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Ibuprofeno 5% Gel Tópico CIPT

27 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Prueba de parche de irritación acumulativa (Cipt) del gel tópico de ibuprofeno al 5 % en voluntarios humanos

Este estudio determinará el potencial del gel tópico de ibuprofeno al 5% y su gel vehículo para causar irritación después de la aplicación tópica repetida a la piel sana de sujetos humanos en condiciones controladas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y/o femeninos sanos (a confirmar por historial médico) mayores de 18 años, mujeres en edad fértil y hombres que estén usando una forma aceptable de control de la natalidad, sujetos que no tengan ningún trastorno sistémico o dermatológico

Criterio de exclusión:

Tiene enfermedad de la piel en el sitio de la aplicación, no está dispuesto a dejar de usar analgésicos sistémicos o tópicos, corticosteroides o antihistamínicos, no quiere o no puede dejar de usar protectores solares, cremas o productos similares en la espalda durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de ibuprofeno al 5%
Droga: Gel tópico de ibuprofeno al 5%
0,2 ml aplicados diariamente durante 21 días durante 3 semanas en condiciones oclusivas
Experimental: Gel vehículo tópico
Droga: Gel vehículo tópico
0,2 ml aplicados diariamente durante 21 días durante 3 semanas en condiciones oclusivas
Comparador activo: Lauril sulfato de sodio 0,2%
Droga: Lauril sulfato de sodio 0,2%
0,2 ml aplicados diariamente durante 21 días durante 3 semanas en condiciones oclusivas
Comparador falso: Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina)
Droga: Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina)
0,2 ml aplicados diariamente durante 21 días durante 3 semanas en condiciones oclusivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la irritación local de la piel en los sitios del parche
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días, Días 2 a 22
Diariamente durante 21 días, Días 2 a 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Días 1 a 22, + 28 días después de la última administración del producto
Días 1 a 22, + 28 días después de la última administración del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3491004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel tópico de ibuprofeno al 5%

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