Overleven van Attune primaire totale knieprothese
27 augustus 2026 bijgewerkt door: DePuy International
Overleving op korte, middellange en lange termijn van Attune primaire knieprothese
Dit postmarketingonderzoek zal de overleving op lange termijn (tot 15 jaar) van de Attune primaire knieprothese evalueren bij patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
Gegevens van proefpersonen die een van de vier knieconfiguraties ontvangen, zullen worden samengevoegd om een eigentijdse gegevensset op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 locaties wereldwijd zullen 1200 patiënten (1200 knieën) rekruteren. Elke onderzoekslocatie zal naar verwachting ongeveer 50 patiënten (50 knieën) inschrijven. Er kunnen 10 extra proefpersonen per locatie worden geworven op locaties waar subonderzoekers aan het onderzoek deelnemen. Herverdeling van cohorten is toegestaan. Er is geen controlegroep. Duizend tweehonderd (1200) proefpersonen worden gestratificeerd in 4 subgroepen van 300: kruisband met vaste lagers (CR FB), kruisband met roterende platform (CR RP), achterste gestabiliseerde vaste lagers (PS FB) en achterste gestabiliseerde roterende platform ( PS RP).
De behandelingstoewijzing in deze studie is niet gerandomiseerd. Elke locatie zal alleen patiënten inschrijven in een van de vier knieconfiguratie-subgroepen die het meest worden gebruikt als hun zorgstandaard.
Deze studie maakte deelname aan de studie op twee manieren mogelijk. De eerste methode was door proefpersonen in te schrijven om het te bestuderen implantaat te ontvangen met de verwachting dat ze hen tot 15 jaar zouden volgen. De tweede methode werd gebruikt om vervolgverloop te compenseren. Met de tweede methode konden extra geïnteresseerde sites die eerder hadden deelgenomen aan een twee jaar durend vervolgonderzoek (NCT01746524) op dit implantaat (proefpersonen geïmplanteerd en gevolgd gedurende twee jaar) opnieuw instemmen met geïnteresseerde proefpersonen om verder te worden gevolgd tot 15 jaar in dit onderzoek . Op de oorspronkelijke 29 sites waren 1232 proefpersonen ingeschreven. Door de geïnteresseerde sites uit het 2-jarige vervolgonderzoek (NCT01746524) toe te voegen, steeg het aantal sites van 29 naar 37 sites. Vanaf de laatste studie-update is de huidige inschrijving nu 1538.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1542
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, ACT 2600
- Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2100
- Monica Camputs O.L.V. Middelares
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69118
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Duitsland, 3077
- Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Ascot Hospital
-
-
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Oostenrijk, 1090
- Univ.-Klinik für Orthopädie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Princess Alexandria Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 OSU
- Queen Mary Hospital
-
-
Oswestry
-
Gobowen, Oswestry, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
- Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Orthopedic One
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Bone & Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-714
- Seoul National University Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Zuid -Korea, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 75 jaar oud op het moment van de operatie.
- Onderwerp werd gediagnosticeerd met NIDJD.
- De patiënt is een geschikte kandidaat voor gecementeerde primaire totale knieartroplastiek met behulp van de apparaten die in dit protocol worden beschreven, met patellae met of zonder resurfaced.
- De proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy.
- Onderwerp is momenteel niet bedlegerig.
- De proefpersoon is naar de mening van de klinisch onderzoeker in staat om dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon moet vertrouwd zijn met het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare vertaalde taal voor de PRO's in het protocol.
- De in dit protocol gespecificeerde apparaten zijn geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Contralaterale knie is al ingeschreven in deze studie.
- Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
- Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unilaterale, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of primaire TKP in aangedane knie.
- De patiënt heeft momenteel radiculaire pijn vanuit de wervelkolom.
- Betrokkene heeft de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek van IDE/IND met een onderzoeksproduct.
- Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
- Proefpersoon is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op het vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
- De proefpersoon kreeg de diagnose fibromyalgie die momenteel wordt behandeld met voorgeschreven medicatie.
- Proefpersoon heeft significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekte die een negatief effect kan hebben op het lopen of het dragen van gewichten (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
- Proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosis, enz.).
- Onderwerp voelt zich niet op zijn gemak bij het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare vertaalde taal voor de PRO's in het protocol.
- Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire totale knievervanging afstemmen
Proefpersonen krijgen een van de volgende Attune totale knie-implantaten: Cruciaal vasthoudend vast lager (CR FB) Cruciat vasthoudend roterend platform (CR RP) Posterior gestabiliseerd vast lager (PS FB) Posterior gestabiliseerd roterend platform (PS RP) |
Patiënten ondergaan een primaire totale knievervanging met behulp van een van de vier configuraties van de Attune-knie (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van elke configuratie.
Tijdsspanne: Minimaal 15 jaar (5414 - 5658 dagen)
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de overleving van alle 4 configuraties (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) te berekenen.
|
Minimaal 15 jaar (5414 - 5658 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar (1764 - 3588 dagen)
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de overleving van alle 4 configuraties (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) te berekenen.
|
Minimaal 5 jaar (1764 - 3588 dagen)
|
|
Overleven
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar (3589 - 5413 dagen)
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de overleving van alle 4 configuraties (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) te berekenen.
|
Minimaal 10 jaar (3589 - 5413 dagen)
|
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar (304 - 668 dagen)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 1 jaar (304 - 668 dagen)
|
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (669 - 1763 dagen)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 2 jaar (669 - 1763 dagen)
|
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar (1764 - 3588 dagen)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 5 jaar (1764 - 3588 dagen)
|
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar (3589 - 5413 dagen)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 10 jaar (3589 - 5413 dagen)
|
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 15 jaar (5414 - 5658 dagen)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 15 jaar (5414 - 5658 dagen)
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat: EuroQol 5D 3L-vragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
De EuroQol 5D 3L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat: Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likert-lie-antwoordoptie heeft.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores wijzen op slechtere prestaties.
De OKS meet pijn en algemene dagelijkse activiteiten.
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die uit 42 vragen bestaat en de WOMAC Osteoarthritis-index bevat.
De KOOS bestaat uit 5 subschalen; pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke vraag heeft 5 Likert-achtige antwoordmogelijkheden.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaat: pre-operatieve/postoperatieve knie-implantaatprestaties van de patiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
De Pre Surgical en/of Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 25 vragen die betrekking hebben op het bewustzijn van de knie door de patiënt.
Vragen zijn onder meer het zelfvertrouwen van de patiënt over de huidige status van hun knieprestaties, stabiliteit en algehele tevredenheid.
Elke vraag heeft een 5, 6 of 10 Likert-achtige antwoordmogelijkheid.
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Knee Society Score
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
De Knee Society Score is een zelf in te vullen vragenlijst.
De proefpersoon vult vragen in over: Symptomen (3 vragen), Patiënttevredenheid (5 vragen), Verwachtingen van de patiënt (3 vragen), Functionele activiteiten (5 vragen), Standaardactiviteiten (6 vragen), Geavanceerde activiteiten (5 vragen) en Discretionaire knie Activiteiten (4 vragen).
Er worden Likert-antwoorden gebruikt, meestal met vijf antwoordopties.
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
|
Evalueer de impact van de leercurve van de chirurg op klinische en functionele resultaten
Tijdsspanne: <1 jaar (1 - 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 - 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 - 1763 dagen), minimaal 5 jaar (1764 - 3588 dagen), minimaal 10 jaar (3589 - 5413 dagen), minimaal 15 jaar (5414 - 5658 dagen).
|
Een leercurve van een chirurg zal worden onderzocht door leercurvegevallen (het samengevoegde cohort van de eerste 10 proefpersonen van elke chirurg) te vergelijken met alle onderzoeksproefpersonen.
Alle primaire en secundaire resultaten zullen worden vergeleken tussen de leercurve en post-leercurve Vakcohorten.
|
<1 jaar (1 - 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 - 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 - 1763 dagen), minimaal 5 jaar (1764 - 3588 dagen), minimaal 10 jaar (3589 - 5413 dagen), minimaal 15 jaar (5414 - 5658 dagen).
|
|
Evalueer veranderingen in de uitlijning van de femurcomponent en de tibiale component
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
Röntgenfoto's worden beoordeeld door een onafhankelijke radiografische beoordelaar (IRR) om vertekening van radiografische uitkomsten te minimaliseren.
Gegevens van de IRR-radiografische evaluaties zullen worden gebruikt om de uitlijning van de femorale en tibiale componenten in de loop van de tijd te evalueren.
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
|
Type en frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) voor alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
Alle Ernstige AE's moeten aan de Sponsor worden gemeld.
Alle apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen moeten aan de sponsor worden gemeld.
|
Pre-op (-90 tot -1 dagen voor de operatie),
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Allyson Morris, DePuy Synthes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .