Attune 기본 전체 무릎 보철물의 생존자
2024년 4월 23일 업데이트: DePuy International
Attune Primary Knee Prothesis의 단기, 중기 및 장기 생존
이 시판 후 조사는 비염증성 퇴행성 관절 질환 환자에서 Attune Primary Knee Prosthesis의 장기(최대 15년) 생존을 평가합니다.
네 가지 무릎 구성 중 하나를 받은 피험자의 데이터를 모아 현대 데이터 세트를 구축합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 30개 사이트에서 1200명의 환자(1200 무릎)를 모집합니다. 각 연구 기관은 약 50명의 환자(50 무릎)를 등록할 것으로 예상됩니다. 연구에 참여하는 하위 조사자가 있는 사이트에서 사이트당 추가로 10명의 피험자를 모집할 수 있습니다. 코호트 재할당이 허용됩니다. 컨트롤 그룹이 없습니다. 천이백(1200) 피험자는 300명씩 4개의 하위 그룹으로 계층화됩니다: 십자 고정 고정 베어링(CR FB), 십자 유지 회전 플랫폼(CR RP), 후방 안정화 고정 베어링(PS FB) 및 후방 안정화 회전 플랫폼( 추신 RP).
이 연구에서 치료 배정은 무작위가 아닙니다. 각 사이트는 표준 치료로 가장 일반적으로 사용되는 4개의 무릎 구성 하위 그룹 중 하나의 환자만 등록합니다.
이 연구는 두 가지 방법으로 연구에 등록할 수 있도록 허용했습니다. 첫 번째 방법은 연구 중인 임플란트를 받을 피험자를 등록하여 15년까지 추적할 수 있도록 하는 것이었습니다. 두 번째 방법은 후속 감소를 상쇄하기 위해 수행되었습니다. 두 번째 방법은 이전에 이 임플란트에 대한 2년 후속 연구(NCT01746524)에 참여한 추가 관심 사이트(대상이 이식되고 2년 동안 추적됨)가 이 연구에서 15년 동안 추가로 추적될 관심 대상을 재동의하도록 허용했습니다. . 원래 29개 사이트에는 1232명의 피험자가 등록되어 있습니다. 2년간의 후속 연구(NCT01746524)에서 관심 사이트를 추가하면 사이트가 29개에서 37개 사이트로 증가했습니다. 마지막 연구 업데이트를 기준으로 현재 등록은 1538입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1542
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Ascot Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-714
- Seoul National University Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
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Heidelberg, 독일, 69118
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, 독일, 3077
- Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orthopaedic Center of the Rockies
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Indiana
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Orthopedic One
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Bone & Joint Institute
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Orthopaedic Specialists, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
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Antwerp, 벨기에, 2100
- Monica Camputs O.L.V. Middelares
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Zurich, 스위스
- Schulthess Klinik
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandria Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys Hospital
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York, 영국, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline, Fife, 영국, KY12 OSU
- Queen Mary Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Lower Austria
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Vienna, Lower Austria, 오스트리아, 1090
- Univ.-Klinik für Orthopädie
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, ACT 2600
- Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이고 수술 당시 연령은 22세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 NIDJD 진단을 받았습니다.
- 피험자는 슬개골 재포장 또는 재포장되지 않은 슬개골과 함께 이 프로토콜에 설명된 장치를 사용하여 접착식 일차 슬관절 전치환술에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 DePuy로 이전하는 것을 승인했습니다.
- 피험자는 현재 침대에 누워 있지 않습니다.
- 임상 조사관의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차 및 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 질문을 말하고 읽고 이해하는 데 익숙해야 하며 프로토콜의 PRO를 위해 사용 가능한 번역 언어로 답변을 제공해야 합니다.
- 이 프로토콜에 지정된 장치가 이식되었습니다.
제외 기준:
- 대상은 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
- 이전 부분 무릎 교체(일방적, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
- 피험자는 현재 척추에서 방사통을 겪고 있다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품으로 IDE/IND 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 피험자는 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자 보고 설문지를 작성하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 현재 처방약으로 치료 중인 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병).
- 피험자는 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등).
- 피험자는 말하기, 읽기, 질문 이해, 프로토콜의 PRO를 위해 사용 가능한 번역 언어로 응답 제공에 익숙하지 않습니다.
- 피험자는 기대 수명이 5년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Attune 기본 전체 무릎 교체
피험자는 다음 Attune 전체 무릎 임플란트 중 하나를 받게 됩니다. 십자형 고정 고정 베어링(CR FB) 십자형 고정 회전 플랫폼(CR RP) 후방 안정화 고정 베어링(PS FB) 후방 안정화 회전 플랫폼(PS RP) |
환자는 Attune 무릎의 4가지 구성(CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) 중 하나를 사용하여 일차 무릎 전체 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 구성의 생존.
기간: 최소 15년(5414 - 5658일)
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Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 4가지 구성(CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) 모두의 생존율을 계산합니다.
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최소 15년(5414 - 5658일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 최소 5년(1764 - 3588일)
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Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 4가지 구성(CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) 모두의 생존율을 계산합니다.
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최소 5년(1764 - 3588일)
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생존자
기간: 최소 10년(3589 - 5413일)
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Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 4가지 구성(CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) 모두의 생존율을 계산합니다.
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최소 10년(3589 - 5413일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 1년(304~668일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 1년(304~668일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 2년(669 - 1763일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 2년(669 - 1763일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 5년(1764 - 3588일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 5년(1764 - 3588일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 10년(3589 - 5413일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 10년(3589 - 5413일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 15년(5414 - 5658일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 15년(5414 - 5658일)
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환자 보고 결과: EuroQol 5D 3L 설문지(EQ-5D-3L)
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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EuroQol 5D 3L 설문지는 대상자가 완료할 수 있도록 설계된 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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환자가 보고한 결과: Oxford Knee Score
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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OKS(Oxford Knee Score)는 리커트 거짓말 응답 옵션이 있는 각 질문이 포함된 환자 자가 관리 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 항목이 합산되며 총 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
OKS는 통증과 일상 생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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환자 보고 결과: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)는 WOMAC 골관절염 지수를 포함하는 42개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질.
각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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환자가 보고한 결과: 수술 전/후 환자의 무릎 임플란트 성능(PKIP)
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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수술 전 및/또는 수술 후 환자의 슬관절 임플란트 성능(PKIP) 설문지는 환자가 무릎에 대한 인식과 관련된 25개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
질문에는 무릎 성능, 안정성 및 전반적인 만족도의 현재 상태에 대한 환자의 자신감이 포함됩니다.
각 질문에는 5, 6 또는 10 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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환자가 보고한 결과: 무릎 학회 점수
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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Knee Society Score는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 증상(3문항), 환자 만족도(5문항), 환자 기대치(3문항), 기능적 활동(5문항), 표준 활동(6문항), 고급 활동(5문항) 및 임의 무릎에 관한 질문을 완료합니다. 활동(4문항).
일반적으로 다섯 가지 응답 옵션과 함께 리커트 응답이 사용됩니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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외과의 학습 곡선이 임상 및 기능적 결과에 미치는 영향 평가
기간: <1년(1 - 303일), 최소 1년(304 - 668일), 최소 2년(669 - 1763일), 최소 5년(1764 - 3588일), 최소 10년(3589 - 5413일), 최소 15년(5414 - 5658일).
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학습 곡선 사례(각 외과의의 처음 10개 연구 대상의 풀링된 코호트)를 모든 조사 대상과 비교하여 외과의 학습 곡선을 조사할 것입니다.
모든 1차 및 2차 결과는 학습 곡선 및 사후 학습 곡선 피험자 코호트에서 비교됩니다.
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<1년(1 - 303일), 최소 1년(304 - 668일), 최소 2년(669 - 1763일), 최소 5년(1764 - 3588일), 최소 10년(3589 - 5413일), 최소 15년(5414 - 5658일).
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대퇴골 구성요소 및 경골 구성요소 정렬의 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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방사선 사진은 방사선 결과의 편향을 최소화하기 위해 독립적인 방사선 사진 검토자(IRR)가 검토합니다.
IRR 방사선 평가의 데이터는 시간이 지남에 따라 대퇴골 및 경골 구성 요소 정렬을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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등록된 모든 피험자에 대한 부작용(AE)의 유형 및 빈도
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일),
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모든 심각한 AE는 후원사에 보고해야 합니다.
모든 장치 관련 또는 시술 관련 부작용은 후원사에 보고해야 합니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일),
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allyson Morris, DePuy Synthes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Attune 기본 전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
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DePuy Orthopaedics모병일차 무릎 관절 성형술미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 스위스, 영국