Ibuprofen 5% helyi gél CIPT
2013. február 27. frissítette: Pfizer
Ibuprofen 5%-os helyi gél kumulatív irritációs tapasz tesztje (Cipt) önkénteseknél
Ez a tanulmány meghatározza az Ibuprofen 5% Topical Gel és a vivőanyag-gél azon képességét, hogy irritációt okozzanak az emberi alanyok egészséges bőrén, ellenőrzött körülmények között történő ismételt helyi alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 18 éves vagy idősebb férfi és/vagy női alanyok (orvosi előzmény alapján), fogamzóképes női alanyok és elfogadható fogamzásgátlást alkalmazó férfiak, olyan alanyok, akik mentesek minden szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől
Kizárási kritériumok:
Bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, nem hajlandó abbahagyni a szisztémás vagy helyi fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok vagy antihisztaminok használatát, nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a fényvédők, krémek vagy hasonló termékek használatát a háton a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibuprofen 5% helyi gél
|
0,2 ml naponta 21 napon keresztül 3 héten keresztül, okkluzív körülmények között
|
|
Kísérleti: Topikális gél jármű
|
0,2 ml naponta 21 napon keresztül 3 héten keresztül, okkluzív körülmények között
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-lauril-szulfát 0,2%
|
0,2 ml naponta 21 napon keresztül 3 héten keresztül, okkluzív körülmények között
|
|
Sham Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid oldat (sóoldat)
|
0,2 ml naponta 21 napon keresztül 3 héten keresztül, okkluzív körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi bőrirritáció értékelése a tapasz helyén
Időkeret: Naponta 21 napig, 2-től 22-ig
|
Naponta 21 napig, 2-től 22-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. és 22. nap, + 28 nappal az utolsó termék beadása után
|
1. és 22. nap, + 28 nappal az utolsó termék beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3491004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .