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La relation entre les acides gras essentiels et le TDAH chez l'adulte : l'étude OCEAN (huiles et effets cognitifs sur le développement neurologique du TDAH chez l'adulte) (OCEAN)

17 décembre 2012 mis à jour par: Philip Asherson, King's College London

La relation entre les acides gras essentiels et les fonctions électrophysiologiques et comportementales cognitives chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et contrôles

Bref résumé

Le but de l'étude est de fournir des données préliminaires sur la relation entre les acides gras essentiels (AGE) et les mesures cognitives et électrophysiologiques des fonctions cérébrales et comportementales chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et les témoins. Cet objectif principal sera atteint de deux manières. Tout d'abord, les enquêteurs mesureront la relation entre les différentes mesures et les taux sanguins d'AGE chez les cas de TDAH et les témoins. Deuxièmement, les effets potentiels d'une supplémentation alimentaire en AGE sur les mesures cognitives-électrophysiologiques et comportementales dans les cas de TDAH seront étudiés. Nous évaluerons dans quelle mesure les changements dans l'activité neuronale et les performances cognitives sont liés aux mesures comportementales et fonctionnelles au fil du temps. Ceci doit être réalisé en menant un essai contrôlé randomisé de supplémentation en huile de poisson chez des adultes atteints de TDAH (étude The OCEAN : Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).

La conception de l'étude sera une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 6 mois avec un groupe de 80 adultes avec un diagnostic de TDAH. Le groupe sera divisé en 40 participants qui recevront des compléments alimentaires d'AGE et 40 qui recevront un placebo, sur une période de 6 mois. L'attribution aux groupes de supplémentation alimentaire EFA et de placebo sera attribuée au hasard et en aveugle à la fois à l'investigateur et aux participants. En outre, un échantillon de 30 témoins participera aux niveaux d'évaluation de base et sera utilisé pour des comparaisons cas-témoins afin d'étudier les liens entre les taux sanguins d'AGE et la fonction cognitive-électrophysiologique à un moment donné.

La conception de l'étude permettra d'obtenir des données préliminaires pour répondre aux hypothèses suivantes :

  1. Des modifications des fonctions cognitives et électrophysiologiques (activité neuronale) seront observées suite à une supplémentation en AGE alimentaires.
  2. Les modifications de la cognition et/ou de l'activité cérébrale seront liées aux taux sanguins d'AGE.
  3. Les modifications des performances cognitives et des paramètres électrophysiologiques seront corrélées avec la fonction comportementale, la régulation affective ou les déficiences fonctionnelles.
  4. Au départ, des différences cas-témoins dans les taux sanguins d'AGE seront trouvées qui seront liées à la fonction cognitive et électrophysiologique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE58AF
        • Recrutement
        • Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Asherson
        • Sous-enquêteur:
          • Ruth Cooper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas :
  • Diagnostic clinique du TDAH (type combiné ou inattentif)
  • Les contrôles:
  • Écran en dessous du seuil pour le TDAH

Critère d'exclusion:

  • Cas :
  • Troubles du spectre autistique
  • Dépression majeure récurrente
  • Trouble bipolaire I
  • Troubles psychotiques
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Difficultés d'apprentissage (QI < 80)
  • Problèmes neurologiques
  • Abus de drogue
  • Ceux qui prennent déjà des suppléments d'AGE
  • Conditions métaboliques
  • Maladies infectieuses
  • Les contrôles:
  • TDAH
  • Tous les autres critères d'exclusion pour les cas ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en acides gras
4 gélules à prendre quotidiennement
4 gélules par jour. Dose quotidienne : 1584 mg d'AGE
Autres noms:
  • Acide gras essentiel : Eye Q triple (code produit : FO-5274ART)
Comparateur placebo: Gélule d'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT)
4 gélules à prendre quotidiennement
4 gélules par jour. Pilule de triglycérides à chaîne moyenne fabriquée pour imiter la pilule d'acides gras essentiels
Autres noms:
  • Gélule d'huile MCT (code produit : GL-5200ART)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre les acides gras essentiels et les mesures cognitives et électrophysiologiques des fonctions cérébrales et comportementales
Délai: 6 mois
La fonction cérébrale sera mesurée à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) à courant continu (DC) chez les participants d'abord pendant qu'ils sont au repos et ensuite pendant 4 tâches cognitives. La fonction comportementale sera mesurée par l'évaluation de la lecture et de l'orthographe, de la labilité émotionnelle, des symptômes du TDAH et d'autres auto-évaluations du comportement (telles que la fonction exécutive). Ces mesures seront liées à l'effet de la supplémentation alimentaire et des taux sanguins d'AGE chez les adultes atteints de TDAH.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre les acides gras essentiels et le TDAH
Délai: 0 mois
Cela sera évalué en enregistrant les taux sanguins d'AGE chez les cas et les témoins lors de l'évaluation de base.
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Asherson, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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