Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Attune Primary Total Polvi -proteesin selviytyminen

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: DePuy International

Attune Primary Polviproteesin lyhyt, keskipitkä ja pitkäaikainen selviytyminen

Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus arvioi Attune Primary Polviproteesin pitkän aikavälin (jopa 15 vuotta) eloonjäämisajan potilailla, joilla on ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus. Tiedot koehenkilöiltä, ​​jotka saavat yhden neljästä polvikokoonpanosta, yhdistetään nykyaikaisen tietojoukon muodostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 toimipaikkaa ympäri maailmaa rekrytoi 1 200 potilasta (1 200 polvea). Jokaiseen tutkimuspaikkaan odotetaan ottavan noin 50 potilasta (50 polvea). Lisäksi 10 koehenkilöä kohdetta kohden voidaan palkata sellaisiin kohteisiin, joissa tutkimukseen osallistuu osatutkijia. Kohortin uudelleenjako on sallittu. Kontrolliryhmää ei ole. Tuhatkaksisataa (1200) koehenkilöä jaetaan neljään 300:n alaryhmään: ristikiinnittävä kiinteä laakeri (CR FB), ristikiinnittävä pyörivä alusta (CR RP), posterior stabiloitu kiinteä laakeri (PS FB) ja posterior stabiloitu pyörivä alusta ( PS RP).

Hoitomääräystä tässä tutkimuksessa ei ole satunnaistettu. Kukin paikka rekisteröi potilaat vain yhteen neljästä polvikonfiguraation alaryhmästä, joita yleisimmin käytetään heidän hoitostandardinaan.

Tämä tutkimus mahdollisti ilmoittautumisen tutkimukseen kahdella tavalla. Ensimmäinen menetelmä oli ottaa koehenkilöt mukaan saamaan tutkittava implantti sillä odotuksella, että heitä seurataan 15 vuoden ikään asti. Toinen menetelmä tehtiin seurannan kulumisen kompensoimiseksi. Toinen menetelmä mahdollisti muita kiinnostuneita kohteita, jotka olivat aiemmin osallistuneet tätä implanttia koskevaan kahden vuoden seurantatutkimukseen (NCT01746524) (potilaat, jotka oli istutettu ja joita seurattiin kaksi vuotta), jotta kiinnostuneet koehenkilöt suostuivat seuraamaan 15 vuoden ajan tässä tutkimuksessa. . Alkuperäisiin 29 sivustoon ilmoittautui 1232 henkilöä. Kiinnostuneiden kohteiden lisääminen 2 vuoden seurantatutkimuksesta (NCT01746524) nosti sivustojen lukumäärän 29:stä 37:ään. Viimeisimmästä tutkimuspäivityksestä lähtien nykyinen ilmoittautuminen on nyt1538.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1542

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Etelä -Korea, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Itävalta, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Heidelberg, Saksa, 69118
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Saksa, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Ascot Hospital
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja leikkauksen aikaan 22–75-vuotias.
  • Koehenkilöllä diagnosoitiin NIDJD.
  • Kohde on sopiva ehdokas sementoituun primaariseen polven kokonaisartroplastiaan käyttämällä tässä protokollassa kuvattuja laitteita joko uudelleen pinnoitettujen tai pinnoittamattomien polvilumpioiden kanssa.
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuylle.
  • Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla.
  • Kliinisen tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  • Aiheen tulee olla mukava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla käännetyllä kielellä.
  • Tässä protokollassa määritellyt laitteet istutettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  • Aiempi osittainen polven tekonivelleikkaus (yksipuolinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA vahingoittuneessa polvessa.
  • Kohde kokee tällä hetkellä radikulaarista kipua selkärangassa.
  • Koehenkilö on osallistunut IDE/IND kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  • Kohde on tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psykologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaiden ilmoittamia kyselyitä.
  • Tutkittavalla diagnosoitiin fibromyalgia, jota hoidetaan parhaillaan reseptilääkkeillä.
  • Potilaalla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
  • Kohde kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma, nuorten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis jne.).
  • Kohde ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla käännetyllä kielellä.
  • Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Attune Primary Total Polven Replacement

Koehenkilöt saavat yhden seuraavista Attune-polviimplantit:

Cruciate-kiinnittävä kiinteä laakeri (CR FB) Cruciate-kiinnittävä pyörivä alusta (CR RP) Takaosan stabiloitu kiinteä laakeri (PS FB) Takaosan stabiloitu pyörivä alusta (PS RP)

Potilaille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi käyttämällä yhtä neljästä Attune-polven konfiguraatiosta (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen kokoonpanon selviytyminen.
Aikaikkuna: Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien neljän konfiguraation (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien neljän konfiguraation (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien neljän konfiguraation (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
Potilaan raportoitu tulos: EuroQol 5D 3L -kyselylomake (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
EuroQol 5D 3L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Potilaan raportoima tulos: Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Oxford Knee Score (OKS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likert-valhe-vastausvaihtoehto. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä. OKS mittaa kipua ja arjen yleisiä toimintoja.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Potilaan ilmoittama tulos: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 42 kysymyksestä ja sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin. KOOS koostuu 5 alaasteesta; kipu, muut oireet, päivittäiset aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Potilaan ilmoittama tulos: Leikkauksen edeltävä/jälkeinen potilaan polviimplanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Pre-Surgical ja/tai Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) -kyselylomake on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan tietoisuuteen polvesta. Kysymyksiin kuuluu potilaan itseluottamus polven suorituskyvyn nykytilasta, vakaudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Jokaisessa kysymyksessä on 5, 6 tai 10 Likert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Potilaan raportoima tulos: Knee Society Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Knee Society Score on itsetehtävä kyselylomake. Aihe täydentää kysymyksiä seuraavista aiheista: oireet (3 kysymystä), potilastyytyväisyys (5 kysymystä), potilaan odotukset (3 kysymystä), toiminnalliset toiminnot (5 kysymystä), vakiotoiminnot (6 kysymystä), edistyneet toiminnot (5 kysymystä) ja harkinnanvarainen polvi Aktiviteetit (4 kysymystä). Käytetään Likert-vastauksia, joissa on tyypillisesti viisi vastausvaihtoehtoa.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Arvioi kirurgin oppimiskäyrän vaikutus kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin
Aikaikkuna: <1 vuosi (1 - 303 päivää), vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää), vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää), vähintään 5 vuotta (1764 - 3588 päivää), vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää), vähintään 15 vuotta (5414 - 5658 päivää).
Kirurgien oppimiskäyrää tutkitaan vertaamalla oppimiskäyrätapauksia (kunkin kirurgin 10 ensimmäisen tutkimuskohteen yhdistetty kohortti) kaikkiin tutkittaviin. Kaikkia ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan oppimiskäyrän ja oppimisen jälkeisen käyrän oppiainekohorttien välillä.
<1 vuosi (1 - 303 päivää), vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää), vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää), vähintään 5 vuotta (1764 - 3588 päivää), vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää), vähintään 15 vuotta (5414 - 5658 päivää).
Arvioi muutokset reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Röntgenkuvat tarkastelee riippumaton radiografinen tarkastaja (IRR), jotta minimoidaan röntgentulosten harha. IRR-radiografisten arvioiden tietoja käytetään arvioitaessa reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistusta ajan kuluessa.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys (AE) kaikille ilmoittautuneille
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
Kaikista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava sponsorille. Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat on ilmoitettava sponsorille.
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allyson Morris, DePuy Synthes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa