- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01754363
Attune Primary Total Polvi -proteesin selviytyminen
Attune Primary Polviproteesin lyhyt, keskipitkä ja pitkäaikainen selviytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 toimipaikkaa ympäri maailmaa rekrytoi 1 200 potilasta (1 200 polvea). Jokaiseen tutkimuspaikkaan odotetaan ottavan noin 50 potilasta (50 polvea). Lisäksi 10 koehenkilöä kohdetta kohden voidaan palkata sellaisiin kohteisiin, joissa tutkimukseen osallistuu osatutkijia. Kohortin uudelleenjako on sallittu. Kontrolliryhmää ei ole. Tuhatkaksisataa (1200) koehenkilöä jaetaan neljään 300:n alaryhmään: ristikiinnittävä kiinteä laakeri (CR FB), ristikiinnittävä pyörivä alusta (CR RP), posterior stabiloitu kiinteä laakeri (PS FB) ja posterior stabiloitu pyörivä alusta ( PS RP).
Hoitomääräystä tässä tutkimuksessa ei ole satunnaistettu. Kukin paikka rekisteröi potilaat vain yhteen neljästä polvikonfiguraation alaryhmästä, joita yleisimmin käytetään heidän hoitostandardinaan.
Tämä tutkimus mahdollisti ilmoittautumisen tutkimukseen kahdella tavalla. Ensimmäinen menetelmä oli ottaa koehenkilöt mukaan saamaan tutkittava implantti sillä odotuksella, että heitä seurataan 15 vuoden ikään asti. Toinen menetelmä tehtiin seurannan kulumisen kompensoimiseksi. Toinen menetelmä mahdollisti muita kiinnostuneita kohteita, jotka olivat aiemmin osallistuneet tätä implanttia koskevaan kahden vuoden seurantatutkimukseen (NCT01746524) (potilaat, jotka oli istutettu ja joita seurattiin kaksi vuotta), jotta kiinnostuneet koehenkilöt suostuivat seuraamaan 15 vuoden ajan tässä tutkimuksessa. . Alkuperäisiin 29 sivustoon ilmoittautui 1232 henkilöä. Kiinnostuneiden kohteiden lisääminen 2 vuoden seurantatutkimuksesta (NCT01746524) nosti sivustojen lukumäärän 29:stä 37:ään. Viimeisimmästä tutkimuspäivityksestä lähtien nykyinen ilmoittautuminen on nyt1538.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, ACT 2600
- Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2100
- Monica Camputs O.L.V. Middelares
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-714
- Seoul National University Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Etelä -Korea, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Itävalta, 1090
- Univ.-Klinik für Orthopädie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69118
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Saksa, 3077
- Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandria Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 OSU
- Queen Mary Hospital
-
-
Oswestry
-
Gobowen, Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Orthopedic One
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Bone & Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja leikkauksen aikaan 22–75-vuotias.
- Koehenkilöllä diagnosoitiin NIDJD.
- Kohde on sopiva ehdokas sementoituun primaariseen polven kokonaisartroplastiaan käyttämällä tässä protokollassa kuvattuja laitteita joko uudelleen pinnoitettujen tai pinnoittamattomien polvilumpioiden kanssa.
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuylle.
- Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla.
- Kliinisen tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Aiheen tulee olla mukava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla käännetyllä kielellä.
- Tässä protokollassa määritellyt laitteet istutettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
- Aiempi osittainen polven tekonivelleikkaus (yksipuolinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA vahingoittuneessa polvessa.
- Kohde kokee tällä hetkellä radikulaarista kipua selkärangassa.
- Koehenkilö on osallistunut IDE/IND kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Kohde on tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psykologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaiden ilmoittamia kyselyitä.
- Tutkittavalla diagnosoitiin fibromyalgia, jota hoidetaan parhaillaan reseptilääkkeillä.
- Potilaalla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
- Kohde kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma, nuorten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis jne.).
- Kohde ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla käännetyllä kielellä.
- Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Attune Primary Total Polven Replacement
Koehenkilöt saavat yhden seuraavista Attune-polviimplantit: Cruciate-kiinnittävä kiinteä laakeri (CR FB) Cruciate-kiinnittävä pyörivä alusta (CR RP) Takaosan stabiloitu kiinteä laakeri (PS FB) Takaosan stabiloitu pyörivä alusta (PS RP) |
Potilaille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi käyttämällä yhtä neljästä Attune-polven konfiguraatiosta (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kokoonpanon selviytyminen.
Aikaikkuna: Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien neljän konfiguraation (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
|
Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien neljän konfiguraation (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
|
Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien neljän konfiguraation (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
|
Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
|
|
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää)
|
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
|
Vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää)
|
|
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää)
|
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
|
Vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää)
|
|
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
|
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
|
Vähintään 5 vuotta (1764–3588 päivää)
|
|
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
|
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
|
Vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää)
|
|
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
|
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
|
Vähintään 15 vuotta (5414–5658 päivää)
|
|
Potilaan raportoitu tulos: EuroQol 5D 3L -kyselylomake (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
EuroQol 5D 3L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
|
Potilaan raportoima tulos: Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Oxford Knee Score (OKS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likert-valhe-vastausvaihtoehto.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
OKS mittaa kipua ja arjen yleisiä toimintoja.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 42 kysymyksestä ja sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin.
KOOS koostuu 5 alaasteesta; kipu, muut oireet, päivittäiset aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa.
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: Leikkauksen edeltävä/jälkeinen potilaan polviimplanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Pre-Surgical ja/tai Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) -kyselylomake on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan tietoisuuteen polvesta.
Kysymyksiin kuuluu potilaan itseluottamus polven suorituskyvyn nykytilasta, vakaudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Jokaisessa kysymyksessä on 5, 6 tai 10 Likert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
|
Potilaan raportoima tulos: Knee Society Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Knee Society Score on itsetehtävä kyselylomake.
Aihe täydentää kysymyksiä seuraavista aiheista: oireet (3 kysymystä), potilastyytyväisyys (5 kysymystä), potilaan odotukset (3 kysymystä), toiminnalliset toiminnot (5 kysymystä), vakiotoiminnot (6 kysymystä), edistyneet toiminnot (5 kysymystä) ja harkinnanvarainen polvi Aktiviteetit (4 kysymystä).
Käytetään Likert-vastauksia, joissa on tyypillisesti viisi vastausvaihtoehtoa.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
|
Arvioi kirurgin oppimiskäyrän vaikutus kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin
Aikaikkuna: <1 vuosi (1 - 303 päivää), vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää), vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää), vähintään 5 vuotta (1764 - 3588 päivää), vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää), vähintään 15 vuotta (5414 - 5658 päivää).
|
Kirurgien oppimiskäyrää tutkitaan vertaamalla oppimiskäyrätapauksia (kunkin kirurgin 10 ensimmäisen tutkimuskohteen yhdistetty kohortti) kaikkiin tutkittaviin.
Kaikkia ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan oppimiskäyrän ja oppimisen jälkeisen käyrän oppiainekohorttien välillä.
|
<1 vuosi (1 - 303 päivää), vähintään 1 vuosi (304 - 668 päivää), vähintään 2 vuotta (669 - 1763 päivää), vähintään 5 vuotta (1764 - 3588 päivää), vähintään 10 vuotta (3589 - 5413 päivää), vähintään 15 vuotta (5414 - 5658 päivää).
|
|
Arvioi muutokset reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Röntgenkuvat tarkastelee riippumaton radiografinen tarkastaja (IRR), jotta minimoidaan röntgentulosten harha.
IRR-radiografisten arvioiden tietoja käytetään arvioitaessa reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistusta ajan kuluessa.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
|
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys (AE) kaikille ilmoittautuneille
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Kaikista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava sponsorille.
Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat on ilmoitettava sponsorille.
|
Ennen leikkausta (-90 - -1 päivää ennen leikkausta),
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allyson Morris, DePuy Synthes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .