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Ibuprofen 5 % topisches Gel CIPT

27. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Cumulative Irritancy Patch Test (Cipt) von Ibuprofen 5 % topischem Gel bei menschlichen Freiwilligen

Diese Studie wird das Potenzial von Ibuprofen 5 % topischem Gel und seinem Vehikelgel bestimmen, Reizungen nach wiederholter topischer Anwendung auf der gesunden Haut von menschlichen Probanden unter kontrollierten Bedingungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden (durch Krankengeschichte zu bestätigen) 18 Jahre oder älter, weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer, die eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, Probanden, die frei von systemischen oder dermatologischen Störungen sind

Ausschlusskriterien:

Haben Sie eine Hauterkrankung an der Applikationsstelle, sind Sie nicht bereit, die Anwendung von systemischen oder topischen Analgetika, Kortikosteroiden oder Antihistaminika einzustellen, und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Cremes oder ähnlichen Produkten auf dem Rücken während der Studie einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen 5% topisches Gel
Arzneimittel: Ibuprofen 5% topisches Gel
0,2 ml täglich für 21 Tage über 3 Wochen unter okklusiven Bedingungen aufgetragen
Experimental: Topisches Gelvehikel
Arzneimittel: Topisches Gelvehikel
0,2 ml täglich für 21 Tage über 3 Wochen unter okklusiven Bedingungen aufgetragen
Aktiver Komparator: Natriumlaurylsulfat 0,2 %
Arzneimittel: Natriumlaurylsulfat 0,2 %
0,2 ml täglich für 21 Tage über 3 Wochen unter okklusiven Bedingungen aufgetragen
Schein-Komparator: Natriumchloridlösung 0,9 % (Salzlösung)
Arzneimittel: Natriumchloridlösung 0,9 % (Salzlösung)
0,2 ml täglich für 21 Tage über 3 Wochen unter okklusiven Bedingungen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Hautreizung an den Pflasterstellen
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage, Tage 2 bis 22
Täglich für 21 Tage, Tage 2 bis 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tage 1 bis 22, + 28 Tage nach der letzten Produktverabreichung
Tage 1 bis 22, + 28 Tage nach der letzten Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3491004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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