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Supervivencia de la prótesis total de rodilla primaria Attune

23 de abril de 2024 actualizado por: DePuy International

Supervivencia a corto, mediano y largo plazo de la prótesis primaria de rodilla Attune

Esta investigación posterior a la comercialización evaluará la supervivencia a largo plazo (hasta 15 años) de la prótesis primaria de rodilla Attune en pacientes con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria. Los datos de los Sujetos que reciben una de las cuatro configuraciones de rodilla se agruparán para establecer un conjunto de datos contemporáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 30 sitios, en todo el mundo, reclutarán 1200 pacientes (1200 rodillas). Se espera que cada sitio de estudio inscriba a aproximadamente 50 pacientes (50 rodillas). Se pueden reclutar 10 sujetos adicionales por sitio en sitios que tengan Sub-Investigadores participando en el estudio. Se permite la reasignación de cohortes. No hay grupo de control. Mil doscientos (1200) Sujetos serán estratificados en 4 subgrupos de 300: cojinete fijo de retención cruzada (CR FB), plataforma giratoria de retención cruzada (CR RP), cojinete fijo posterior estabilizado (PS FB) y plataforma giratoria posterior estabilizada ( PD RP).

La asignación del tratamiento en este estudio no es aleatoria. Cada sitio solo inscribirá a los pacientes en uno de los cuatro subgrupos de configuración de rodilla que se usan más comúnmente como su estándar de atención.

Este estudio permitió la inscripción en el estudio por dos métodos. El primer método consistía en inscribir a los sujetos para que recibieran el implante en estudio con la expectativa de seguirlos hasta los 15 años. El segundo método se realizó para compensar la deserción de seguimiento. El segundo método permitió que sitios interesados ​​adicionales que habían participado previamente en un estudio de seguimiento de dos años (NCT01746524) sobre este implante (sujetos implantados y seguidos durante dos años) volvieran a dar su consentimiento a los sujetos interesados ​​para que se les hiciera un seguimiento adicional de 15 años en este estudio. . Los 29 sitios originales inscribieron a 1232 sujetos. La adición de los sitios interesados ​​del estudio de seguimiento de 2 años (NCT01746524) aumentó los sitios de 29 a 37 sitios. A partir de la última actualización del estudio, la inscripción actual es ahora 1538.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1542

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Alemania, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Austria
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Austria, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Orthopaedic Specialists, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Ascot Hospital
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • York, Reino Unido, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 75 años de edad en el momento de la cirugía, inclusive.
  • El sujeto fue diagnosticado con NIDJD.
  • El sujeto es un candidato adecuado para la artroplastia total de rodilla primaria cementada utilizando los dispositivos descritos en este protocolo con rótula recubierta o no recubierta.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información a DePuy.
  • El sujeto actualmente no está postrado en cama.
  • El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
  • El sujeto debe sentirse cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible para los PRO en el protocolo.
  • Se implantaron los dispositivos especificados en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  • La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
  • El sujeto tenía una amputación contralateral.
  • Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo articular unilateral, bicompartimental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
  • El sujeto experimenta actualmente dolor radicular de la columna vertebral.
  • El sujeto ha participado en una investigación clínica IDE/IND con un producto en investigación en los últimos tres meses.
  • El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  • El sujeto es un adicto conocido a las drogas o el alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los pacientes.
  • El sujeto fue diagnosticado con fibromialgia que actualmente está siendo tratado con medicamentos recetados.
  • El sujeto tiene trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
  • El sujeto sufre de artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.).
  • El sujeto no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible para los PRO en el protocolo.
  • El sujeto tiene una condición médica con menos de 5 años de esperanza de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo total primario de rodilla Attune

Los sujetos recibirán uno de los siguientes implantes totales de rodilla Attune:

Cojinete fijo de retención cruzada (CR FB) Plataforma giratoria de retención cruzada (CR RP) Cojinete fijo posterior estabilizado (PS FB) Plataforma giratoria posterior estabilizada (PS RP)
Dispositivo: Reemplazo total primario de rodilla Attune
Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla primario utilizando una de las cuatro configuraciones de la rodilla Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de cada configuración.
Periodo de tiempo: Mínimo 15 años (5414 - 5658 días)
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la supervivencia de las 4 configuraciones (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Mínimo 15 años (5414 - 5658 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años (1764 - 3588 días)
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la supervivencia de las 4 configuraciones (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Mínimo 5 años (1764 - 3588 días)
Supervivencia
Periodo de tiempo: Mínimo 10 años (3589 - 5413 días)
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la supervivencia de las 4 configuraciones (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Mínimo 10 años (3589 - 5413 días)
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año (304 - 668 días)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
Mínimo 1 año (304 - 668 días)
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (669 - 1763 días)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
Mínimo 2 años (669 - 1763 días)
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años (1764 - 3588 días)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
Mínimo 5 años (1764 - 3588 días)
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 10 años (3589 - 5413 días)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
Mínimo 10 años (3589 - 5413 días)
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 15 años (5414 - 5658 días)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
Mínimo 15 años (5414 - 5658 días)
Resultado informado por el paciente: cuestionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
El cuestionario EuroQol 5D 3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Resultado informado por el paciente: Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente en el que cada pregunta tiene una opción de respuesta tipo Likert-lie. Cada elemento se califica de 0 a 4, y los elementos se suman, con puntajes totales más bajos que indican un desempeño más deficiente. El OKS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Resultado informado por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 42 preguntas e incluye el índice WOMAC de osteoartritis. El KOOS consta de 5 subescalas; dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Resultado informado por el paciente: rendimiento del implante de rodilla del paciente antes y después de la cirugía (PKIP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente prequirúrgico y/o posquirúrgico (PKIP) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla. Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla. Cada pregunta tiene una opción de respuesta tipo Likert de 5, 6 o 10.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Resultado informado por el paciente: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un cuestionario autoadministrado. El sujeto completa preguntas sobre: ​​Síntomas (3 preguntas), Satisfacción del paciente (5 preguntas), Expectativas del paciente (3 preguntas), Actividades funcionales (5 preguntas), Actividades estándar (6 preguntas), Actividades avanzadas (5 preguntas) y Rodilla discrecional Actividades (4 preguntas). Se utilizan respuestas tipo Likert, normalmente con cinco opciones de respuesta.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Evaluar el impacto de la curva de aprendizaje del cirujano en los resultados clínicos y funcionales
Periodo de tiempo: <1 año (1 - 303 días), mínimo 1 año (304 - 668 días), mínimo 2 años (669 - 1763 días), mínimo 5 años (1764 - 3588 días), mínimo 10 años (3589 - 5413 días), mínimo 15 años (5414 - 5658 días).
Se investigará la curva de aprendizaje de un cirujano comparando los casos de la curva de aprendizaje (la cohorte agrupada de los primeros 10 Sujetos de estudio de cada cirujano) con todos los Sujetos de investigación. Todos los resultados primarios y secundarios se compararán a lo largo de la curva de aprendizaje y la curva posterior al aprendizaje. Cohortes de sujetos.
<1 año (1 - 303 días), mínimo 1 año (304 - 668 días), mínimo 2 años (669 - 1763 días), mínimo 5 años (1764 - 3588 días), mínimo 10 años (3589 - 5413 días), mínimo 15 años (5414 - 5658 días).
Evaluar los cambios en la alineación del componente femoral y del componente tibial
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Las radiografías serán revisadas por un revisor radiográfico independiente (IRR) para minimizar el sesgo de los resultados radiográficos. Los datos de las evaluaciones radiográficas de IRR se utilizarán para evaluar la alineación de los componentes femoral y tibial a lo largo del tiempo.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Tipo y frecuencia de eventos adversos (AA) para todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),
Todos los AE graves deben informarse al patrocinador. Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento deben informarse al Patrocinador.
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía),

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy International

Investigadores

  • Director de estudio: Allyson Morris, DePuy Synthes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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