3-х групповое исследование применения только абиратерона ацетата, абиратерона ацетата плюс дегареликса, антагониста ГнРГ, и одного дегареликса у пациентов с раком предстательной железы с повышением уровня ПСА или повышением уровня ПСА и узловым заболеванием после окончательной радикальной простатэктомии

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и Разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации (разрешение HIPAA) ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть либо включено в информированное согласие, либо получено отдельно.
• Мужчина от 18 лет и старше
• Пациентам должно быть проведено местное лечение посредством радикальной простатэктомии.
• Пациенты, получившие первичную лучевую терапию с последующей радикальной простатэктомией, имеют право на участие.
• Пациенты, перенесшие послеоперационную лучевую терапию по поводу предполагаемого местно-рецидивного заболевания, имеют право на участие.
• Гистологически подтвержденный рак предстательной железы (в соответствии со стандартами учреждения регистрации участников) в настоящее время с прогрессирующим заболеванием, определяемым как:
• Повышение уровня ПСА (увеличение уровня ПСА на 50 % или более до уровня 1 нг/мл или более на основании не менее 3 определений ПСА, полученных с интервалом не менее 1 недели). Повышение уровня ПСА на 50 % происходит в результате трех определений, и эти определения не обязательно должны быть последовательными.
• PSADT ≤ 9 месяцев, рассчитанный в соответствии с номограммой Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга (http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm) ИЛИ ЖЕ
• Повышение уровня ПСА, как определено выше И
• Метастатическое заболевание ограничено наличием тазовых и/или забрюшинных лимфоузлов <2 см по короткой оси.
• Пациенты должны иметь сывороточный тестостерон 150 нг/дл или выше.
• Состояние производительности ECOG ≤ 2 (Приложение A)
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют в течение 14 дней до начала лечения:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл без необходимости введения гемопоэтического фактора роста или трансфузионной поддержки в течение 30 дней до начала лечения
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (х ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 x ВГН
• Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
• Калий в сыворотке ≥ 3,5 мЭкв/л
• Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 x ВГН (или международное нормализованное отношение [МНО] ≤ 1,3), если пациент не получает антикоагулянтную терапию.
• Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию Не менее 4 недель и восстановление до степени 0–1 после обратимых последствий предшествующей операции (т. е. послеоперационная боль, дренирование раны)
• Способен проглотить исследуемый препарат целиком в виде таблетки
• Готов принимать абиратерона ацетат натощак; не следует принимать пищу по крайней мере за два часа до и в течение как минимум одного часа после приема дозы абиратерона ацетата
• Пациенты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, которая признана приемлемой главным исследователем во время исследования и в течение 1 недели после последней дозы абиратерона ацетата.

Критерий исключения:

• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия рака предстательной железы
• Более 8 месяцев предшествующей гормональной терапии (например, аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона, мегестрола ацетат или касодекс). .
• До кетоконазол, абиратерона ацетат или энзалутамид для лечения рака предстательной железы.
• Известные метастазы в головной мозг или признаки метастатического заболевания при компьютерной томографии, медицинском осмотре или сканировании костей в течение 4 недель после регистрации
• Пациенты с сомнительным восприятием при сканировании костей, которые, по мнению клинициста, не являются окончательно метастатическим заболеванием, имеют право на участие.
• В настоящее время активное второе злокачественное новообразование

Серьезное заболевание, отличное от рака, препятствующее последовательному и надлежащему участию в исследовании, которое, по мнению исследователя, сделало бы этот протокол необоснованно опасным, включая, помимо прочего:

• Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (медицинские расстройства или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемых агентов.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст.); пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивным лечением
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерением фракции выброса < 50 % на исходном уровне
• Мерцательная аритмия или другая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Активное психиатрическое состояние Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов (раздел 5.5) в течение 30 дней до цикла 1, день 1
• Ранее существовавшее состояние, требующее длительного применения кортикостероидов в дозах, превышающих исследуемую.
• Связанная с лечением токсичность > 2 степени от предшествующей терапии
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость абиратерона ацетата, преднизолона или дегареликса
• Введение исследуемого терапевтического средства в течение 30 дней после цикла 1, день 1.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом испытании.