Приживаемость основного тотального протеза коленного сустава Attune
27 августа 2026 г. обновлено: DePuy International
Кратко-, средне- и долгосрочная приживаемость основного протеза коленного сустава Attune
В этом постмаркетинговом исследовании будет оцениваться долгосрочная (до 15 лет) выживаемость основного протеза коленного сустава Attune у пациентов с невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов.
Данные субъектов, получивших одну из четырех конфигураций колена, будут объединены для создания современного набора данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 30 центров по всему миру будут набирать 1200 пациентов (1200 коленных суставов). Ожидается, что в каждом исследовательском центре примут участие около 50 пациентов (50 коленных суставов). Дополнительные 10 испытуемых на сайт могут быть набраны на сайтах, в которых участвуют субисследователи. Перераспределение когорты разрешено. Контрольной группы нет. Одна тысяча двести (1200) субъектов будут разделены на 4 подгруппы по 300 человек: фиксированная опора крестообразной связки (CR FB), вращающаяся платформа с сохранением крестообразной связки (CR RP), фиксированная опора с задней стабилизацией (PS FB) и вращающаяся задняя стабилизированная платформа ( ПС РП).
Назначение лечения в этом исследовании не рандомизировано. Каждое учреждение будет регистрировать пациентов только в одной из четырех подгрупп конфигурации коленного сустава, наиболее часто используемых в качестве стандарта лечения.
Это исследование допускало зачисление в исследование двумя методами. Первый метод заключался в регистрации испытуемых для получения исследуемого имплантата с расчетом на то, что они будут наблюдать за ними до 15 лет. Второй метод был сделан, чтобы компенсировать последующую убыль. Второй метод позволил дополнительным заинтересованным участкам, которые ранее участвовали в двухлетнем последующем исследовании (NCT01746524) на этом имплантате (субъекты, имплантированные и наблюдаемые в течение двух лет), повторно согласиться на дальнейшее наблюдение заинтересованных субъектов до 15 лет в этом исследовании. . Первоначальные 29 сайтов зарегистрировали 1232 субъекта. Добавление заинтересованных сайтов из 2-летнего последующего исследования (NCT01746524) увеличило количество сайтов с 29 до 37. На момент последнего обновления исследования текущий набор составляет 1538 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1542
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, ACT 2600
- Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
-
-
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Австрия, 1090
- Univ.-Klinik für Orthopädie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2100
- Monica Camputs O.L.V. Middelares
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69118
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Германия, 3077
- Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandria Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство, KY12 OSU
- Queen Mary Hospital
-
-
Oswestry
-
Gobowen, Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Orthopedic One
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Bone & Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 110-714
- Seoul National University Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Южная Корея, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет на момент операции включительно.
- Субъекту был поставлен диагноз NIDJD.
- Субъект является подходящим кандидатом на цементную первичную тотальную артропластику коленного сустава с использованием устройств, описанных в этом протоколе, с шлифованной или нешлифованной надколенником.
- Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации DePuy.
- Субъект в настоящее время не прикован к постели.
- Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование и желает и способен выполнять все процедуры исследования и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- Субъект должен уметь говорить, читать и понимать вопросы и давать ответы на доступном переведенном языке для PRO в протоколе.
- Устройства, указанные в этом протоколе, были имплантированы.
Критерий исключения:
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
- У субъекта была контралатеральная ампутация.
- Частичная замена коленного сустава в анамнезе (односторонняя, двухкомпонентная или надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
- Субъект в настоящее время испытывает корешковые боли в позвоночнике.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании IDE/IND с исследуемым продуктом в течение последних трех месяцев.
- Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Субъект является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность заполнять анкеты, о которых сообщают пациенты.
- У субъекта была диагностирована фибромиалгия, которую в настоящее время лечат рецептурными препаратами.
- Субъект имеет серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
- Субъект страдает воспалительным артритом (например, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка и др.).
- Субъекту неудобно говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном переведенном языке для PRO в протоколе.
- Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная замена коленного сустава Attune Primary
Субъекты получат один из следующих эндопротезов коленного сустава Attune: Неподвижная опора с крестообразной опорой (CR FB) Поворотная платформа с крестообразной опорой (CR RP) Неподвижная опора с задней стабилизацией (PS FB) Поворотная платформа с задней стабилизацией (PS RP) |
Пациентам будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава с использованием одной из четырех конфигураций коленного сустава Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность каждой конфигурации.
Временное ограничение: Минимум 15 лет (5414 - 5658 дней)
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для расчета выживаемости всех 4 конфигураций (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Минимум 15 лет (5414 - 5658 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Минимум 5 лет (1764 - 3588 дней)
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для расчета выживаемости всех 4 конфигураций (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Минимум 5 лет (1764 - 3588 дней)
|
|
Выживание
Временное ограничение: Минимум 10 лет (3589 - 5413 дней)
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для расчета выживаемости всех 4 конфигураций (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Минимум 10 лет (3589 - 5413 дней)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 1 год (304–668 дней)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 1 год (304–668 дней)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 2 года (669 - 1763 дня)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 2 года (669 - 1763 дня)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 5 лет (1764 - 3588 дней)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 5 лет (1764 - 3588 дней)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 10 лет (3589 - 5413 дней)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 10 лет (3589 - 5413 дней)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 15 лет (5414 - 5658 дней)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 15 лет (5414 - 5658 дней)
|
|
Результат, о котором сообщил пациент: опросник EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Опросник EuroQol 5D 3L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья, предназначенный для заполнения субъектом.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
|
Результат, о котором сообщает пациент: Оксфордская оценка коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент самостоятельно заполняет, на каждый вопрос имеется вариант ответа Лайкерта.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, и элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую производительность.
OKS измеряет боль и общую активность в повседневной жизни.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
|
Результат, о котором сообщает пациент: оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет, состоит из 42 вопросов и включает индекс остеоартрита WOMAC.
KOOS состоит из 5 субшкал; боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа в стиле Лайкерта.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
|
Результат, о котором сообщают пациенты: предоперационная / послеоперационная эффективность имплантата коленного сустава пациента (PKIP)
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Опросник дооперационного и/или послеоперационного состояния имплантата коленного сустава пациента (PKIP) представляет собой опросник, который пациент заполняет самостоятельно и состоит из 25 вопросов, касающихся осведомленности пациента о своем коленном суставе.
Вопросы включают уверенность пациента в себе относительно текущего состояния работы коленного сустава, стабильности и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос имеет 5, 6 или 10 вариантов ответа в стиле Лайкерта.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
|
Результат, о котором сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Оценка общества коленного сустава представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Испытуемый отвечает на вопросы, касающиеся: симптомов (3 вопроса), удовлетворенности пациента (5 вопросов), ожиданий пациента (3 вопроса), функциональной деятельности (5 вопросов), стандартной деятельности (6 вопросов), расширенной деятельности (5 вопросов) и произвольного колена. Действия (4 вопроса).
Используются ответы Лайкерта, обычно с пятью вариантами ответа.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
|
Оценить влияние кривой обучения хирурга на клинические и функциональные результаты
Временное ограничение: <1 года (1–303 дня), минимум 1 год (304–668 дней), минимум 2 года (669–1763 дня), минимум 5 лет (1764–3588 дней), минимум 10 лет (3589–5413 дней), минимум 15 лет (5414 - 5658 дней).
|
Кривая обучения хирурга будет исследована путем сравнения случаев кривой обучения (объединенная когорта первых 10 субъектов исследования каждого хирурга) со всеми субъектами исследования.
Все первичные и вторичные результаты будут сравниваться по кривой обучения и кривой после обучения.
|
<1 года (1–303 дня), минимум 1 год (304–668 дней), минимум 2 года (669–1763 дня), минимум 5 лет (1764–3588 дней), минимум 10 лет (3589–5413 дней), минимум 15 лет (5414 - 5658 дней).
|
|
Оцените изменения в выравнивании бедренного компонента и большеберцового компонента
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Рентгенограммы будут рассмотрены независимым рентгенологическим экспертом (IRR), чтобы свести к минимуму погрешность рентгенологических результатов.
Данные рентгенографических оценок IRR будут использоваться для оценки выравнивания бедренного и большеберцового компонентов с течением времени.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
|
Тип и частота нежелательных явлений (НЯ) для всех зарегистрированных субъектов
Временное ограничение: Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Обо всех серьезных НЯ необходимо сообщать Спонсору.
Обо всех нежелательных явлениях, связанных с устройством или процедурой, необходимо сообщать Спонсору.
|
Предоперационная (от -90 до -1 дней до операции),
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Allyson Morris, DePuy Synthes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .