Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen 5% topický gel CIPT

27. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Kumulativní náplastový test dráždivosti (Cipt) 5% topického gelu ibuprofenu u lidských dobrovolníků

Tato studie určí potenciál Ibuprofenu 5% Topical Gel a jeho vehikulového gelu způsobovat podráždění po opakované topické aplikaci na zdravou kůži lidských subjektů za kontrolovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži a/nebo ženy (potvrzeno lékařskou anamnézou) ve věku 18 let nebo starší, ženy ve fertilním věku a muži, kteří používají přijatelnou formu antikoncepce, jedinci, kteří nemají žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu

Kritéria vyloučení:

Máte kožní onemocnění v místě aplikace, nejste ochotni přestat používat systémová nebo lokální analgetika, kortikosteroidy nebo antihistaminika, nejste ochotni nebo schopni přestat používat opalovací krémy, krémy nebo podobné produkty na zádech během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen 5% topický gel
Lék: Ibuprofen 5% topický gel
0,2 ml denně po dobu 21 dnů po dobu 3 týdnů za okluzivních podmínek
Experimentální: Topické gelové vehikulum
Lék: Topické gelové vehikulum
0,2 ml denně po dobu 21 dnů po dobu 3 týdnů za okluzivních podmínek
Aktivní komparátor: Laurylsulfát sodný 0,2%
Lék: Laurylsulfát sodný 0,2%
0,2 ml denně po dobu 21 dnů po dobu 3 týdnů za okluzivních podmínek
Falešný srovnávač: 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
0,2 ml denně po dobu 21 dnů po dobu 3 týdnů za okluzivních podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení místního podráždění kůže v místech náplasti
Časové okno: Denně po 21 dní, dny 2 až 22
Denně po 21 dní, dny 2 až 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Dny 1 až 22, + 28 dní po posledním podání přípravku
Dny 1 až 22, + 28 dní po posledním podání přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3491004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit