Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen 5% actuele gel CIPT

27 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Cumulatieve irritatiepleistertest (Cipt) van ibuprofen 5% topische gel bij menselijke vrijwilligers

Deze studie zal het potentieel bepalen van Ibuprofen 5% Topical Gel en zijn voertuiggel om irritatie te veroorzaken na herhaalde lokale toepassing op de gezonde huid van menselijke proefpersonen onder gecontroleerde omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen (te bevestigen door medische voorgeschiedenis) 18 jaar of ouder, vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannen die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, proefpersonen die vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

Huidziekte hebben op de toedieningsplaats, niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van systemische of topische analgetica, corticosteroïden of antihistaminica, niet bereid of niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van zonnebrandmiddelen, crèmes of soortgelijke producten op de rug tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen 5% topische gel
Geneesmiddel: Ibuprofen 5% topische gel
0,2 ml dagelijks aangebracht gedurende 21 dagen gedurende 3 weken onder occlusieve omstandigheden
Experimenteel: Topische geldrager
Geneesmiddel: Topische geldrager
0,2 ml dagelijks aangebracht gedurende 21 dagen gedurende 3 weken onder occlusieve omstandigheden
Actieve vergelijker: Natriumlaurylsulfaat 0,2%
Geneesmiddel: Natriumlaurylsulfaat 0,2%
0,2 ml dagelijks aangebracht gedurende 21 dagen gedurende 3 weken onder occlusieve omstandigheden
Sham-vergelijker: Natriumchloride-oplossing 0,9% (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Natriumchloride-oplossing 0,9% (zoutoplossing)
0,2 ml dagelijks aangebracht gedurende 21 dagen gedurende 3 weken onder occlusieve omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van lokale huidirritatie op patch-sites
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen, dag 2 tot en met 22
Dagelijks gedurende 21 dagen, dag 2 tot en met 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 22, + 28 dagen na laatste producttoediening
Dag 1 tot en met 22, + 28 dagen na laatste producttoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3491004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren