones conductuales en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y controles. Este objetivo principal se logrará de dos maneras. Primero, los investigadores medirán la relación de las diversas medidas con los niveles sanguíneos de EFA en casos y controles de TDAH. En segundo lugar, se investigarán los efectos potenciales de la suplementación dietética con ácidos grasos esenciales en medidas cognitivas, electrofisiológicas y conductuales en casos de TDAH. Evaluaremos hasta qué punto los cambios en la actividad neuronal y el rendimiento cognitivo están relacionados con las medidas conductuales y funcionales a lo largo del tiempo. Esto se llevará a cabo mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de suplementos de aceite de pescado en adultos con TDAH (estudio OCEAN: aceites y efectos cognitivos en el desarrollo neurológico de adultos).

El diseño del estudio será un estudio de control de placebo doble ciego de 6 meses con un grupo de 80 adultos con un diagnóstico de TDAH. El grupo se dividirá en 40 participantes que reciben suplementos dietéticos EPT y 40 que reciben placebo, durante un período de 6 meses. La asignación a los grupos de suplementación dietética de AGE y de placebo será aleatoria y ciega tanto para el investigador como para los participantes. Además, una muestra de 30 controles participará en los niveles de evaluación de referencia y se utilizará para comparaciones de casos y controles para investigar los vínculos entre los niveles de EFA en sangre y la función cognitiva-electrofisiológica en un momento dado.

El diseño del estudio permitirá datos preliminares para abordar las siguientes hipótesis:

  1. Se encontrarán cambios en la función cognitiva y electrofisiológica (actividad neuronal) luego de la suplementación con EFA dietéticos.
  2. Los cambios en la cognición y/o la actividad cerebral estarán relacionados con los niveles sanguíneos de EFA.
  3. Los cambios en el rendimiento cognitivo y los parámetros electrofisiológicos se correlacionarán con la función conductual, la regulación afectiva o las deficiencias funcionales.
  4. Al inicio del estudio, se encontrarán diferencias de casos y controles en los niveles sanguíneos de EPT que se vincularán con la función cognitiva y electrofisiológica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE58AF
        • Reclutamiento
        • Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Asherson
        • Sub-Investigador:
          • Ruth Cooper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos:
  • Diagnóstico clínico de TDAH (tipo combinado o inatento)
  • Control S:
  • Pantalla por debajo del umbral para TDAH

Criterio de exclusión:

  • Casos:
  • Desorden del espectro autista
  • Depresión mayor recurrente
  • Trastorno bipolar I
  • Desórdenes psicóticos
  • Trastorno obsesivo compulsivo
  • Dificultades de aprendizaje (CI < 80)
  • Problemas neurológicos
  • Abuso de drogas
  • Aquellos que ya están tomando suplementos de EPT
  • Condiciones metabólicas
  • Enfermedades infecciosas
  • Control S:
  • TDAH
  • Todos los demás criterios de exclusión para casos como los anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de ácidos grasos
4 cápsulas para tomar al día
4 x cápsulas por día. Dosis diaria: 1584mg EPT
Otros nombres:
  • Ácido graso esencial: Eye Q triple (código de producto: FO-5274ART)
Comparador de placebos: Cápsula blanda de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)
4 cápsulas para tomar al día
4 x cápsulas por día. Píldora de triglicéridos de cadena media fabricada para imitar la píldora de ácidos grasos esenciales
Otros nombres:
  • Cápsula blanda de aceite MCT (Código de producto: GL-5200ART)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de los ácidos grasos esenciales con las medidas cognitivas y electrofisiológicas del cerebro y la función conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
La función cerebral se medirá mediante electroencefalografía (EEG) de corriente continua (CC) en los participantes primero mientras están en reposo y segundo durante 4 tareas cognitivas. La función conductual se medirá mediante la evaluación de la lectura y la ortografía, labilidad emocional, síntomas de TDAH y otras autoevaluaciones de la conducta (como la función ejecutiva). Estas medidas estarán relacionadas con el efecto de la suplementación dietética y los niveles sanguíneos de EFA en adultos con TDAH.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de los ácidos grasos esenciales con el TDAH
Periodo de tiempo: 0 meses
Esto se evaluará registrando los niveles sanguíneos de ácidos grasos esenciales en casos y controles en la evaluación inicial.
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Asherson, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir