Ibuprofeeni 5 % paikallinen geeli CIPT
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Ibuprofeeni 5 % paikallisgeelin kumulatiivinen ärsytyslaastarin testi (Cipt) vapaaehtoisilla ihmisillä
Tämä tutkimus määrittää Ibuprofen 5% Topical Gel -geelin ja sen vehikkeligeelin potentiaalin aiheuttaa ärsytystä toistuvan paikallisen levityksen jälkeen ihmisten terveelle iholle kontrolloiduissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mies- ja/tai naispuoliset (vahvistettava sairaushistorian perusteella) vähintään 18-vuotiaat, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, henkilöt, joilla ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on ihosairaus käyttökohdassa, et ole halukas lopettamaan systeemisten tai paikallisten kipulääkkeiden, kortikosteroidien tai antihistamiinien käyttöä, ei halua tai pysty lopettamaan aurinkovoiteiden, voiteiden tai vastaavien tuotteiden käyttöä selässä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni 5% paikallisesti käytettävä geeli
|
0,2 ml levitettynä päivittäin 21 päivän ajan 3 viikon ajan okklusiivisissa olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen geeliajoneuvo
|
0,2 ml levitettynä päivittäin 21 päivän ajan 3 viikon ajan okklusiivisissa olosuhteissa
|
|
Active Comparator: Natriumlauryylisulfaatti 0,2 %
|
0,2 ml levitettynä päivittäin 21 päivän ajan 3 viikon ajan okklusiivisissa olosuhteissa
|
|
Huijausvertailija: Natriumkloridiliuos 0,9 % (suolaliuos)
|
0,2 ml levitettynä päivittäin 21 päivän ajan 3 viikon ajan okklusiivisissa olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen ihoärsytyksen arviointi laastarin kohdissa
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän ajan, päivät 2-22
|
Päivittäin 21 päivän ajan, päivät 2-22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivät 1 - 22, + 28 päivää viimeisen tuotteen annon jälkeen
|
Päivät 1 - 22, + 28 päivää viimeisen tuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3491004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .