Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survivorship of Attune Primary Total Knee Prothesis

4. juni 2026 opdateret af: DePuy International

Kort, mellemlang og langvarig overlevelse af Attune Primær Knæprotese

Denne post-marketing undersøgelse vil evaluere den langsigtede (op til 15 år) overlevelse af Attune Primary Knee Prothesis hos patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom. Data fra forsøgspersoner, der modtager en af ​​fire knækonfigurationer, vil blive samlet for at etablere et moderne datasæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 steder på verdensplan vil rekruttere 1200 patienter (1200 knæ). Hvert undersøgelsessted forventes at inkludere ca. 50 patienter (50 knæ). Yderligere 10 forsøgspersoner pr. sted kan rekrutteres på steder, hvor underforskere deltager i undersøgelsen. Kohorteomfordeling er tilladt. Der er ingen kontrolgruppe. Et tusinde to hundrede (1200) forsøgspersoner vil blive stratificeret i 4 undergrupper af 300: korsformet fastholdende leje (CR FB), korsformet roterende platform (CR RP), posterior stabiliseret fast leje (PS FB) og posterior stabiliseret roterende platform ( PS RP).

Behandlingstildelingen i denne undersøgelse er ikke randomiseret. Hvert sted vil kun indskrive patienter i en af ​​de fire knækonfigurationsundergrupper, der oftest bruges som deres standardbehandling.

Denne undersøgelse gav mulighed for tilmelding til undersøgelsen på to måder. Den første metode var ved at indskrive forsøgspersoner til at modtage implantatet under undersøgelse med forventning om at følge dem ud til 15 år. Den anden metode blev gjort for at udligne opfølgende nedslidning. Den anden metode gjorde det muligt for yderligere interesserede steder, der tidligere havde deltaget i et to-årigt opfølgningsstudie (NCT01746524) på ​​dette implantat (personer implanteret og fulgt i to år) at give et nyt samtykke til interesserede forsøgspersoner, der blev fulgt ud til 15 år i denne undersøgelse . De oprindelige 29 websteder tilmeldte 1232 forsøgspersoner. Tilføjelse af de interesserede steder fra den 2-årige opfølgningsundersøgelse (NCT01746524) øgede stederne fra 29 til 37 steder. Fra den sidste undersøgelsesopdatering er den nuværende tilmelding nu1538.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ascot Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Sydkorea, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Østrig, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 22 og 75 år på operationstidspunktet, inklusive.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med NIDJD.
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til cementeret primær total knæarthroplastik ved brug af de anordninger, der er beskrevet i denne protokol med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
  • Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy.
  • Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende.
  • Forsøgspersonen er efter den kliniske efterforskers mening i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Emnet skal være fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog for PRO'erne i protokollen.
  • De enheder, der er specificeret i denne protokol, blev implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  • Tidligere delvis knæudskiftning (ensidig, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller primær TKA i afficeret knæ.
  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket radikulær smerte fra rygsøjlen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en IDE/IND klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste tre måneder.
  • Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  • Forsøgspersonen er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med fibromyalgi, som i øjeblikket behandles med receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersonen har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, som kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring (f. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  • Personen lider af inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosis osv.).
  • Emnet er ikke fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog for PRO'erne i protokollen.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 5 års forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Attune Primær total knæudskiftning

Forsøgspersonerne vil modtage et af følgende Attune totalknæimplantater:

Korsholdende fast leje (CR FB) Korsfastholdende roterende platform (CR RP) Posterior stabiliseret fast leje (PS FB) Posterior stabiliseret roterende platform (PS RP)
Enhed: Attune Primær total knæudskiftning
Patienterne vil gennemgå en primær total udskiftning af knæet ved hjælp af en af ​​de fire konfigurationer af Attune-knæet (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af hver konfiguration.
Tidsramme: Minimum 15 år (5414 - 5658 dage)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at beregne overlevelse af alle 4 konfigurationer (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimum 15 år (5414 - 5658 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 5 år (1764 - 3588 dage)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at beregne overlevelse af alle 4 konfigurationer (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimum 5 år (1764 - 3588 dage)
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 10 år (3589 - 5413 dage)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at beregne overlevelse af alle 4 konfigurationer (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimum 10 år (3589 - 5413 dage)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering af knogle-implantatgrænsefladeydelse
Tidsramme: Minimum 1 år (304 - 668 dage)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 1 år (304 - 668 dage)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering af knogle-implantatgrænsefladeydelse
Tidsramme: Minimum 2 år (669 - 1763 dage)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 2 år (669 - 1763 dage)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering af knogle-implantatgrænsefladeydelse
Tidsramme: Minimum 5 år (1764 - 3588 dage)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 5 år (1764 - 3588 dage)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering af knogle-implantatgrænsefladeydelse
Tidsramme: Minimum 10 år (3589 - 5413 dage)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 10 år (3589 - 5413 dage)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering af knogle-implantatgrænsefladeydelse
Tidsramme: Minimum 15 år (5414 - 5658 dage)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 15 år (5414 - 5658 dage)
Patientrapporteret resultat: EuroQol 5D 3L spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
EuroQol 5D 3L spørgeskema er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Patientrapporteret resultat: Oxford Knee Score
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Oxford Knee Score (OKS) er et patient-selv-administreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likert-løgn-svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Patientrapporteret resultat: Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patient selvadministreret spørgeskema, der består af 42 spørgsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indekset. KOOS består af 5 underskalaer; smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Patientrapporteret resultat: Præ-kirurgisk/Post-kirurgisk patientens knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Pre-kirurgisk og/eller post-kirurgisk patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 25 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ. Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likert-lignende svarmulighed.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Patientrapporteret resultat: Knee Society Score
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Knee Society Score er et selvadministreret spørgeskema. Emnet udfylder spørgsmål vedrørende: Symptomer (3 spørgsmål), Patienttilfredshed (5 spørgsmål), Patientforventninger (3 spørgsmål), Funktionelle aktiviteter (5 spørgsmål), Standardaktiviteter (6 spørgsmål), Avancerede aktiviteter (5 spørgsmål) og diskretionært knæ Aktiviteter (4 spørgsmål). Likert-svar bruges, typisk med fem svarmuligheder.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Evaluer indvirkningen af ​​kirurgens indlæringskurve på kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: <1 år (1 - 303 dage), minimum 1 år (304 - 668 dage), minimum 2 år (669 - 1763 dage), minimum 5 år (1764 - 3588 dage), minimum 10 år (3589 - 5413 dage), minimum 15 år (5414 - 5658 dage).
En kirurgs læringskurve vil blive undersøgt ved at sammenligne læringskurvetilfælde (den samlede kohorte af hver kirurgs første 10 forsøgspersoner) med alle forsøgspersoner. Alle primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet på tværs af læringskurven og post-læringskurvens emnekohorter.
<1 år (1 - 303 dage), minimum 1 år (304 - 668 dage), minimum 2 år (669 - 1763 dage), minimum 5 år (1764 - 3588 dage), minimum 10 år (3589 - 5413 dage), minimum 15 år (5414 - 5658 dage).
Evaluer ændringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Røntgenbilleder vil blive gennemgået af en uafhængig radiografisk anmelder (IRR) for at minimere bias af radiografiske resultater. Data fra IRR-radiografiske evalueringer vil blive brugt til at evaluere lår- og tibialkomponenttilpasning over tid.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Type og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) for alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen),
Alle alvorlige bivirkninger skal rapporteres til sponsor. Alle enhedsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger skal rapporteres til sponsor.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Efterforskere

  • Studieleder: Allyson Morris, DePuy Synthes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Anslået)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attune Primær total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner