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Ibuprofene 5% gel topico CIPT

27 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Cumulative Irritancy Patch Test (Cipt) di ibuprofene 5% gel topico in volontari umani

Questo studio determinerà il potenziale dell'ibuprofene 5% gel topico e del suo gel veicolo di causare irritazione dopo ripetute applicazioni topiche sulla pelle sana di soggetti umani in condizioni controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (da confermare mediante anamnesi) di età pari o superiore a 18 anni, soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile che utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite, soggetti privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico

Criteri di esclusione:

Avere una malattia della pelle nel sito di applicazione, non voler interrompere l'uso di analgesici sistemici o topici, corticosteroidi o antistaminici, non voler o non essere in grado di interrompere l'uso di creme solari, creme o prodotti simili sulla schiena durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene 5% gel topico
Droga: Ibuprofene 5% gel topico
0,2 ml applicati giornalmente per 21 giorni nell'arco di 3 settimane in condizioni occlusive
Sperimentale: Veicolo gel topico
Droga: Veicolo gel topico
0,2 ml applicati giornalmente per 21 giorni nell'arco di 3 settimane in condizioni occlusive
Comparatore attivo: Sodio lauril solfato 0,2%
Droga: Sodio lauril solfato 0,2%
0,2 ml applicati giornalmente per 21 giorni nell'arco di 3 settimane in condizioni occlusive
Comparatore fittizio: Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina)
Droga: Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina)
0,2 ml applicati giornalmente per 21 giorni nell'arco di 3 settimane in condizioni occlusive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'irritazione cutanea locale nei siti dei cerotti
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni, dal giorno 2 al giorno 22
Ogni giorno per 21 giorni, dal giorno 2 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22, + 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Giorni da 1 a 22, + 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3491004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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