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Sobrevivência da Prótese Total Primária de Joelho Attune

23 de abril de 2024 atualizado por: DePuy International

Sobrevivência de Curto, Médio e Longo Prazo da Prótese Primária de Joelho Attune

Esta investigação pós-comercialização avaliará a sobrevivência a longo prazo (até 15 anos) da Prótese Primária de Joelho Attune em pacientes com doença articular degenerativa não inflamatória. Os dados dos indivíduos que recebem uma das quatro configurações de joelho serão agrupados para estabelecer um conjunto de dados contemporâneo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 30 locais, em todo o mundo, irão recrutar 1.200 pacientes (1.200 joelhos). Espera-se que cada local de estudo inclua aproximadamente 50 pacientes (50 joelhos). Um adicional de 10 indivíduos por local pode ser recrutado em locais que tenham Subinvestigadores participando do estudo. A realocação de coorte é permitida. Não há grupo de controle. Mil e duzentos (1200) indivíduos serão estratificados em 4 subgrupos de 300: suporte fixo de retenção cruzada (CR FB), plataforma rotativa de retenção cruzada (CR RP), suporte fixo estabilizado posterior (PS FB) e plataforma rotativa estabilizada posterior ( PSRP).

A atribuição de tratamento neste estudo não é aleatória. Cada centro inscreverá apenas pacientes em um dos quatro subgrupos de configuração do joelho mais comumente usados ​​como padrão de atendimento.

Este estudo permitiu a inscrição no estudo por dois métodos. O primeiro método consistiu em inscrever sujeitos para receber o implante em estudo com a expectativa de acompanhá-los até 15 anos. O segundo método foi feito para compensar o atrito de acompanhamento. O segundo método permitiu que sites adicionais interessados ​​que haviam participado anteriormente de um estudo de acompanhamento de dois anos (NCT01746524) sobre este implante (indivíduos implantados e acompanhados por dois anos) consentissem novamente com os indivíduos interessados ​​a serem acompanhados por 15 anos neste estudo . Os 29 sites originais inscreveram 1.232 indivíduos. A adição dos sites interessados ​​do estudo de acompanhamento de 2 anos (NCT01746524) aumentou os sites de 29 para 37 sites. A partir da última atualização do estudo, a inscrição atual é agora 1538.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1542

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Alemanha, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Orthopaedic Specialists, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Ascot Hospital
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • York, Reino Unido, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Schulthess Klinik
  • Áustria
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Áustria, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 75 anos no momento da cirurgia, inclusive.
  • O sujeito foi diagnosticado com NIDJD.
  • O sujeito é um candidato adequado para artroplastia total primária do joelho cimentada usando os dispositivos descritos neste protocolo com patelas ressurgidas ou não ressurgidas.
  • O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para DePuy.
  • O sujeito não está atualmente acamado.
  • O sujeito, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
  • O sujeito deve estar confortável em falar, ler e entender as perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível para os PROs no protocolo.
  • Os dispositivos especificados neste protocolo foram implantados.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  • O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
  • O sujeito teve uma amputação contralateral.
  • Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unilateral, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
  • O sujeito está sentindo dor radicular na coluna.
  • O sujeito participou de uma investigação clínica IDE/IND com um produto experimental nos últimos três meses.
  • O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  • O sujeito é um conhecido viciado em drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente.
  • O sujeito foi diagnosticado com fibromialgia que está sendo tratada com medicamentos prescritos.
  • O sujeito tem distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
  • O sujeito está sofrendo de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
  • O sujeito não se sente confortável em falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível para os PROs no protocolo.
  • O sujeito tem uma condição médica com menos de 5 anos de expectativa de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Attune Primária substituição total do joelho

Os indivíduos receberão um dos seguintes implantes totais de joelho Attune:

Rolamento fixo de retenção cruzada (CR FB) Plataforma giratória de retenção cruzada (CR RP) Rolamento fixo estabilizado posterior (PS FB) Plataforma giratória estabilizada posterior (PS RP)
Dispositivo: Attune Primária substituição total do joelho
Os pacientes serão submetidos a uma substituição total primária do joelho usando uma das quatro configurações do joelho Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de cada configuração.
Prazo: Mínimo 15 anos (5414 - 5658 dias)
A análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência de todas as 4 configurações (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Mínimo 15 anos (5414 - 5658 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Mínimo 5 anos (1764 - 3588 dias)
A análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência de todas as 4 configurações (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Mínimo 5 anos (1764 - 3588 dias)
Sobrevivência
Prazo: Mínimo 10 anos (3589 - 5413 dias)
A análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência de todas as 4 configurações (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Mínimo 10 anos (3589 - 5413 dias)
Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 1 ano (304 - 668 dias)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
Mínimo 1 ano (304 - 668 dias)
Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 2 anos (669 - 1763 dias)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
Mínimo 2 anos (669 - 1763 dias)
Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 5 anos (1764 - 3588 dias)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
Mínimo 5 anos (1764 - 3588 dias)
Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 10 anos (3589 - 5413 dias)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
Mínimo 10 anos (3589 - 5413 dias)
Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 15 anos (5414 - 5658 dias)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
Mínimo 15 anos (5414 - 5658 dias)
Resultado relatado pelo paciente: questionário EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
O questionário EuroQol 5D 3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde que é projetado para ser preenchido pelo sujeito.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Resultado relatado pelo paciente: Oxford Knee Score
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta Likert-mentira. Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com escores totais mais baixos indicando pior desempenho. O OKS mede a dor e as atividades gerais da vida diária.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 42 perguntas e inclui o índice WOMAC de osteoartrite. O KOOS consiste em 5 subescalas; dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Resultado relatado pelo paciente: Desempenho do implante de joelho do paciente pré-cirúrgico/pós-cirúrgico (PKIP)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
O questionário Pré Cirúrgico e/ou Pós-Cirúrgico de Desempenho do Implante de Joelho (PKIP) é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 25 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho. As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral. Cada pergunta tem uma opção de resposta tipo Likert de 5, 6 ou 10.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Resultado relatado pelo paciente: Knee Society Score
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
O Knee Society Score é um questionário autoaplicável. O sujeito responde perguntas sobre: ​​Sintomas (3 perguntas), Satisfação do paciente (5 perguntas), Expectativas do paciente (3 perguntas), Atividades funcionais (5 perguntas), Atividades padrão (6 perguntas), Atividades avançadas (5 perguntas) e Joelho discricionário Atividades (4 questões). São usadas respostas Likert, normalmente com cinco opções de resposta.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Avalie o impacto da curva de aprendizado do cirurgião nos resultados clínicos e funcionais
Prazo: <1 ano (1 - 303 dias), mínimo 1 ano (304 - 668 dias), mínimo 2 anos (669 - 1763 dias), mínimo 5 anos (1764 - 3588 dias), mínimo 10 anos (3589 - 5413 dias), mínimo de 15 anos (5414 - 5658 dias).
Uma curva de aprendizado do cirurgião será investigada comparando os casos de curva de aprendizado (a coorte agrupada dos primeiros 10 participantes do estudo de cada cirurgião) com todos os participantes da investigação. Todos os resultados primários e secundários serão comparados na curva de aprendizado e nas coortes de assuntos da curva de pós-aprendizagem.
<1 ano (1 - 303 dias), mínimo 1 ano (304 - 668 dias), mínimo 2 anos (669 - 1763 dias), mínimo 5 anos (1764 - 3588 dias), mínimo 10 anos (3589 - 5413 dias), mínimo de 15 anos (5414 - 5658 dias).
Avaliar alterações no alinhamento do componente femoral e do componente tibial
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
As radiografias serão revisadas por um revisor radiográfico independente (IRR) para minimizar o viés dos resultados radiográficos. Os dados das avaliações radiográficas IRR serão usados ​​para avaliar o alinhamento dos componentes femoral e tibial ao longo do tempo.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Tipo e frequência de eventos adversos (EAs) para todos os indivíduos inscritos
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),
Todos os EAs graves devem ser relatados ao Patrocinador. Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento devem ser relatados ao Patrocinador.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia),

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy International

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allyson Morris, DePuy Synthes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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