근치적 전립선절제술 후 PSA 상승 또는 PSA 상승 및 결절 질환이 있는 전립선암 환자를 위한 아비라테론 아세테이트 단독, 아비라테론 아세테이트 플러스 데가렐릭스, GnRH 길항제 및 데가렐릭스 단독의 3군 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 및 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 승인(HIPAA 승인)을 제공할 의향과 능력 참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 만 18세 이상 남성
• 환자는 근치적 전립선 절제술을 통해 국소 치료를 받아야 합니다.
• 1차 방사선 요법을 받은 후 구제 근치 전립선 절제술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 국소 재발로 추정되는 질환에 대해 수술 후 방사선 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
• 조직학적으로 확인된 전립선암(참가자 등록 기관의 기준에 따라) 현재 진행성 질환이 있으며 다음과 같이 정의됩니다.
• PSA 상승(최소 1주 간격으로 얻은 최소 3회의 PSA 측정치를 기준으로 1ng/mL 이상의 수준으로 50% 이상 증가). PSA의 50% 상승은 3가지 측정에 걸쳐 있으며 이러한 측정은 순차적일 필요가 없습니다.
• Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 노모그램(http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm)에 따라 계산된 PSADT ≤ 9개월 또는
• 위에서 정의한 상승 PSA AND
• 전이성 질환은 골반 및/또는 후복막 결절이 단축으로 2cm 미만인 경우로 제한됩니다.
• 환자는 혈청 테스토스테론 수치가 150ng/dL 이상이어야 합니다.
• ≤ 2의 ECOG 수행 상태(부록 A)
• 치료 시작 전 14일 이내에 다음에 의해 입증된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 치료 시작 전 30일 이내에 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 정상 범위 상한의 1.5배(x ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x ULN
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 혈청 칼륨 ≥ 3.5mEq/L
• 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN(또는 국제 표준화 비율[INR] ≤ 1.3) 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우
• 환자가 항응고제 치료를 받지 않는 한 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN 이전 수술의 가역적 효과(예: 절개 통증, 상처 배액)로부터 최소 4주 및 등급 0-1로 회복
• 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
• 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
• 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 주임 조사자가 허용할 수 있다고 결정한 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법
• 8개월 이상의 이전 호르몬 요법(예: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체, 메게스트롤 아세테이트 또는 Casodex) 참고: 이전에 호르몬 요법을 받은 환자는 프로토콜에 따라 치료를 시작하려면 약물이 완전히 대사된 후 최소 1년을 기다려야 합니다. .
• 전립선암 치료를 위한 사전 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드.
• 등록 후 4주 이내에 CT 스캔, 신체 검사 또는 뼈 스캔에 의해 알려진 뇌 전이 또는 전이성 질환의 증거
• 임상의의 의견으로는 전이성 질환을 결정적으로 구성하지 않는 골스캔에서 모호한 섭취가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 현재 활동 중인 2차 악성종양

연구자의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜을 비합리적으로 위험하게 만드는 연구에 일관되고 규정을 준수하는 참여를 방해하는 암 이외의 중요한 의학적 상태:

• 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 95mmHg); 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 심방 세동 또는 약물 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
• 조절되지 않는 당뇨병
• 활동성 정신 질환 주기 1, 1일 전 30일 이내에 금지된 병용 약물(섹션 5.5) 사용
• 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기존 상태
• 등급 > 2 이전 요법의 치료 관련 독성
• 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 데가렐릭스에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
• Cycle 1, Day1의 30일 이내에 시험용 치료제 투여
• 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건