Ibuprofeno 5% Gel Tópico CIPT
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Teste de contato cumulativo de irritação (Cipt) de gel tópico de ibuprofeno 5% em voluntários humanos
Este estudo determinará o potencial do Ibuprofeno 5% Gel Tópico e seu gel veículo para causar irritação após aplicação tópica repetida na pele saudável de seres humanos sob condições controladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Carlstadt, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (a ser confirmado pelo histórico médico) 18 anos de idade ou mais, indivíduos do sexo feminino em idade fértil e do sexo masculino que estejam usando uma forma aceitável de controle de natalidade, indivíduos livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico
Critério de exclusão:
Tem doença de pele no local da aplicação, não deseja interromper o uso de analgésicos sistêmicos ou tópicos, corticosteróides ou anti-histamínicos, não deseja ou não pode interromper o uso de protetores solares, cremes ou produtos similares nas costas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno 5% gel tópico
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0,2 ml aplicado diariamente por 21 dias durante 3 semanas sob condições oclusivas
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Experimental: Veículo de gel tópico
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0,2 ml aplicado diariamente por 21 dias durante 3 semanas sob condições oclusivas
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Comparador Ativo: Lauril sulfato de sódio 0,2%
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0,2 ml aplicado diariamente por 21 dias durante 3 semanas sob condições oclusivas
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Comparador Falso: Solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico)
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0,2 ml aplicado diariamente por 21 dias durante 3 semanas sob condições oclusivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da irritação cutânea local nos locais dos adesivos
Prazo: Diariamente por 21 dias, dias 2 a 22
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Diariamente por 21 dias, dias 2 a 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dias 1 a 22, + 28 dias após a última administração do produto
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Dias 1 a 22, + 28 dias após a última administração do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B3491004
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