Gel topique d'ibuprofène à 5 % CIPT
27 février 2013 mis à jour par: Pfizer
Patch test d'irritation cumulatif (Cipt) du gel topique d'ibuprofène à 5 % chez des volontaires humains
Cette étude déterminera le potentiel du gel topique d'ibuprofène à 5 % et de son gel véhicule à provoquer une irritation après une application topique répétée sur la peau saine de sujets humains dans des conditions contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Carlstadt, New Jersey, États-Unis, 07652
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux) âgés de 18 ans ou plus, sujets féminins en âge de procréer et hommes utilisant une forme acceptable de contraception, sujets exempts de tout trouble systémique ou dermatologique
Critère d'exclusion:
Avoir une maladie de la peau au site d'application, ne pas vouloir arrêter l'utilisation d'analgésiques systémiques ou topiques, de corticostéroïdes ou d'antihistaminiques, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir arrêter l'utilisation d'écrans solaires, de crèmes ou de produits similaires sur le dos pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel topique d'ibuprofène à 5 %
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0,2 ml appliqué quotidiennement pendant 21 jours sur 3 semaines en conditions occlusives
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Expérimental: Véhicule de gel topique
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0,2 ml appliqué quotidiennement pendant 21 jours sur 3 semaines en conditions occlusives
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Comparateur actif: Laurylsulfate de sodium 0,2 %
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0,2 ml appliqué quotidiennement pendant 21 jours sur 3 semaines en conditions occlusives
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Comparateur factice: Solution de chlorure de sodium 0,9 % (solution saline)
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0,2 ml appliqué quotidiennement pendant 21 jours sur 3 semaines en conditions occlusives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'irritation cutanée locale au niveau des sites de patch
Délai: Tous les jours pendant 21 jours, Jours 2 à 22
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Tous les jours pendant 21 jours, Jours 2 à 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jours 1 à 22, + 28 jours après la dernière administration du produit
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Jours 1 à 22, + 28 jours après la dernière administration du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- B3491004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .