Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen 5% Topical Gel CIPT

27. februar 2013 oppdatert av: Pfizer

Kumulativ irritasjonsplastertest (Cipt) av Ibuprofen 5 % aktuell gel hos frivillige

Denne studien vil bestemme potensialet til Ibuprofen 5% Topical Gel og dens vehikelgel til å forårsake irritasjon etter gjentatt lokal påføring på den sunne huden til mennesker under kontrollerte forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner (bekreftes av medisinsk historie) 18 år eller eldre, kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn som bruker en akseptabel form for prevensjon, forsøkspersoner som er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

Har hudsykdom på påføringsstedet, ikke villig til å slutte å bruke systemiske eller aktuelle analgetika, kortikosteroider eller antihistaminer, uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke solkremer, kremer eller lignende produkter på ryggen under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen 5% aktuell gel
Legemiddel: Ibuprofen 5% aktuell gel
0,2 ml påført daglig i 21 dager over 3 uker under okklusive forhold
Eksperimentell: Aktuelt gelbærer
Legemiddel: Aktuelt gelbærer
0,2 ml påført daglig i 21 dager over 3 uker under okklusive forhold
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat 0,2 %
Legemiddel: Natriumlaurylsulfat 0,2 %
0,2 ml påført daglig i 21 dager over 3 uker under okklusive forhold
Sham-komparator: Natriumkloridløsning 0,9 % (saltvann)
Legemiddel: Natriumkloridløsning 0,9 % (saltvann)
0,2 ml påført daglig i 21 dager over 3 uker under okklusive forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av lokal hudirritasjon på lappeplasser
Tidsramme: Daglig i 21 dager, dag 2 til 22
Daglig i 21 dager, dag 2 til 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med 22, + 28 dager etter siste produktadministrasjon
Dag 1 til og med 22, + 28 dager etter siste produktadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3491004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere