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Überleben der Attune-Primär-Knie-Totalprothese

4. Juni 2026 aktualisiert von: DePuy International

Kurz-, mittel- und langfristige Überlebensfähigkeit der primären Attune-Knieprothese

Diese Post-Marketing-Untersuchung wird die Langzeitüberlebensdauer (bis zu 15 Jahre) der Attune-Primärknieprothese bei Patienten mit nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen bewerten. Daten von Probanden, die eine von vier Kniekonfigurationen erhalten, werden gepoolt, um einen aktuellen Datensatz zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 Standorte weltweit werden 1200 Patienten (1200 Knie) rekrutieren. Es wird erwartet, dass an jedem Studienstandort ungefähr 50 Patienten (50 Knie) aufgenommen werden. Weitere 10 Probanden pro Standort können an Standorten rekrutiert werden, an denen Unterprüfer an der Studie teilnehmen. Eine Kohortenumverteilung ist zulässig. Es gibt keine Kontrollgruppe. Eintausendzweihundert (1200) Probanden werden in 4 Untergruppen von 300 stratifiziert: Kreuzbandhalte-Festlager (CR FB), Kreuzbandhalte-Rotationsplattform (CR RP), posterior stabilisiertes Fixlager (PS FB) und posterior stabilisierte Rotationsplattform ( PSRP).

Die Behandlungszuweisung in dieser Studie ist nicht randomisiert. Jeder Standort nimmt Patienten nur in eine der vier Kniekonfigurations-Untergruppen auf, die am häufigsten als Behandlungsstandard verwendet werden.

Diese Studie ermöglichte die Aufnahme in die Studie auf zwei Arten. Die erste Methode bestand darin, Probanden einzuschreiben, um das zu untersuchende Implantat zu erhalten, mit der Erwartung, sie bis zu 15 Jahren zu verfolgen. Die zweite Methode wurde durchgeführt, um den Folgeabgang auszugleichen. Die zweite Methode ermöglichte es zusätzlichen interessierten Zentren, die zuvor an einer zweijährigen Nachbeobachtungsstudie (NCT01746524) zu diesem Implantat (Probanden implantiert und zwei Jahre lang beobachtet) teilgenommen hatten, interessierten Probanden erneut zuzustimmen, bis zu 15 Jahre in dieser Studie weiterverfolgt zu werden . An den ursprünglichen 29 Standorten waren 1232 Probanden eingeschrieben. Das Hinzufügen der interessierten Standorte aus der 2-Jahres-Follow-up-Studie (NCT01746524) erhöhte die Anzahl der Standorte von 29 auf 37 Standorte. Nach der letzten Studienaktualisierung beträgt die aktuelle Einschreibung jetzt 1538.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Deutschland, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Ascot Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Südkorea, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Österreich, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Operation einschließlich zwischen 22 und 75 Jahre alt.
  • Bei dem Subjekt wurde NIDJD diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine zementierte primäre Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung der in diesem Protokoll beschriebenen Geräte mit entweder erneuerten oder nicht erneuerten Patellae.
  • Der Proband hat freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung gegeben und die Übertragung seiner/ihrer Informationen an DePuy genehmigt.
  • Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig.
  • Der Proband ist nach Ansicht des klinischen Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  • Der Proband muss sich damit auskennen, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für die PROs im Protokoll bereitzustellen.
  • Die in diesem Protokoll angegebenen Geräte wurden implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  • Früherer partieller Kniegelenkersatz (unilateraler, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  • Das Subjekt leidet derzeit unter radikulären Schmerzen an der Wirbelsäule.
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen IDE/IND-Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen.
  • Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
  • Das Subjekt ist ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen.
  • Bei dem Probanden wurde Fibromyalgie diagnostiziert, die derzeit mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wird.
  • Das Subjekt hat signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können (z. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Morbus Charcot).
  • Das Subjekt leidet an entzündlicher Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  • Das Subjekt fühlt sich nicht wohl dabei, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für die PROs im Protokoll bereitzustellen.
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Attune Primärer totaler Kniegelenkersatz

Die Probanden erhalten eines der folgenden Attune-Knieimplantate:

Festlager mit Kreuzbeinhaltung (CR FB) Drehplattform mit Kreuzbeinhaltung (CR RP) Posterior stabilisiertes Festlager (PS FB) Posterior stabilisierte Drehplattform (PS RP)
Gerät: Attune Primärer totaler Kniegelenkersatz
Die Patienten werden einem primären Knietotalersatz unter Verwendung einer der vier Konfigurationen des Attune-Knies (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben jeder Konfiguration.
Zeitfenster: Mindestens 15 Jahre (5414 - 5658 Tage)
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Überlebenszeit aller 4 Konfigurationen (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) zu berechnen.
Mindestens 15 Jahre (5414 - 5658 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre (1764 - 3588 Tage)
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Überlebenszeit aller 4 Konfigurationen (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) zu berechnen.
Mindestens 5 Jahre (1764 - 3588 Tage)
Überleben
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre (3589 - 5413 Tage)
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Überlebenszeit aller 4 Konfigurationen (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) zu berechnen.
Mindestens 10 Jahre (3589 - 5413 Tage)
Implantatfixierung: Röntgenologische Beurteilung der Leistung der Knochen-Implantat-Grenzfläche
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr (304 - 668 Tage)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
Mindestens 1 Jahr (304 - 668 Tage)
Implantatfixierung: Röntgenologische Beurteilung der Leistung der Knochen-Implantat-Grenzfläche
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (669 - 1763 Tage)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
Mindestens 2 Jahre (669 - 1763 Tage)
Implantatfixierung: Röntgenologische Beurteilung der Leistung der Knochen-Implantat-Grenzfläche
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre (1764 - 3588 Tage)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
Mindestens 5 Jahre (1764 - 3588 Tage)
Implantatfixierung: Röntgenologische Beurteilung der Leistung der Knochen-Implantat-Grenzfläche
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre (3589 - 5413 Tage)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
Mindestens 10 Jahre (3589 - 5413 Tage)
Implantatfixierung: Röntgenologische Beurteilung der Leistung der Knochen-Implantat-Grenzfläche
Zeitfenster: Mindestens 15 Jahre (5414 - 5658 Tage)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
Mindestens 15 Jahre (5414 - 5658 Tage)
Patient Reported Outcome: EuroQol 5D 3L-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Der EuroQol 5D 3L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das vom Probanden ausgefüllt werden muss.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage eine Likert-Lie-Antwortoption hat. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet und die Items werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen. Der OKS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Patient-reported outcome: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 42 Fragen besteht und den WOMAC-Osteoarthritis-Index enthält. Der KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Jede Frage hat 5 Likert-ähnliche Antwortoptionen. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Leistung des Knieimplantats des Patienten vor der Operation/nach der Operation (PKIP)
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Der präoperative und/oder postoperative Patient's Knee Implant Performance (PKIP)-Fragebogen ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, wie der Patient sein Knie wahrnimmt. Zu den Fragen gehören das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf den aktuellen Status seiner Knieleistung, Stabilität und allgemeine Zufriedenheit. Jede Frage hat eine 5, 6 oder 10 Likert-ähnliche Antwortoption.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Patientenberichtetes Ergebnis: Knee Society Score
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Der Knee Society Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Das Thema beantwortet Fragen zu: Symptomen (3 Fragen), Patientenzufriedenheit (5 Fragen), Patientenerwartungen (3 Fragen), Funktionelle Aktivitäten (5 Fragen), Standardaktivitäten (6 Fragen), Fortgeschrittene Aktivitäten (5 Fragen) und Diskretionäres Knie Aktivitäten (4 Fragen). Es werden Likert-Antworten verwendet, typischerweise mit fünf Antwortoptionen.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Bewerten Sie die Auswirkungen der Lernkurve des Chirurgen auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: <1 Jahr (1 - 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 - 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 - 1763 Tage), mindestens 5 Jahre (1764 - 3588 Tage), mindestens 10 Jahre (3589 - 5413 Tage), mindestens 15 Jahre (5414 - 5658 Tage).
Eine Chirurgen-Lernkurve wird untersucht, indem Lernkurvenfälle (die gepoolte Kohorte der ersten 10 Studienteilnehmer jedes Chirurgen) mit allen Untersuchungsteilnehmern verglichen werden. Alle primären und sekundären Ergebnisse werden über die Kohorten der Lernkurve und der Post-Learning-Kurve hinweg verglichen.
<1 Jahr (1 - 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 - 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 - 1763 Tage), mindestens 5 Jahre (1764 - 3588 Tage), mindestens 10 Jahre (3589 - 5413 Tage), mindestens 15 Jahre (5414 - 5658 Tage).
Bewerten Sie Änderungen in der Ausrichtung der femoralen Komponente und der tibialen Komponente
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Röntgenaufnahmen werden von einem unabhängigen Röntgengutachter (IRR) überprüft, um Verzerrungen der Röntgenergebnisse zu minimieren. Daten aus den IRR-Röntgenuntersuchungen werden verwendet, um die Ausrichtung der femoralen und tibialen Komponenten im Laufe der Zeit zu bewerten.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) für alle eingeschriebenen Fächer
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen dem Sponsor gemeldet werden. Alle geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse müssen dem Sponsor gemeldet werden.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Ermittler

  • Studienleiter: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Attune Primärer totaler Kniegelenkersatz

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