- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01750307
La relation entre les acides gras essentiels et le TDAH chez l'adulte : l'étude OCEAN (huiles et effets cognitifs sur le développement neurologique du TDAH chez l'adulte) (OCEAN)
La relation entre les acides gras essentiels et les fonctions électrophysiologiques et comportementales cognitives chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et contrôles
Bref résumé
Le but de l'étude est de fournir des données préliminaires sur la relation entre les acides gras essentiels (AGE) et les mesures cognitives et électrophysiologiques des fonctions cérébrales et comportementales chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et les témoins. Cet objectif principal sera atteint de deux manières. Tout d'abord, les enquêteurs mesureront la relation entre les différentes mesures et les taux sanguins d'AGE chez les cas de TDAH et les témoins. Deuxièmement, les effets potentiels d'une supplémentation alimentaire en AGE sur les mesures cognitives-électrophysiologiques et comportementales dans les cas de TDAH seront étudiés. Nous évaluerons dans quelle mesure les changements dans l'activité neuronale et les performances cognitives sont liés aux mesures comportementales et fonctionnelles au fil du temps. Ceci doit être réalisé en menant un essai contrôlé randomisé de supplémentation en huile de poisson chez des adultes atteints de TDAH (étude The OCEAN : Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
La conception de l'étude sera une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 6 mois avec un groupe de 80 adultes avec un diagnostic de TDAH. Le groupe sera divisé en 40 participants qui recevront des compléments alimentaires d'AGE et 40 qui recevront un placebo, sur une période de 6 mois. L'attribution aux groupes de supplémentation alimentaire EFA et de placebo sera attribuée au hasard et en aveugle à la fois à l'investigateur et aux participants. En outre, un échantillon de 30 témoins participera aux niveaux d'évaluation de base et sera utilisé pour des comparaisons cas-témoins afin d'étudier les liens entre les taux sanguins d'AGE et la fonction cognitive-électrophysiologique à un moment donné.
La conception de l'étude permettra d'obtenir des données préliminaires pour répondre aux hypothèses suivantes :
- Des modifications des fonctions cognitives et électrophysiologiques (activité neuronale) seront observées suite à une supplémentation en AGE alimentaires.
- Les modifications de la cognition et/ou de l'activité cérébrale seront liées aux taux sanguins d'AGE.
- Les modifications des performances cognitives et des paramètres électrophysiologiques seront corrélées avec la fonction comportementale, la régulation affective ou les déficiences fonctionnelles.
- Au départ, des différences cas-témoins dans les taux sanguins d'AGE seront trouvées qui seront liées à la fonction cognitive et électrophysiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE58AF
- Recrutement
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Contact:
- Ruth E Cooper
- Numéro de téléphone: +44 207 848 5401
- E-mail: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Rose Scott
- Numéro de téléphone: +44 207 848 5712
- E-mail: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Philip Asherson
-
Sous-enquêteur:
- Ruth Cooper
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas :
- Diagnostic clinique du TDAH (type combiné ou inattentif)
- Les contrôles:
- Écran en dessous du seuil pour le TDAH
Critère d'exclusion:
- Cas :
- Troubles du spectre autistique
- Dépression majeure récurrente
- Trouble bipolaire I
- Troubles psychotiques
- Trouble obsessionnel compulsif
- Difficultés d'apprentissage (QI < 80)
- Problèmes neurologiques
- Abus de drogue
- Ceux qui prennent déjà des suppléments d'AGE
- Conditions métaboliques
- Maladies infectieuses
- Les contrôles:
- TDAH
- Tous les autres critères d'exclusion pour les cas ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation en acides gras
4 gélules à prendre quotidiennement
|
4 gélules par jour.
Dose quotidienne : 1584 mg d'AGE
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Gélule d'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT)
4 gélules à prendre quotidiennement
|
4 gélules par jour.
Pilule de triglycérides à chaîne moyenne fabriquée pour imiter la pilule d'acides gras essentiels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La relation entre les acides gras essentiels et les mesures cognitives et électrophysiologiques des fonctions cérébrales et comportementales
Délai: 6 mois
|
La fonction cérébrale sera mesurée à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) à courant continu (DC) chez les participants d'abord pendant qu'ils sont au repos et ensuite pendant 4 tâches cognitives.
La fonction comportementale sera mesurée par l'évaluation de la lecture et de l'orthographe, de la labilité émotionnelle, des symptômes du TDAH et d'autres auto-évaluations du comportement (telles que la fonction exécutive).
Ces mesures seront liées à l'effet de la supplémentation alimentaire et des taux sanguins d'AGE chez les adultes atteints de TDAH.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La relation entre les acides gras essentiels et le TDAH
Délai: 0 mois
|
Cela sera évalué en enregistrant les taux sanguins d'AGE chez les cas et les témoins lors de l'évaluation de base.
|
0 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Asherson, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCEAN protocol
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .