Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen 5% topisk gel CIPT

27 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

Cumulative Irritancy Patch Test (Cipt) av Ibuprofen 5 % topisk gel hos frivilliga människor

Denna studie kommer att fastställa potentialen hos Ibuprofen 5% Topical Gel och dess vehikelgel att orsaka irritation efter upprepad lokal applicering på den friska huden hos människor under kontrollerade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner (bekräftas av medicinsk historia) 18 år eller äldre, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män som använder en acceptabel form av preventivmedel, försökspersoner som är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning

Exklusions kriterier:

Har hudsjukdom på applikationsstället, inte villig att sluta använda systemiska eller topiska analgetika, kortikosteroider eller antihistaminer, ovillig eller oförmögen att sluta använda solkrämer, krämer eller liknande produkter på ryggen under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen 5% topisk gel
Läkemedel: Ibuprofen 5% topisk gel
0,2 ml appliceras dagligen i 21 dagar under 3 veckor under ocklusiva förhållanden
Experimentell: Aktuell gelvehikel
Läkemedel: Aktuell gelvehikel
0,2 ml appliceras dagligen i 21 dagar under 3 veckor under ocklusiva förhållanden
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat 0,2 %
Läkemedel: Natriumlaurylsulfat 0,2 %
0,2 ml appliceras dagligen i 21 dagar under 3 veckor under ocklusiva förhållanden
Sham Comparator: Natriumkloridlösning 0,9 % (saltlösning)
Läkemedel: Natriumkloridlösning 0,9 % (saltlösning)
0,2 ml appliceras dagligen i 21 dagar under 3 veckor under ocklusiva förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av lokal hudirritation vid plåster
Tidsram: Dagligen i 21 dagar, dag 2 till 22
Dagligen i 21 dagar, dag 2 till 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till 22, + 28 dagar efter senaste produktadministrering
Dag 1 till 22, + 28 dagar efter senaste produktadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3491004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera