Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah esenciálních mastných kyselin k ADHD u dospělých: Studie OCEAN (oleje a kognitivní účinky v neurovývoji ADHD u dospělých) (OCEAN)

17. prosince 2012 aktualizováno: Philip Asherson, King's College London

Vztah esenciálních mastných kyselin ke kognitivní elektrofyziologické a behaviorální funkci u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Stručné shrnutí

Cílem studie je poskytnout předběžná data o vztahu esenciálních mastných kyselin (EFA) ke kognitivním a elektrofyziologickým měřením mozkových a behaviorálních funkcí u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a kontrolní skupiny. Tohoto hlavního cíle bude dosaženo dvěma způsoby. Nejprve vyšetřovatelé změří vztah různých měření k hladinám EFA v krvi u případů a kontrol ADHD. Za druhé, budou zkoumány potenciální účinky doplňování stravy EFA na kognitivně-elektrofyziologické a behaviorální ukazatele v případech ADHD. Budeme hodnotit, do jaké míry souvisejí změny neuronální aktivity a kognitivní výkonnosti s behaviorálními a funkčními měřítky v průběhu času. To má být provedeno provedením randomizované kontrolované studie suplementace rybím olejem u dospělých s ADHD (studie OCEAN: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).

Design studie bude 6měsíční dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie se skupinou 80 dospělých s diagnózou ADHD. Skupina bude rozdělena na 40 účastníků, kteří dostávají doplňky stravy EFA, a 40, kteří dostávají placebo, po dobu 6 měsíců. Přidělení do skupin s doplňky stravy EFA a placeba bude náhodně rozděleno a bude slepé jak pro výzkumníka, tak pro účastníky. Kromě toho se vzorek 30 kontrol bude podílet na základních úrovních hodnocení a bude použit pro srovnání případ-kontrola ke zkoumání souvislostí mezi hladinami EFA v krvi a kognitivně-elektrofyziologickými funkcemi v jednom časovém bodě.

Návrh studie umožní předběžná data pro řešení následujících hypotéz:

  1. Změny v kognitivních a elektrofyziologických funkcích (neuronální aktivita) budou zjištěny po suplementaci dietními EFA.
  2. Změny v kognici a/nebo mozkové aktivitě budou souviset s hladinami EFA v krvi.
  3. Změny v kognitivní výkonnosti a elektrofyziologických parametrech budou korelovat s behaviorální funkcí, afektivní regulací nebo funkčními poruchami.
  4. Ve výchozím stavu budou nalezeny rozdíly mezi případem a kontrolou v hladinách EFA v krvi, které budou spojeny s kognitivními a elektrofyziologickými funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE58AF
        • Nábor
        • Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Asherson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Cooper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:
  • Klinická diagnóza ADHD (kombinovaný nebo nepozorný typ)
  • Řízení:
  • Obrazovka pod prahem ADHD

Kritéria vyloučení:

  • Případy:
  • Poruchou autistického spektra
  • Opakovaná velká deprese
  • Bipolární porucha I
  • Psychotické poruchy
  • Obsedantně kompulzivní porucha
  • Potíže s učením (IQ < 80)
  • Neurologické problémy
  • Zneužívání drog
  • Ti, kteří již užívají doplňky EFA
  • Metabolické stavy
  • Infekční choroby
  • Řízení:
  • ADHD
  • Všechna ostatní kritéria vyloučení pro případy uvedené výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace mastných kyselin
Užívejte 4 kapsle denně
Doplněk stravy: Experimentální suplementace mastných kyselin
4x kapsle denně. Denní dávka: 1584 mg EFA
Ostatní jména:
  • Esenciální mastná kyselina: Eye Q triple (kód produktu: FO-5274ART)
Komparátor placeba: Měkký gel s triglyceridem středního řetězce (MCT).
Užívejte 4 kapsle denně
Doplněk stravy: Placebo komparátor: MCT olej softgel
4x kapsle denně. Triglyceridová pilulka se středně dlouhým řetězcem vyrobená tak, aby napodobovala pilulku esenciálních mastných kyselin
Ostatní jména:
  • MCT olejový měkký gel (kód produktu: GL-5200ART)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah esenciálních mastných kyselin ke kognitivním a elektrofyziologickým měřítkům funkce mozku a chování
Časové okno: 6 měsíců
Funkce mozku bude měřena pomocí stejnosměrné (DC) elektroencefalografie (EEG) u účastníků nejprve v klidu a poté během 4 kognitivních úloh. Behaviorální funkce bude měřena prostřednictvím hodnocení čtení a pravopisu, emoční lability, symptomů ADHD a dalších sebehodnocení chování (jako je exekutivní funkce). Tato opatření budou souviset s účinkem doplňků stravy a krevními hladinami EFA u dospělých s ADHD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah esenciálních mastných kyselin k ADHD
Časové okno: 0 měsíců
To bude hodnoceno zaznamenáváním hladin esenciálních mastných kyselin v krvi u případů a kontrol při základním hodnocení.
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Asherson, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCEAN protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit