- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750307
La relación de los ácidos grasos esenciales con el TDAH en adultos: el estudio OCEAN (aceites y efectos cognitivos en el neurodesarrollo del TDAH en adultos) (OCEAN)
La relación de los ácidos grasos esenciales con la función conductual y electrofisiológica cognitiva en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y controles
Breve resumen
El objetivo del estudio es proporcionar datos preliminares sobre la relación de los ácidos grasos esenciales (AGE) con las medidas cognitivas y electrofisiológicas del cerebro y las funciones conductuales en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y controles. Este objetivo principal se logrará de dos maneras. Primero, los investigadores medirán la relación de las diversas medidas con los niveles sanguíneos de EFA en casos y controles de TDAH. En segundo lugar, se investigarán los efectos potenciales de la suplementación dietética con ácidos grasos esenciales en medidas cognitivas, electrofisiológicas y conductuales en casos de TDAH. Evaluaremos hasta qué punto los cambios en la actividad neuronal y el rendimiento cognitivo están relacionados con las medidas conductuales y funcionales a lo largo del tiempo. Esto se llevará a cabo mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de suplementos de aceite de pescado en adultos con TDAH (estudio OCEAN: aceites y efectos cognitivos en el desarrollo neurológico de adultos).
El diseño del estudio será un estudio de control de placebo doble ciego de 6 meses con un grupo de 80 adultos con un diagnóstico de TDAH. El grupo se dividirá en 40 participantes que reciben suplementos dietéticos EPT y 40 que reciben placebo, durante un período de 6 meses. La asignación a los grupos de suplementación dietética de AGE y de placebo será aleatoria y ciega tanto para el investigador como para los participantes. Además, una muestra de 30 controles participará en los niveles de evaluación de referencia y se utilizará para comparaciones de casos y controles para investigar los vínculos entre los niveles de EFA en sangre y la función cognitiva-electrofisiológica en un momento dado.
El diseño del estudio permitirá datos preliminares para abordar las siguientes hipótesis:
- Se encontrarán cambios en la función cognitiva y electrofisiológica (actividad neuronal) luego de la suplementación con EFA dietéticos.
- Los cambios en la cognición y/o la actividad cerebral estarán relacionados con los niveles sanguíneos de EFA.
- Los cambios en el rendimiento cognitivo y los parámetros electrofisiológicos se correlacionarán con la función conductual, la regulación afectiva o las deficiencias funcionales.
- Al inicio del estudio, se encontrarán diferencias de casos y controles en los niveles sanguíneos de EPT que se vincularán con la función cognitiva y electrofisiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE58AF
- Reclutamiento
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
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Contacto:
- Ruth E Cooper
- Número de teléfono: +44 207 848 5401
- Correo electrónico: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Rose Scott
- Número de teléfono: +44 207 848 5712
- Correo electrónico: rose.scott@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Philip Asherson
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Sub-Investigador:
- Ruth Cooper
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos:
- Diagnóstico clínico de TDAH (tipo combinado o inatento)
- Control S:
- Pantalla por debajo del umbral para TDAH
Criterio de exclusión:
- Casos:
- Desorden del espectro autista
- Depresión mayor recurrente
- Trastorno bipolar I
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Dificultades de aprendizaje (CI < 80)
- Problemas neurológicos
- Abuso de drogas
- Aquellos que ya están tomando suplementos de EPT
- Condiciones metabólicas
- Enfermedades infecciosas
- Control S:
- TDAH
- Todos los demás criterios de exclusión para casos como los anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de ácidos grasos
4 cápsulas para tomar al día
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4 x cápsulas por día.
Dosis diaria: 1584mg EPT
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula blanda de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)
4 cápsulas para tomar al día
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4 x cápsulas por día.
Píldora de triglicéridos de cadena media fabricada para imitar la píldora de ácidos grasos esenciales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación de los ácidos grasos esenciales con las medidas cognitivas y electrofisiológicas del cerebro y la función conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función cerebral se medirá mediante electroencefalografía (EEG) de corriente continua (CC) en los participantes primero mientras están en reposo y segundo durante 4 tareas cognitivas.
La función conductual se medirá mediante la evaluación de la lectura y la ortografía, labilidad emocional, síntomas de TDAH y otras autoevaluaciones de la conducta (como la función ejecutiva).
Estas medidas estarán relacionadas con el efecto de la suplementación dietética y los niveles sanguíneos de EFA en adultos con TDAH.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación de los ácidos grasos esenciales con el TDAH
Periodo de tiempo: 0 meses
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Esto se evaluará registrando los niveles sanguíneos de ácidos grasos esenciales en casos y controles en la evaluación inicial.
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Asherson, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCEAN protocol
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