Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Survivorship of Attune Primary Total Knee Prothesis

27. august 2026 oppdatert av: DePuy International

Kort, middels og langvarig overlevelse av Attune Primær kneprotese

Denne undersøkelsen etter markedsføring vil evaluere langsiktig (opptil 15 år) overlevelse av Attune Primary Knee Prothesis hos pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom. Data fra forsøkspersoner som mottar en av fire knekonfigurasjoner vil bli samlet for å etablere et moderne datasett.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 steder over hele verden vil rekruttere 1200 pasienter (1200 knær). Hvert studiested forventes å inkludere omtrent 50 pasienter (50 knær). Ytterligere 10 forsøkspersoner per sted kan rekrutteres på steder som har underforskere som deltar i studien. Kohortomfordeling er tillatt. Det er ingen kontrollgruppe. Ett tusen to hundre (1200) emner vil bli stratifisert i 4 undergrupper på 300: korsfestet fastlager (CR FB), korsfestet roterende plattform (CR RP), bakre stabilisert fast lager (PS FB) og bakre stabilisert roterende plattform ( PS RP).

Behandlingsoppdraget i denne studien er ikke randomisert. Hvert nettsted vil bare registrere pasienter i en av de fire knekonfigurasjonsundergruppene som oftest brukes som standard for omsorg.

Denne studien åpnet for påmelding til studiet ved to metoder. Den første metoden var å registrere forsøkspersoner til å motta implantatet som ble undersøkt med forventning om å følge dem ut til 15 år. Den andre metoden ble gjort for å kompensere for oppfølgingsslitasje. Den andre metoden gjorde det mulig for flere interesserte steder som tidligere hadde deltatt i en to-årig oppfølgingsstudie (NCT01746524) på ​​dette implantatet (personene implantert og fulgt i to år) å gi nytt samtykke til interesserte personer for å bli fulgt opp til 15 år i denne studien . De opprinnelige 29 nettstedene registrerte 1232 fag. Ved å legge til de interesserte nettstedene fra den 2-årige oppfølgingsstudien (NCT01746524) økte nettstedene fra 29 til 37 steder. Fra den siste studieoppdateringen er den nåværende påmeldingen nå1538.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ascot Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • York, Storbritannia, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Storbritannia, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Storbritannia, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Sør -Korea, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Østerrike
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Østerrike, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne og mellom 22 og 75 år på operasjonstidspunktet, inkludert.
  • Personen ble diagnostisert med NIDJD.
  • Forsøkspersonen er en egnet kandidat for sementert primær total kneartroplastikk ved bruk av enhetene beskrevet i denne protokollen med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
  • Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy.
  • Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende.
  • Forsøkspersonen er etter den kliniske etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  • Emnet må være komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk for PRO-ene i protokollen.
  • Enhetene spesifisert i denne protokollen ble implantert.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien.
  • Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  • Tidligere delvis kneprotese (unilateral, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
  • Forsøkspersonen opplever for tiden radikulær smerte fra ryggraden.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en IDE/IND klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste tre månedene.
  • Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  • Personen er en kjent narkotika- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer.
  • Personen ble diagnostisert med fibromyalgi som for tiden behandles med reseptbelagte medisiner.
  • Personen har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
  • Personen lider av inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erytematose, etc.).
  • Emnet er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk for PRO-ene i protokollen.
  • Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 5 års forventet levealder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Attune Primær total kneerstatning

Forsøkspersonene vil motta ett av følgende Attune totale kneimplantater:

Korsfestet fastlager (CR FB) Korsfestet roterende plattform (CR RP) Bakre stabilisert fastlager (PS FB) Bakre stabilisert roterende plattform (PS RP)
Enhet: Attune Primær total kneerstatning
Pasienter vil gjennomgå en primær total kneprotese ved å bruke en av de fire konfigurasjonene av Attune-kneet (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av hver konfigurasjon.
Tidsramme: Minimum 15 år (5414 - 5658 dager)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å beregne overlevelse av alle 4 konfigurasjoner (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimum 15 år (5414 - 5658 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 5 år (1764 - 3588 dager)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å beregne overlevelse av alle 4 konfigurasjoner (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimum 5 år (1764 - 3588 dager)
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 10 år (3589 - 5413 dager)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å beregne overlevelse av alle 4 konfigurasjoner (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimum 10 år (3589 - 5413 dager)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 1 år (304 - 668 dager)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 1 år (304 - 668 dager)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 2 år (669 - 1763 dager)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 2 år (669 - 1763 dager)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 5 år (1764 - 3588 dager)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 5 år (1764 - 3588 dager)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 10 år (3589 - 5413 dager)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 10 år (3589 - 5413 dager)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 15 år (5414 - 5658 dager)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 15 år (5414 - 5658 dager)
Pasientrapportert utfall: EuroQol 5D 3L spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
EuroQol 5D 3L spørreskjema er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av forsøkspersonen.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Pasientrapportert utfall: Oxford Knee Score
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likert-løgn svaralternativ. Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse. OKS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Pasientrapportert utfall: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasient selvadministrert spørreskjema som består av 42 spørsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indeksen. KOOS består av 5 underskalaer; smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Pasientrapportert utfall: Pre-kirurgisk/postkirurgisk pasients kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Spørreskjemaet før kirurgisk og/eller postkirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et selvadministrert spørreskjema for pasienter som består av 25 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet sitt. Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet. Hvert spørsmål har et svaralternativ på 5, 6 eller 10 Likert-lignende.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Pasientrapportert utfall: Knee Society Score
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Knee Society Score er et selvadministrert spørreskjema. Emnet fyller ut spørsmål angående: Symptomer (3 spørsmål), Pasienttilfredshet (5 spørsmål), Pasientforventninger (3 spørsmål), Funksjonelle aktiviteter (5 spørsmål), Standardaktiviteter (6 spørsmål), Avanserte aktiviteter (5 spørsmål) og Skjønnsmessig kne. Aktiviteter (4 spørsmål). Likert-svar brukes, vanligvis med fem svaralternativer.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Evaluer virkningen av kirurgens læringskurve på kliniske og funksjonelle resultater
Tidsramme: <1 år (1 - 303 dager), minimum 1 år (304 - 668 dager), minimum 2 år (669 - 1763 dager), minimum 5 år (1764 - 3588 dager), minimum 10 år (3589 - 5413 dager), minimum 15 år (5414 - 5658 dager).
En kirurgs læringskurve vil bli undersøkt ved å sammenligne læringskurvetilfeller (den samlede kohorten av hver kirurgs første 10 studieemner) med alle undersøkelsesobjektene. Alle primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet på tvers av læringskurven og post-læringskurven Emnekohorter.
<1 år (1 - 303 dager), minimum 1 år (304 - 668 dager), minimum 2 år (669 - 1763 dager), minimum 5 år (1764 - 3588 dager), minimum 10 år (3589 - 5413 dager), minimum 15 år (5414 - 5658 dager).
Evaluer endringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Røntgenbilder vil bli gjennomgått av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR) for å minimere skjevhet i radiografiske utfall. Data fra IRR-radiografiske evalueringer vil bli brukt til å evaluere femoral- og tibialkomponentjustering over tid.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Type og hyppighet av uønskede hendelser (AE) for alle påmeldte fag
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),
Alle alvorlige bivirkninger må rapporteres til sponsor. Alle enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser må rapporteres til sponsor.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen),

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy International

Etterforskere

  • Studieleder: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere