Forholdet mellem essentielle fedtsyrer og ADHD hos voksne: OCEAN-undersøgelsen (olier og kognitive effekter i neuroudvikling af ADHD hos voksne) (OCEAN)
Forholdet mellem essentielle fedtsyrer og kognitiv elektrofysiologisk og adfærdsmæssig funktion hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser og kontroller
Kort referat
Formålet med undersøgelsen er at give foreløbige data om forholdet mellem essentielle fedtsyrer (EFA) til kognitive og elektrofysiologiske målinger af hjerne- og adfærdsfunktioner hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og kontroller. Dette hovedmål vil blive nået på to måder. Først vil efterforskerne måle forholdet mellem de forskellige mål og blodniveauer af EFA'er i ADHD-tilfælde og kontroller. For det andet vil de potentielle effekter af kosttilskud med EFA'er på kognitiv-elektrofysiologiske og adfærdsmæssige målinger i ADHD-tilfælde blive undersøgt. Vi vil evaluere i hvilket omfang ændringer i neuronal aktivitet og kognitiv præstation er relateret til adfærdsmæssige og funktionelle mål over tid. Dette skal udføres ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med fiskeolietilskud hos voksne med ADHD (The OCEAN study: Oils and Cognitive Effects in Adult Neurodevelopment).
Undersøgelsesdesignet vil være et 6-måneders dobbeltblindt placebokontrolstudie med en gruppe på 80 voksne med diagnosen ADHD. Gruppen vil blive opdelt i 40 deltagere, der får EFA-kosttilskud og 40, der får placebo, over en 6-måneders periode. Allokering til EFA-kosttilskuds- og placebogrupper vil blive tilfældigt fordelt og blind for både investigator og deltagere. Derudover vil en prøve på 30 kontroller deltage i baseline niveauer af vurdering og blive brugt til case-kontrol sammenligninger for at undersøge sammenhængen mellem EFA blodniveauer og kognitiv-elektrofysiologisk funktion på et tidspunkt.
Undersøgelsesdesignet vil gøre det muligt for foreløbige data at adressere følgende hypoteser:
- Ændringer i kognitiv og elektrofysiologisk funktion (neuronal aktivitet) vil blive fundet efter tilskud med diæt-EFA'er.
- Ændringer i kognition og/eller hjerneaktivitet vil være relateret til blodniveauer af EFA'er.
- Ændringer i kognitiv præstation og elektrofysiologiske parametre vil korrelere med adfærdsfunktion, affektiv regulering eller funktionsnedsættelser.
- Ved baseline vil case-kontrol forskelle i EFA-blodniveauer blive fundet, som vil være forbundet med kognitiv og elektrofysiologisk funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruth E Cooper
- Telefonnummer: +44 207 848 5401
- E-mail: ruth.cooper@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rose Scott
- Telefonnummer: +44 207 848 5712
- E-mail: rose.scott@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE58AF
- Rekruttering
- Social, genetic and developmental psychiatry, Institute of Psychiatry, King's College London
-
Kontakt:
- Ruth E Cooper
- Telefonnummer: +44 207 848 5401
- E-mail: ruth.cooper@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Rose Scott
- Telefonnummer: +44 207 848 5712
- E-mail: rose.scott@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Philip Asherson
-
Underforsker:
- Ruth Cooper
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sager:
- Klinisk diagnose af ADHD (kombineret eller uopmærksom type)
- Kontrolelementer:
- Skærm under tærsklen for ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Sager:
- Autismespektrumforstyrrelse
- Tilbagevendende svær depression
- Bipolar I lidelse
- Psykotiske lidelser
- Tvangslidelse
- Indlæringsvanskeligheder (IQ < 80)
- Neurologiske problemer
- Stofmisbrug
- Dem, der allerede tager EFA-tilskud
- Metaboliske forhold
- Infektionssygdomme
- Kontrolelementer:
- ADHD
- Alle andre udelukkelseskriterier for sager som ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtsyretilskud
4 kapsler skal tages dagligt
|
4 x kapsler om dagen.
Daglig dosis: 1584mg EFA
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Medium Chain Triglyceride (MCT) olie softgel
4 kapsler skal tages dagligt
|
4 x kapsler om dagen.
Mediumkædet triglyceridpille fremstillet til at efterligne essentielle fedtsyrepiller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem essentielle fedtsyrer og kognitive og elektrofysiologiske mål for hjerne- og adfærdsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjernens funktion vil blive målt ved hjælp af jævnstrøm (DC) elektroencefalografi (EEG) hos deltagerne først, mens de er i hvile, og dernæst under 4 kognitive opgaver.
Adfærdsfunktion vil blive målt gennem vurdering af læsning og stavning, følelsesmæssig labilitet, ADHD-symptomer og andre selvvurderinger af adfærd (såsom eksekutiv funktion).
Disse mål vil være relateret til effekten af kosttilskud og blodniveauer af EFA'er hos voksne med ADHD.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem essentielle fedtsyrer og ADHD
Tidsramme: 0 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at registrere blodniveauer af EFA'er i tilfælde og kontroller ved baseline vurdering.
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Asherson, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCEAN protocol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet