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Attune Primary Total Knee Prosthesis の生存率

2024年4月23日 更新者：DePuy International

Attune Primary Knee Prosthesis の短期、中期、長期のサバイバーシップ

この市販後調査では、非炎症性変性関節疾患の患者における Attune Primary Knee Prosthesis の長期 (最大 15 年間) の生存率を評価します。 4 つの膝構成のいずれかを受信した被験者からのデータは、最新のデータセットを確立するためにプールされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中の約 30 の施設で、1200 人の患者 (1200 膝) を募集します。 各研究施設には、約 50 人の患者 (50 膝) が登録されると予想されます。 サブ研究者が研究に参加しているサイトでは、サイトごとに追加の 10 人の被験者を採用することができます。 コホートの再割り当てが許可されています。 対照群はありません。 1200 人の被験者は、300 人の 4 つのサブグループに層別化されます: 固定ベアリングを保持する十字形 (CR FB)、回転プラットフォームを保持する十字形 (CR RP)、後方安定化固定ベアリング (PS FB)、および後方安定化回転プラットフォーム ( PS RP)。

この研究における治療の割り当ては無作為化されていません。 各サイトは、標準治療として最も一般的に使用されている 4 つの膝構成サブグループの 1 つにのみ患者を登録します。

この研究により、2 つの方法で研究への登録が可能になりました。 最初の方法は、15 年間追跡することを期待して、研究中のインプラントを受け取るように被験者を登録することでした。 2 番目の方法は、フォローアップの消耗を相殺するために行われました。 2 番目の方法では、以前にこのインプラントに関する 2 年間の追跡調査 (NCT01746524) に参加した追加の関心のある部位 (移植されて 2 年間追跡された被験者) が、関心のある被験者を再同意し、この研究で 15 年間さらに追跡することができました。 . 元の 29 サイトには 1232 人の被験者が登録されました。 2 年間の追跡調査 (NCT01746524) から関心のあるサイトを追加すると、サイトが 29 から 37 に増加しました。 前回の調査の更新時点で、現在の登録者数は 1538 人です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1542

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Orthopedic One
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Orthopaedic Specialists, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
  • イギリス
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • York、イギリス、YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline、Fife、イギリス、KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • オーストリア
    • Lower Austria
      • Vienna、Lower Austria、オーストリア、1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • Schulthess Klinik
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach、Bavaria、ドイツ、3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Ascot Hospital
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は男性または女性で、手術時の年齢が22〜75歳です。
  • 被験者はNIDJDと診断されました。
  • 被験者は、このプロトコルで説明されているデバイスを使用して、再表面化または非再表面化膝蓋骨のいずれかを使用したセメント一次人工膝関節置換術の適切な候補です。
  • 被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、DePuy への彼/彼女の情報の転送を承認しました。
  • 対象は現在寝たきりではありません。
  • -臨床調査員の意見では、被験者はこの臨床調査を理解することができ、すべての調査手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、調査手順に協力することができます。
  • 被験者は、質問を話し、読み、理解し、プロトコルの PRO 用に利用可能な翻訳された言語で回答を提供することに慣れている必要があります。
  • このプロトコルで指定されたデバイスが移植されました。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  • 反対側の膝はすでにこの研究に登録されています。
  • 被験者は対側の切断を受けました。
  • -以前の部分的な膝関節置換術（片側、二区画または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝の原発性TKA。
  • 被験者は現在、脊椎からの神経根痛を経験しています。
  • -被験者は、過去3か月間に治験薬を使用したIDE / IND臨床調査に参加しました。
  • 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
  • -被験者は既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートを完了する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っています。
  • 対象は、現在処方薬で治療されている線維筋痛症と診断されました。
  • -被験者は、歩行または体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格障害または疾患を持っています（例： 筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
  • 被験者は炎症性関節炎に苦しんでいます（例： 関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）。
  • 被験者は、質問を話したり、読んだり、理解したり、プロトコルのPROに利用可能な翻訳された言語で回答を提供したりすることに慣れていません。
  • -被験者は、平均余命が5年未満の病状を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Attune Primary 全膝関節置換術

被験者は、次の Attune 人工膝関節インプラントのいずれかを受け取ります。

十字保持固定ベアリング (CR FB) 十字保持回転プラットフォーム (CR RP) 後方安定固定ベアリング (PS FB) 後方安定回転プラットフォーム (PS RP)
デバイス：Attune Primary 全膝関節置換術
患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、CR RP、PS FB、PS RP) のいずれかを使用して、一次人工膝関節全置換術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各構成の存続。
時間枠：最低 15 年 (5414 ～ 5658 日)
Kaplan-Meier 生存分析を使用して、4 つのすべての構成 (CR FB、CR RP、PS FB、PS RP) の生存率を計算します。
最低 15 年 (5414 ～ 5658 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：最低 5 年間 (1764 ～ 3588 日)
Kaplan-Meier 生存分析を使用して、4 つのすべての構成 (CR FB、CR RP、PS FB、PS RP) の生存率を計算します。
最低 5 年間 (1764 ～ 3588 日)
サバイバーシップ
時間枠：最低 10 年 (3589 - 5413 日)
Kaplan-Meier 生存分析を使用して、4 つのすべての構成 (CR FB、CR RP、PS FB、PS RP) の生存率を計算します。
最低 10 年 (3589 - 5413 日)
インプラントの固定: 骨とインプラントの界面性能の放射線評価
時間枠：最低1年（304～668日）
放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
最低1年（304～668日）
インプラントの固定: 骨とインプラントの界面性能の放射線評価
時間枠：最低 2 年 (669 - 1763 日)
放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
最低 2 年 (669 - 1763 日)
インプラントの固定: 骨とインプラントの界面性能の放射線評価
時間枠：最低 5 年間 (1764 ～ 3588 日)
放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
最低 5 年間 (1764 ～ 3588 日)
インプラントの固定: 骨とインプラントの界面性能の放射線評価
時間枠：最低 10 年 (3589 - 5413 日)
放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
最低 10 年 (3589 - 5413 日)
インプラントの固定: 骨とインプラントの界面性能の放射線評価
時間枠：最低 15 年 (5414 ～ 5658 日)
放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
最低 15 年 (5414 ～ 5658 日)
患者報告結果: EuroQol 5D 3L アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
EuroQol 5D 3L アンケートは、被験者が記入するように設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
術前（手術前-90～-1日）、
患者報告アウトカム：オックスフォード膝スコア
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
Oxford Knee Score (OKS) は、患者が自己管理する 12 項目のアンケートで、各質問にはリッカート嘘の回答オプションがあります。 各項目は 0 から 4 までのスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。 OKS は、痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
術前（手術前-90～-1日）、
患者報告アウトカム：膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、42 の質問で構成され、WOMAC の変形性関節症指数を含む、患者が自己管理するアンケートです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質。 各質問には、リッカートのような 5 つの回答オプションがあります。 正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す) が各サブスケールで計算されます。
術前（手術前-90～-1日）、
患者報告による結果: 手術前/手術後の患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP)
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
手術前および/または手術後の患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP) 質問票は、患者の膝に対する意識に関する 25 の質問で構成される患者自己管理式の質問票です。 質問には、膝のパフォーマンス、安定性、および全体的な満足度の現在の状態に関する患者の自信が含まれます。 各質問には、5、6、または 10 リッカートのような回答オプションがあります。
術前（手術前-90～-1日）、
患者報告アウトカム: Knee Society Score
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
Knee Society Score は、自記式のアンケートです。 被験者は以下に関する質問を完了します: 症状 (3 つの質問)、患者の満足度 (5 つの質問)、患者の期待 (3 つの質問)、機能的な活動 (5 つの質問)、標準的な活動 (6 つの質問)、高度な活動 (5 つの質問)、および随意膝アクティビティ ( 4 つの質問)。 リッカート応答が使用され、通常は 5 つの応答オプションがあります。
術前（手術前-90～-1日）、
外科医の学習曲線が臨床的および機能的転帰に与える影響を評価する
時間枠：<1 年 (1 - 303 日)、最短 1 年 (304 - 668 日)、最短 2 年 (669 - 1763 日)、最短 5 年 (1764 - 3588 日)、最短 10 年 (3589 - 5413 日)、最低 15 年 (5414 ～ 5658 日)。
外科医の学習曲線は、学習曲線のケース (各外科医の最初の 10 人の研究対象のプールされたコホート) をすべての調査中の対象と比較することによって調査されます。 すべての一次および二次結果は、学習曲線および学習後曲線の被験者コホート全体で比較されます。
<1 年 (1 - 303 日)、最短 1 年 (304 - 668 日)、最短 2 年 (669 - 1763 日)、最短 5 年 (1764 - 3588 日)、最短 10 年 (3589 - 5413 日)、最低 15 年 (5414 ～ 5658 日)。
大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
X線写真は、X線写真結果の偏りを最小限に抑えるために、独立したX線撮影レビュアー（IRR）によってレビューされます。 IRR X 線評価からのデータは、経時的に大腿骨および脛骨コンポーネントの位置合わせを評価するために使用されます。
術前（手術前-90～-1日）、
登録されたすべての被験者の有害事象（AE）の種類と頻度
時間枠：術前（手術前-90～-1日）、
すべての深刻な AE はスポンサーに報告する必要があります。 すべてのデバイス関連または手順関連の有害事象は、スポンサーに報告する必要があります。
術前（手術前-90～-1日）、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DePuy International

捜査官

  • スタディディレクター：Allyson Morris、DePuy Synthes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (推定)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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