Kolmihaarainen tutkimus pelkkää abirateroniasetaattia, Abiraterone Acetate Plus -degareliksia, GnRH-antagonistia, ja yksinään degareliksia potilaille, joilla on eturauhassyöpä, joilla on nouseva PSA tai nouseva PSA ja solmukudossairaus lopullisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen (HIPAA-valtuutus) HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan joko sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
• 18 vuotta täyttänyt mies
• Potilaille on täytynyt tehdä paikallishoito radikaalin eturauhasen poiston kautta
• Potilaat, jotka ovat saaneet primaarista sädehoitoa ja sen jälkeen pelastavan radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen, ovat kelvollisia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet postoperatiivista sädehoitoa oletetun paikallisesti uusiutuvan sairauden vuoksi, ovat kelpoisia
• Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (osallistujan rekisteröintilaitoksen standardien mukaan), jolla on tällä hetkellä etenevä sairaus, määritelty seuraavasti:
• PSA:n nousu (50 % tai enemmän nousu tasolle 1 ng/ml tai enemmän, perustuu vähintään kolmeen PSA-määritykseen, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein). PSA:n 50 % nousu tapahtuu kolmen määrityksen aikana, eikä näiden määritysten tarvitse olla peräkkäisiä JA
• PSADT ≤ 9 kuukautta laskettuna Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin nomogrammin mukaan (http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm) TAI
• Nouseva PSA kuten edellä on määritelty JA
• Metastaattinen sairaus rajoittuu alle 2 cm:n lantion ja/tai retroperitoneaalisten solmukkeiden esiintymiseen lyhyellä akselilla.
• Potilaiden seerumin testosteronin on oltava 150 ng/dl tai enemmän
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite A)
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä on osoitettu 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman hematopoieettista kasvutekijää tai verensiirtoa 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (x ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
• Seerumin kalium ≥ 3,5 mekv/l
• Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≤ 1,3), ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa
• Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa Vähintään 4 viikkoa ja toipuminen asteeseen 0-1 aiemman leikkauksen palautuvista vaikutuksista (esim. viiltokipu, haavan tyhjennys)
• Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
• Halukas ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään vatsaan; ruokaa ei saa syödä vähintään kaksi tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen
• Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija on todennut hyväksyttäväksi tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
• Yli 8 kuukautta aikaisempaa hormonihoitoa (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit, megestroliasetaatti tai Casodex) Huomautus: Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, on odotettava vähintään 1 vuosi lääkkeen täydellisestä metaboloitumisesta aloittaakseen hoidon protokollan mukaisesti .
• Aikaisempi ketokonatsoli, abirateroniasetaatti tai enzalutamidi eturauhassyövän hoitoon.
• Tunnettu aivometastaasi tai todiste metastaattisesta taudista TT-skannauksella, fyysisellä tutkimuksella tai luuskannauksella 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
• Potilaat, jotka ovat epäselviä luukuvauksessa, jotka eivät lääkärin mielestä ole lopullisesti metastaattista sairautta, ovat kelvollisia
• Tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti

Muu merkittävä sairaus kuin syöpä, joka estäisi johdonmukaisen ja vaatimustenmukaisen osallistumisen tutkimukseen ja joka tekisi tutkijan mielestä tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

• Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
• Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
• Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineiden imeytymistä
• Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg); potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
• Eteisvärinä tai muu lääketieteellistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
• Hallitsematon diabetes mellitus
• Aktiivinen psykiatrinen tila Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (kohta 5.5) 30 päivän aikana ennen sykliä 1, päivää 1
• Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka oikeuttaa pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tutkimusannoksen ylittävän
• Asteen > 2 hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta hoidosta
• Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi abirateroniasetaatille, prednisonille tai degareliksille
• Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen