Przetrwanie pierwotnej protezy całkowitej stawu kolanowego Attune
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DePuy International
Krótko-, średnio- i długoterminowa przeżywalność pierwotnej protezy kolana Attune
To badanie po wprowadzeniu do obrotu oceni długoterminową (do 15 lat) przeżywalność pierwotnej protezy kolana Attune u pacjentów z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dane od pacjentów, którzy otrzymają jedną z czterech konfiguracji kolan, zostaną zebrane w celu utworzenia współczesnego zestawu danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 30 ośrodków na całym świecie zrekrutuje 1200 pacjentów (1200 kolan). Oczekuje się, że każde miejsce badania obejmie około 50 pacjentów (50 kolan). Dodatkowych 10 osób na ośrodek można rekrutować w ośrodkach, w których w badaniu uczestniczą badacze podrzędni. Dozwolona jest realokacja kohort. Nie ma grupy kontrolnej. Tysiąc dwieście (1200) pacjentów zostanie podzielonych na 4 podgrupy po 300: stałe łożysko utrzymujące krzyż (CR FB), obrotową platformę utrzymującą krzyż (CR RP), tylne stabilizowane łożysko stałe (PS FB) i stabilizowaną tylną platformę obrotową ( PSRP).
Przydział leczenia w tym badaniu nie jest losowy. Każdy ośrodek będzie rejestrował pacjentów tylko w jednej z czterech podgrup konfiguracji stawu kolanowego najczęściej stosowanych jako standard opieki.
Badanie to umożliwiło włączenie do badania dwoma metodami. Pierwsza metoda polegała na zapisywaniu osób, które miały otrzymać badany implant, z oczekiwaniem na ich obserwację do 15 lat. Druga metoda została zastosowana w celu zrównoważenia wyniszczenia następczego. Druga metoda umożliwiła dodatkowym zainteresowanym ośrodkom, które wcześniej uczestniczyły w dwuletnim badaniu kontrolnym (NCT01746524) dotyczącym tego implantu (osoby z implantem i obserwowane przez dwa lata) ponowne wyrażenie zgody na dalszą obserwację zainteresowanych osób do 15 lat w tym badaniu . Oryginalne 29 witryn zarejestrowało 1232 pacjentów. Dodanie zainteresowanych miejsc z 2-letniego badania kontrolnego (NCT01746524) zwiększyło liczbę miejsc z 29 do 37. Według ostatniej aktualizacji badania, aktualna liczba zapisów wynosi teraz 1538.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1542
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, ACT 2600
- Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
-
-
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Austria, 1090
- Univ.-Klinik für Orthopädie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2100
- Monica Camputs O.L.V. Middelares
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 110-714
- Seoul National University Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea Południowa, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69118
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Niemcy, 3077
- Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Orthopedic One
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Bone & Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
-
-
-
-
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandria Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 OSU
- Queen Mary Hospital
-
-
Oswestry
-
Gobowen, Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 75 lat w momencie operacji włącznie.
- U podmiotu zdiagnozowano NIDJD.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą cementu przy użyciu urządzeń opisanych w niniejszym protokole z rzepkami z powierzchnią odnawianą lub bez.
- Uczestnik udzielił dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i zezwolił na przekazanie swoich informacji firmie DePuy.
- Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka.
- Badany w opinii badacza klinicznego jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
- Osoba badana musi czuć się swobodnie w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań oraz udzielaniu odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dla PRO w protokole.
- Wszczepiono urządzenia wyszczególnione w tym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
- Tester miał kontrlateralną amputację.
- Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednostronna, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
- Tester odczuwa obecnie ból korzeniowy kręgosłupa.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym IDE/IND z badanym produktem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
- Podmiot jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.
- U pacjenta zdiagnozowano fibromialgię, która jest obecnie leczona lekami na receptę.
- Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
- Podmiot cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Tester nie czuje się komfortowo z mówieniem, czytaniem i rozumieniem pytań oraz udzielaniem odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dla PRO w protokole.
- Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa całkowita wymiana stawu kolanowego Attune
Pacjenci otrzymają jeden z następujących całkowitych implantów stawu kolanowego Attune: Stałe łożysko utrzymujące krzyż (CR FB) Obrotowa platforma utrzymująca krzyż (CR RP) Stabilizowane tylne łożysko stałe (PS FB) Stabilizowana tylna platforma obrotowa (PS RP) |
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z czterech konfiguracji stawu kolanowego Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie każdej konfiguracji.
Ramy czasowe: Minimum 15 lat (5414 - 5658 dni)
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 4 konfiguracji (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Minimum 15 lat (5414 - 5658 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 5 lat (1764 - 3588 dni)
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 4 konfiguracji (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Minimum 5 lat (1764 - 3588 dni)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 10 lat (3589 - 5413 dni)
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 4 konfiguracji (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Minimum 10 lat (3589 - 5413 dni)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 1 rok (304 - 668 dni)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 1 rok (304 - 668 dni)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (669 - 1763 dni)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 2 lata (669 - 1763 dni)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 5 lat (1764 - 3588 dni)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 5 lat (1764 - 3588 dni)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 10 lat (3589 - 5413 dni)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 10 lat (3589 - 5413 dni)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 15 lat (5414 - 5658 dni)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 15 lat (5414 - 5658 dni)
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: kwestionariusz EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Kwestionariusz EuroQol 5D 3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez badanego.
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi typu Likert-kłamstwo.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a pozycje są sumowane, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na gorszą wydajność.
OKS mierzy ból i ogólne czynności życia codziennego.
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Ocena urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC.
KOOS składa się z 5 podskal; ból, inne objawy, codzienne czynności (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem.
Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta.
Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wydajność implantu kolana pacjenta przed/po zabiegu chirurgicznym (PKIP)
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana.
Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia.
Każde pytanie ma 5, 6 lub 10 odpowiedzi podobnych do Likerta.
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Wynik w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Knee Society Score to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Osoba badana odpowiada na pytania dotyczące: objawów (3 pytania), zadowolenia pacjenta (5 pytań), oczekiwań pacjenta (3 pytania), czynności funkcjonalnych (5 pytań), czynności standardowych (6 pytań), czynności zaawansowanych (5 pytań) i uznaniowego stawu kolanowego Zajęcia (4 pytania).
Stosowane są odpowiedzi Likerta, zwykle z pięcioma opcjami odpowiedzi.
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
|
Oceń wpływ krzywej uczenia się chirurga na wyniki kliniczne i funkcjonalne
Ramy czasowe: <1 rok (1 - 303 dni), minimum 1 rok (304 - 668 dni), minimum 2 lata (669 - 1763 dni), minimum 5 lat (1764 - 3588 dni), minimum 10 lat (3589 - 5413 dni), minimum 15 lat (5414 - 5658 dni).
|
Krzywa uczenia się chirurga zostanie zbadana poprzez porównanie przypadków krzywej uczenia się (połączona kohorta pierwszych 10 pacjentów każdego chirurga) ze wszystkimi badanymi pacjentami.
Wszystkie podstawowe i drugorzędne wyniki zostaną porównane na podstawie krzywej uczenia się i krzywej po zakończeniu nauki Kohorty przedmiotowe.
|
<1 rok (1 - 303 dni), minimum 1 rok (304 - 668 dni), minimum 2 lata (669 - 1763 dni), minimum 5 lat (1764 - 3588 dni), minimum 10 lat (3589 - 5413 dni), minimum 15 lat (5414 - 5658 dni).
|
|
Oceń zmiany w ustawieniu komponentu udowego i komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną sprawdzone przez niezależnego recenzenta radiologicznego (IRR) w celu zminimalizowania błędu systematycznego wyników radiologicznych.
Dane z ocen radiograficznych IRR zostaną wykorzystane do oceny ustawienia kości udowej i kości piszczelowej w czasie.
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać sponsorowi.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem należy zgłaszać sponsorowi.
|
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją),
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allyson Morris, DePuy Synthes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .