Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен 5% гель для местного применения CIPT

27 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Кумулятивный пластырь-тест на раздражающее действие (Cipt) 5% геля для местного применения ибупрофена у добровольцев

В этом исследовании будет определена способность 5% геля для местного применения ибупрофена и его геля-носителя вызывать раздражение после многократного местного применения на здоровой коже людей в контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты мужского и/или женского пола (должны быть подтверждены историей болезни) в возрасте 18 лет и старше, субъекты женского пола детородного возраста и мужчины, использующие приемлемую форму контроля над рождаемостью, субъекты, не имеющие каких-либо системных или дерматологических заболеваний

Критерий исключения:

Наличие кожных заболеваний в месте нанесения, нежелание прекратить использование системных или местных анальгетиков, кортикостероидов или антигистаминных препаратов, нежелание или неспособность прекратить использование солнцезащитных кремов, кремов или аналогичных продуктов на спине во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен 5% гель для местного применения
Лекарство: Ибупрофен 5% гель для местного применения
0,2 мл ежедневно в течение 21 дня в течение 3 недель при окклюзионных условиях
Экспериментальный: Гель для местного применения
Лекарство: Гель для местного применения
0,2 мл ежедневно в течение 21 дня в течение 3 недель при окклюзионных условиях
Активный компаратор: Лаурилсульфат натрия 0,2%
Лекарство: Лаурилсульфат натрия 0,2%
0,2 мл ежедневно в течение 21 дня в течение 3 недель при окклюзионных условиях
Фальшивый компаратор: Раствор натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор)
Лекарство: Раствор натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор)
0,2 мл ежедневно в течение 21 дня в течение 3 недель при окклюзионных условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка местного раздражения кожи в местах нанесения пластырей
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня, дни со 2 по 22
Ежедневно в течение 21 дня, дни со 2 по 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Дни с 1 по 22, + 28 дней после последнего введения продукта
Дни с 1 по 22, + 28 дней после последнего введения продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3491004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться