Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití primární totální kolenní protézy Attune

4. června 2026 aktualizováno: DePuy International

Krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé přežití primární kolenní protézy Attune

Toto postmarketingové šetření vyhodnotí dlouhodobé (až 15 let) přežití primární kolenní protézy Attune u pacientů s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů. Údaje od subjektů, které dostanou jednu ze čtyř konfigurací kolena, budou shromážděny za účelem vytvoření současného souboru dat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 pracovišť po celém světě přijme 1200 pacientů (1200 kolen). Očekává se, že každé místo studie bude zahrnovat přibližně 50 pacientů (50 kolen). Dalších 10 subjektů na místo může být přijato na místech, kde se studie účastní dílčí zkoušející. Přerozdělení kohorty je povoleno. Neexistuje žádná kontrolní skupina. Tisíc dvě stě (1200) subjektů bude rozděleno do 4 podskupin po 300: křížové fixní ložisko (CR FB), křížové zadržovací rotační plošina (CR RP), zadní stabilizované pevné ložisko (PS FB) a zadní stabilizovaná rotující plošina ( PS RP).

Přiřazení léčby v této studii není randomizované. Každé pracoviště zařadí pacienty pouze do jedné ze čtyř podskupin s konfigurací kolena, které se nejčastěji používají jako standardní péče.

Tato studie umožnila zařazení do studie dvěma způsoby. První metodou bylo přihlášení subjektů k přijetí studovaného implantátu s očekáváním, že je budou následovat až 15 let. Druhá metoda byla provedena pro kompenzaci následného opotřebení. Druhá metoda umožnila dalším zainteresovaným místům, která se dříve účastnila dvouleté následné studie (NCT01746524) na tomto implantátu (subjekty implantované a sledované po dobu dvou let), aby znovu souhlasily se zainteresovanými subjekty, které budou v této studii dále sledovány po dobu 15 let. . Na původních 29 místech bylo zapsáno 1232 subjektů. Přidáním zainteresovaných lokalit z dvouleté následné studie (NCT01746524) se lokality zvýšily z 29 na 37. Od poslední aktualizace studie je aktuální počet přihlášených 1538.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1542

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Jižní Korea, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Ascot Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Německo, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Rakousko, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • York, Spojené království, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 22 až 75 let v době operace včetně.
  • Subjekt byl diagnostikován s NIDJD.
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro cementovanou primární totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím zařízení popsaných v tomto protokolu s resurfacemi nebo non-resurfacemi čéšky.
  • Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací společnosti DePuy.
  • Subjekt momentálně není upoután na lůžko.
  • Subjekt je podle názoru klinického výzkumníka schopen porozumět tomuto klinickému vyšetření a je ochoten a schopen provádět veškeré postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech hodnocení.
  • Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném přeloženém jazyce pro PRO v protokolu.
  • Zařízení specifikovaná v tomto protokolu byla implantována.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
  • Subjekt měl kontralaterální amputaci.
  • Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednostranná, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v ​​postiženém koleni.
  • Subjekt v současné době pociťuje radikulární bolest páteře.
  • Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení IDE/IND s hodnoceným produktem.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  • Subjekt je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty.
  • Subjektu byla diagnostikována fibromyalgie, která je v současné době léčena léky na předpis.
  • Subjekt má významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
  • Subjekt trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erytematóza atd.).
  • Subjektu není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném přeloženém jazyce pro PRO v protokolu.
  • Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Attune primární totální náhrada kolena

Subjekty obdrží jeden z následujících kolenních implantátů Attune:

Zkřížené fixní ložisko (CR FB) Křížové fixační otočná plošina (CR RP) Zadní stabilizované pevné ložisko (PS FB) Zadní stabilizovaná otočná plošina (PS RP)
Přístroj: Attune primární totální náhrada kolena
Pacienti podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí jedné ze čtyř konfigurací kolena Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití každé konfigurace.
Časové okno: Minimálně 15 let (5414–5658 dní)
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita pro výpočet přežití všech 4 konfigurací (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimálně 15 let (5414–5658 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Minimálně 5 let (1764–3588 dní)
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita pro výpočet přežití všech 4 konfigurací (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimálně 5 let (1764–3588 dní)
Přežití
Časové okno: Minimálně 10 let (3589–5413 dní)
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita pro výpočet přežití všech 4 konfigurací (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimálně 10 let (3589–5413 dní)
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 1 rok (304–668 dní)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
Minimálně 1 rok (304–668 dní)
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 2 roky (669–1763 dní)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
Minimálně 2 roky (669–1763 dní)
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 5 let (1764–3588 dní)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
Minimálně 5 let (1764–3588 dní)
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 10 let (3589–5413 dní)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
Minimálně 10 let (3589–5413 dní)
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 15 let (5414–5658 dní)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
Minimálně 15 let (5414–5658 dní)
Výsledek hlášený pacientem: dotazník EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
Dotazník EuroQol 5D 3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
Před operací (-90 až -1 den před operací),
Výsledek hlášený pacientem: Oxford Knee Score
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost Likertovy odpovědi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
Před operací (-90 až -1 den před operací),
Výsledek hlášený pacientem: výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC. KOOS se skládá z 5 subškál; bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Před operací (-90 až -1 den před operací),
Výsledek hlášený pacientem: Předoperační/pochirurgický výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá z 25 otázek týkajících se pacientova povědomí o svém koleni. Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti. Každá otázka má 5, 6 nebo 10 Likertových odpovědí.
Před operací (-90 až -1 den před operací),
Výsledek hlášený pacientem: Skóre Knee Society
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
The Knee Society Score je dotazník, který si sami zadávají. Předmět doplňuje otázky týkající se: symptomů (3 otázky), spokojenosti pacienta (5 otázek), očekávání pacienta (3 otázky), funkčních činností (5 otázek), standardních činností (6 otázek), pokročilých činností (5 otázek) a diskrečního kolena Aktivity (4 otázky). Používají se Likertovy odpovědi, obvykle s pěti možnostmi odpovědi.
Před operací (-90 až -1 den před operací),
Vyhodnoťte dopad křivky učení chirurga na klinické a funkční výsledky
Časové okno: <1 rok (1 – 303 dní), minimálně 1 rok (304 – 668 dní), minimálně 2 roky (669 – 1763 dní), minimálně 5 let (1764 – 3588 dní), minimálně 10 let (3589 – 5413 dní), minimálně 15 let (5414 - 5658 dní).
Křivka učení chirurga bude zkoumána porovnáním případů křivky učení (sloučená kohorta prvních 10 subjektů studie každého chirurga) se všemi zkoumanými subjekty. Všechny primární a sekundární výsledky budou porovnány napříč křivkou učení a křivkou post-učení kohortami subjektů.
<1 rok (1 – 303 dní), minimálně 1 rok (304 – 668 dní), minimálně 2 roky (669 – 1763 dní), minimálně 5 let (1764 – 3588 dní), minimálně 10 let (3589 – 5413 dní), minimálně 15 let (5414 - 5658 dní).
Vyhodnoťte změny ve vyrovnání femorální komponenty a tibiální komponenty
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
Rentgenové snímky budou posuzovány nezávislým radiologickým recenzentem (IRR), aby se minimalizovalo zkreslení radiografických výsledků. Data z IRR radiografických hodnocení budou použita k vyhodnocení zarovnání femorální a tibiální komponenty v průběhu času.
Před operací (-90 až -1 den před operací),
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE) pro všechny zapsané subjekty
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací),
Všechny závažné AE musí být hlášeny sponzorovi. Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem musí být hlášeny sponzorovi.
Před operací (-90 až -1 den před operací),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allyson Morris, DePuy Synthes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Attune primární totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit