Survivance de la prothèse totale de genou primaire Attune
27 août 2026 mis à jour par: DePuy International
Survie à court, moyen et long terme de la prothèse primaire de genou Attune
Cette enquête post-commercialisation évaluera la survie à long terme (jusqu'à 15 ans) de la prothèse primaire de genou Attune chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire.
Les données des sujets qui reçoivent l'une des quatre configurations de genou seront regroupées pour établir un ensemble de données contemporain.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 sites, dans le monde, recruteront 1200 patients (1200 genoux). Chaque site d'étude devrait recruter environ 50 patients (50 genoux). 10 sujets supplémentaires par site peuvent être recrutés dans les sites qui ont des sous-investigateurs participant à l'étude. La réaffectation des cohortes est autorisée. Il n'y a pas de groupe témoin. Mille deux cents (1200) sujets seront stratifiés en 4 sous-groupes de 300 : appui fixe de retenue cruciforme (CR FB), plate-forme rotative de retenue cruciforme (CR RP), appui fixe stabilisé postérieur (PS FB) et plate-forme rotative stabilisée postérieure ( PSRP).
L'attribution du traitement dans cette étude n'est pas randomisée. Chaque site recrutera uniquement des patients dans l'un des quatre sous-groupes de configuration du genou les plus couramment utilisés comme norme de soins.
Cette étude a permis l'inscription à l'étude par deux méthodes. La première méthode consistait à recruter des sujets pour recevoir l'implant à l'étude dans l'espoir de les suivre jusqu'à 15 ans. La deuxième méthode a été utilisée pour compenser l'attrition de suivi. La deuxième méthode a permis à d'autres sites intéressés qui avaient précédemment participé à une étude de suivi de deux ans (NCT01746524) sur cet implant (sujets implantés et suivis pendant deux ans) de reconnaitre les sujets intéressés à être suivis plus avant jusqu'à 15 ans dans cette étude. . Les 29 sites originaux recrutaient 1232 sujets. L'ajout des sites intéressés de l'étude de suivi de 2 ans (NCT01746524) a augmenté le nombre de sites de 29 à 37 sites. Depuis la dernière mise à jour de l'étude, l'inscription actuelle est maintenant de 1538.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1542
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69118
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, Allemagne, 3077
- Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, ACT 2600
- Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
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Antwerp, Belgique, 2100
- Monica Camputs O.L.V. Middelares
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
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Seoul, Corée du Sud, 110-714
- Seoul National University Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corée du Sud, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Lower Austria
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Vienna, Lower Austria, L'Autriche, 1090
- Univ.-Klinik für Orthopädie
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Ascot Hospital
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandria Hospital
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York, Royaume-Uni, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline, Fife, Royaume-Uni, KY12 OSU
- Queen Mary Hospital
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Oswestry
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Gobowen, Oswestry, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Indiana
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Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Orthopedic One
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Bone & Joint Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 75 ans au moment de la chirurgie, inclus.
- Le sujet a reçu un diagnostic de NIDJD.
- Le sujet est un candidat approprié pour l'arthroplastie totale primaire cimentée du genou à l'aide des dispositifs décrits dans ce protocole avec des rotules resurfacées ou non resurfacées.
- Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et a autorisé le transfert de ses informations à DePuy.
- Le sujet n'est actuellement pas alité.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
- Le sujet doit être à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible pour les PRO du protocole.
- Les dispositifs spécifiés dans ce protocole ont été implantés.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
- Le sujet a subi une amputation controlatérale.
- Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unilatérale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
- Le sujet ressent actuellement une douleur radiculaire de la colonne vertébrale.
- Le sujet a participé à une investigation clinique IDE/IND avec un produit expérimental au cours des trois derniers mois.
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet est un toxicomane ou un alcoolique connu ou a un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient.
- Le sujet a reçu un diagnostic de fibromyalgie qui est actuellement traité avec des médicaments sur ordonnance.
- Le sujet a des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
- Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.).
- Le sujet n'est pas à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible pour les PRO du protocole.
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 5 ans d'espérance de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement total du genou Attune
Les sujets recevront l'un des implants totaux de genou Attune suivants : Appui fixe de maintien croisé (CR FB) Plateau tournant de maintien croisé (CR RP) Appui fixe stabilisé postérieur (PS FB) Plateau tournant stabilisé postérieur (PS RP) |
Les patients subiront une arthroplastie totale primaire du genou en utilisant l'une des quatre configurations du genou Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de chaque configuration.
Délai: Minimum 15 ans (5414 - 5658 jours)
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie des 4 configurations (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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Minimum 15 ans (5414 - 5658 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Minimum 5 ans (1764 - 3588 jours)
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie des 4 configurations (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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Minimum 5 ans (1764 - 3588 jours)
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Survie
Délai: Minimum 10 ans (3589 - 5413 jours)
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie des 4 configurations (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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Minimum 10 ans (3589 - 5413 jours)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 1 an (304 - 668 jours)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 1 an (304 - 668 jours)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 2 ans (669 - 1763 jours)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 2 ans (669 - 1763 jours)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 5 ans (1764 - 3588 jours)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 5 ans (1764 - 3588 jours)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 10 ans (3589 - 5413 jours)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 10 ans (3589 - 5413 jours)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 15 ans (5414 - 5658 jours)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 15 ans (5414 - 5658 jours)
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Résultat signalé par le patient : questionnaire EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Le questionnaire EuroQol 5D 3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui est conçu pour être rempli par le sujet.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Résultat rapporté par les patients : Score d'Oxford Knee
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire auto-administré en 12 points, chaque question ayant une option de réponse Likert-lie.
Chaque élément est noté de 0 à 4, et les éléments sont additionnés, les scores totaux inférieurs indiquant une performance inférieure.
L'OKS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Résultat rapporté par les patients : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 42 questions et comprend l'indice d'arthrose WOMAC.
Le KOOS se compose de 5 sous-échelles ; douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou.
Chaque question a 5 options de réponse de type Likert.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Résultat rapporté par le patient : performance de l'implant du genou du patient pré-chirurgicale/post-chirurgicale (PKIP)
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Le questionnaire Pre Surgical and Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 25 questions relatives à la conscience du patient de son genou.
Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou.
Chaque question a une option de réponse de type Likert 5, 6 ou 10.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Résultat rapporté par les patients : score de la Knee Society
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Le score de la Knee Society est un questionnaire auto-administré.
Le sujet répond aux questions concernant : les symptômes (3 questions), la satisfaction du patient (5 questions), les attentes du patient (3 questions), les activités fonctionnelles (5 questions), les activités standard (6 questions), les activités avancées (5 questions) et le genou discrétionnaire. Activités ( 4 questions).
Les réponses Likert sont utilisées, généralement avec cinq options de réponse.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Évaluer l'impact de la courbe d'apprentissage du chirurgien sur les résultats cliniques et fonctionnels
Délai: <1 an (1 - 303 jours), minimum 1 an (304 - 668 jours), minimum 2 ans (669 - 1763 jours), minimum 5 ans (1764 - 3588 jours), minimum 10 ans (3589 - 5413 jours), minimum 15 ans (5414 - 5658 jours).
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Une courbe d'apprentissage du chirurgien sera étudiée en comparant les cas de courbe d'apprentissage (la cohorte regroupée des 10 premiers sujets d'étude de chaque chirurgien) avec tous les sujets d'investigation.
Tous les résultats primaires et secondaires seront comparés à travers la courbe d'apprentissage et la courbe post-apprentissage des cohortes de sujets.
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<1 an (1 - 303 jours), minimum 1 an (304 - 668 jours), minimum 2 ans (669 - 1763 jours), minimum 5 ans (1764 - 3588 jours), minimum 10 ans (3589 - 5413 jours), minimum 15 ans (5414 - 5658 jours).
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Évaluer les changements d'alignement du composant fémoral et du composant tibial
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Les radiographies seront examinées par un examinateur radiographique indépendant (IRR) afin de minimiser le biais des résultats radiographiques.
Les données des évaluations radiographiques IRR seront utilisées pour évaluer l'alignement des composants fémoraux et tibiaux au fil du temps.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Type et fréquence des événements indésirables (EI) pour tous les sujets inscrits
Délai: Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Tous les EI graves doivent être signalés au commanditaire.
Tous les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure doivent être signalés au commanditaire.
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Pré-op (-90 à -1 jours avant la chirurgie),
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allyson Morris, DePuy Synthes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimé)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .