Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen 5% żel do stosowania miejscowego CIPT

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Skumulowany test płatkowy podrażnienia (Cipt) 5% żelu ibuprofenu do stosowania miejscowego u ochotników

Badanie to określi potencjał Ibuprofenu 5% w żelu do stosowania miejscowego i jego żelu nośnikowego w powodowaniu podrażnień po wielokrotnym miejscowym stosowaniu na zdrową skórę ludzi w kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (potwierdzone wywiadem lekarskim) w wieku co najmniej 18 lat, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni stosujący akceptowalną formę antykoncepcji, osoby wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych

Kryteria wyłączenia:

cierpią na chorobę skóry w miejscu aplikacji, niechęć do zaprzestania stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych, niechęć lub niezdolność do zaprzestania stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kremów lub podobnych produktów na plecach podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen 5% żel do stosowania miejscowego
Lek: Ibuprofen 5% żel do stosowania miejscowego
0,2 ml codziennie przez 21 dni przez 3 tygodnie w warunkach okluzyjnych
Eksperymentalny: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
0,2 ml codziennie przez 21 dni przez 3 tygodnie w warunkach okluzyjnych
Aktywny komparator: Laurylosiarczan sodu 0,2%
Lek: Laurylosiarczan sodu 0,2%
0,2 ml codziennie przez 21 dni przez 3 tygodnie w warunkach okluzyjnych
Pozorny komparator: Roztwór chlorku sodu 0,9% (sól fizjologiczna)
Lek: Roztwór chlorku sodu 0,9% (sól fizjologiczna)
0,2 ml codziennie przez 21 dni przez 3 tygodnie w warunkach okluzyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena miejscowego podrażnienia skóry w miejscach nałożenia plastra
Ramy czasowe: Codziennie przez 21 dni, od 2 do 22 dni
Codziennie przez 21 dni, od 2 do 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22 + 28 dni po ostatnim podaniu produktu
Dni od 1 do 22 + 28 dni po ostatnim podaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3491004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj